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歯周炎およびインプラント周囲炎の治療におけるハイドロゲルの適用の評価

2024年12月13日 更新者:Berceste Guler、Kutahya Health Sciences University

インプラント周囲炎および歯周炎の非外科的治療における補助ヒドロゲル適用の臨床的、放射線学的、および生化学的評価

現在までに、歯周炎患者とインプラント周囲炎患者の両方に対する非外科的歯周治療の結果を改善するために、全身/局所抗生物質、抗菌剤、レーザー照射、およびプロバイオティクスが補助剤として使用されてきました。 高分子ハイドロゲルとI型コラーゲンを組み合わせたH42®ハイドロゲルは、歯周炎・インプラント周囲炎による歯周ポケット・インプラント周囲ポケットを再生するためのコラーゲンペーストです。 この研究は、歯周ポケットおよびインプラント周囲ポケットの治療における非外科的歯周治療に加えて、ポケットへのハイドロゲル適用の効果と信頼性を臨床的、生化学的、および放射線学的に評価することを目的としました。

ステージ 2 の歯周炎の患者 15 名(各歯 30 本と、対側四分円のポケット深さ 5 ~ 8 mm のインプラント 30 本)、合計 30 名を 2 つのグループに均等に分割します。 試験群は非外科的歯周治療を受け、その後、H42ヒドロゲル塗布(ヒドロゲル経口-3 syr 0.4 cc/syr)を受けるが、対照群は非外科的歯周治療のみを受ける。 すべての患者は同じ手順の非外科的歯周治療を受けます

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、バイオフィルムに関連する慢性の多因子炎症性疾患であり、歯を支える骨の破壊を特徴とします。 インプラント周囲炎は、インプラント周囲粘膜の炎症とそれに続くさまざまな程度の進行性の骨破壊を伴う炎症性疾患で、インプラント周囲ポケットの深さは少なくとも4 mmで、出血や化膿などの症状を伴います。 インプラント周囲炎と歯周炎は同様の微生物叢を持っていますが、インプラント周囲炎はより複雑です。 歯周炎およびインプラント周囲炎の患者では、非外科的治療をサポートし、歯周病原体を抑制することで免疫システムを強化するために補助療法が必要です。 補助療法には、局所および全身の抗生物質、レーザー応用、抗菌薬、プロバイオティクス、光力学療法、宿主調節剤、エナメルマトリックスタンパク質、注射可能な多血小板フィブリン、ヒアルロン酸ゲル、およびその他の薬物療法が含まれます。 H42® ハイドロゲル、高分子量ハイドロゲルと I 型コラーゲンを組み合わせて得られます。これは、その物理的、生化学的、レオロジー的特性により、歯周疾患およびインプラント周囲疾患の非外科的歯周治療に役立つ応用コラーゲンペーストです。 ハイドロゲルのプラッギング効果と粘弾性により、歯周/インプラント周囲ポケット内で機械器具を使用した後の細菌の再定着が制限され、歯周炎/インプラント周囲炎によって引き起こされる歯周/インプラント周囲ポケットの再生が可能になります。 H42® ハイドロゲルを患部に塗布すると、15 ~ 30 日かけて物理的にインプラント部位から離れるため、塗布部位から取り外す必要はありません。

対側に5~8 mmの歯周/インプラント周囲ポケットを持つ歯周炎/インプラント周囲炎患者の治療において、非外科的歯周治療に加えてポケット内へのヒドロゲル適用の効果と信頼性を臨床的、生化学的、放射線学的に評価する。

キュタヒヤ保健科学大学歯学部に応募した、ステージ2の歯周炎および対側に5~8mmの歯周/インプラント周囲ポケットを持つ18歳以上の全身的に健康な患者15人を含む合計30人の患者、歯周病科も研究に含まれます。

研究グループの歯周ポケット: 対側四分円のポケットの深さが 5 ~ 8 mm であるステージ 2 歯周炎の患者 15 人の歯 30 本を 2 つのグループに均等に分割します。

グループ I (試験グループ) (ポケットの数 = 15): 非外科的歯周治療とポケット内 H42 ハイドロゲル塗布で治療されます。

グループ II (対照グループ) (ポケットの数 = 15): 非外科的歯周治療のみで治療されます。

研究グループのインプラント周囲ポケット: 対側四分円のポケット深さが 5 ~ 8 mm のステージ 2 歯周炎患者 15 人のインプラント 30 本を均等に 2 つのグループに分けます。

