Możliwość monitorowania tkanki aspiracyjnej w chirurgii neuroonkologicznej (ATM GBM INT)

Podczas operacji glejaka rozproszona granica między zdrową tkanką a guzem jest lokalizowana za pomocą fluorescencji komórek nowotworowych wzmocnionej lekiem 5-ALA. Wykazano, że technika wizualnego rozpoznawania tkanek oparta na fluorescencji z wykorzystaniem 5-ALA poprawia szybkość usuwania nowotworu i spowalnia postęp choroby. Aby zobaczyć fluorescencję typową dla raka, potrzebne jest specjalne źródło światła w mikroskopie operacyjnym. W typowym świetle niebieskim fluorescencja jest widoczna, jednak trudniej jest wykryć punkty orientacyjne anatomiczne, takie jak mózgowe naczynia krwionośne i nerwy czaszkowe, przez co są one podatne na urazy. Komórki nowotworowe mogą również pozostać niezauważone ze względu na przeszkody wizualne lub słabą fluorescencję, co może prowadzić do wznowy miejscowej i reoperacji. Niezamierzone pozostałości guza są częste, mimo że stosuje się wiele innych technik pomocniczych, takich jak kontrola MRI, neuronawigacja, ultradźwięki i monitorowanie neurofizjologiczne.

To wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne sprawdza skuteczność kliniczną i wyniki stosowania aspiracyjnego monitora tkanek (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), który wykrywa tkankę nowotworową na podstawie odsysanych odpadów podczas leczenia chirurgicznego podejrzanych glejaków o wysokim stopniu złośliwości. ATM zapewnia chirurgowi słyszalną informację zwrotną w czasie zbliżonym do rzeczywistego, gdy w aspirowanych tkankach wykryta zostanie fluorescencja związana z nowotworem. W badaniu sprawdzano, czy zastosowanie ATM do wykrywania fluorescencji indukowanej 5-ALA przyczynia się do szybszego usuwania guza, mniejszej utraty krwi, mniejszej liczby niezamierzonych pozostałości guza, mniejszej zachorowalności, dłuższego przeżycia i częstotliwości miejscowych reoperacji.

W sumie do badania zostanie zrekrutowanych pięćdziesięciu (n=50) pacjentów skierowanych na operację resekcji z powodu podejrzenia glejaka o wysokim stopniu złośliwości lub jego nawrotu w Szpitalu Uniwersyteckim w Kuopio, Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere i Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo oraz w potencjalnych innych ośrodkach badawczych. Pacjentom przepisuje się doustnie 5-ALA przed operacją, zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce. Przypadki porównuje się z kontrolami (n=50) z odpowiednich rejestrów lokalnych ośrodków klinicznych (dopasowane kontrole). Przypadki są obsługiwane za pomocą monitorowania tkanki aspirowanej i kontroli bez. W obu grupach stosuje się inne preferowane techniki dodatkowe.

Od pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu nad nowym narzędziem chirurgicznym. Badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez lokalne komisje etyczne ds. badań naukowych i zatwierdzone przez Fińską Agencję Leków (Fimea) i Norweską Agencję Leków (NoMA). Pacjenci proszeni są o zgodę na połączenie niezidentyfikowanych danych z badań pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, zebranych w różnych instytucjach badawczych. Badane urządzenie jest odpowiednikiem CE lub oznakowane znakiem CE.