グループ III (試験グループ) (ポケットの数 = 15): 非外科的歯周治療とポケット内 H42 ハイドロゲル塗布で治療されます。

グループ IV (対照グループ) (ポケットの数 = 15): 非外科的歯周治療のみで治療されます。

すべての患者は、密封封筒法を使用して研究グループにランダムに割り当てられます。 試験群は非外科的歯周治療を受け、その後、H42ヒドロゲル塗布(ヒドロゲル経口-3 syr 0.4 cc/syr)を受けるが、対照群は非外科的歯周治療のみを受ける。 すべての患者は、超音波機器(EMS Piezon超音波システム、EMS Electro Medical Systems、スイス)を使用した非外科的歯周治療(スケーリングおよび歯肉縁下掻爬治療)の同じ手順を受けます。 非外科的歯周治療は、対側象限の 5 ~ 8 mm の歯周またはインプラント周囲ポケット部位の歯肉縁下掻爬後に完了します。 試験グループのみ、試験部位を部分的に隔離し、空気乾燥させます。 曲がった先端が鈍い針注射器を使用してヒドロゲル (H42) をポケットに注入し、先端がポケットの最も深い点に確実に挿入されるようにします。 歯肉縁にゲルが見えたら、針をポケットから静かに抜きます。 約 0.1 mL のゲルを塗布した後、ゲルを飲み込むことによる広がりや全身への影響を防ぐために、余分なゲルを滅菌ガーゼ綿棒で取り除きます。 H42 ハイドロゲルの塗布後、ポケット組織への H42 の最適な接着を確保するために、部位を 5 分間乾燥した状態に保ちます。 患者には、食習慣に制限を設けずに通常の口腔衛生を実践し、再感染がないか確認することが推奨されます。 歯周病の臨床測定値(プラーク指数、歯肉指数、臨床的付着損失、プロービング時の出血指数、およびポケットの深さ)は、ベースラインの 1 か月後に 1 人の臨床医によって、事前に校正された目盛付きウィリアム歯周プローブを使用して、すべてのインプラント部位および天然歯部位で記録されます。 、治療から3か月後。 生化学的評価のために、ベースライン、治療1ヶ月後、および治療3ヶ月後に、試験群および対照群のすべての患者の最も深いポケットの深さの部位から歯肉溝液サンプルが収集される。 歯肉溝液サンプルの採取に好ましい時間は、09:00 ~ 14:00 です。 歯肉溝液サンプルは、標準サイズの紙片を使用して、歯またはインプラントの近心、遠心、頬側および舌側の表面から収集されます。 サンプリングする領域は隔離され、歯は軽く乾燥されます。 ポケットに配置された事前に準備された紙片は、溝に抵抗が感じられるまで前進し、ポケット内に 30 秒間保持されます。 得られた歯肉溝液サンプルは、IL-6、プロスタグランジン E2、IL-1 ベータ、および TNF-アルファについて ELISA によって分析されます。 歯周 X 線写真評価は、治療前と 3 か月後のフォローアップ時に、関連するインプラントと歯の領域から並行技術で撮影した根尖周囲 X 線で行われます。 さらに、3DコーンビームCT画像を取得し、当該歯およびインプラント周囲の骨破壊欠損の形状を把握し、治療6か月後の骨充填量を測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kutahya、七面鳥、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 患者は全身疾患を持っていない
  3. 反対側の象限の少なくとも 1 本の歯に 5 ~ 8 mm の深さのポケットがある患者
  4. 2017 年の歯周病およびインプラント周囲の疾患および状態の分類に関する世界ワークショップによると、ステージ 2、グレード B の歯周炎と診断された 25 ~ 50 歳の男女の患者
  5. 3~4mmの臨床的付着喪失、プロービング中の出血、および歯根の冠状側3分の1におけるX線撮影による水平骨喪失を有する患者(15~33%)
  6. 歯周炎に関連する歯の 30% 未満で 3 ~ 4 mm の臨床的アタッチメント損失
  7. 歯周炎の程度が最も大きい骨損失のある歯のX線撮影による骨損失/年齢が0.25~1の患者
  8. 過去2か月以内に抗炎症薬を使用していない患者
  9. 過去6か月以内に抗生物質による治療を受けていない患者

除外基準:

  1. 治療結果に悪影響を与える可能性のある全身疾患(放射線療法および化学療法を受けている、ビスホスホネートの全身投与、およびコルチコステロイドの使用)が見つかった場合
  2. 過去3ヶ月以内に同じ部位で手術を受けた方
  3. 喫煙患者
  4. 妊娠
  5. 抗生物質による予防が必要な全身状態の存在
  6. 急性および未治療の歯周炎
  7. ヒアルロン酸ジェル同時治療を受けている患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯周ポケット(試験群)
非外科的歯周治療とポケット内 H42 ハイドロゲル塗布で治療します。
まず、適切な口腔衛生トレーニングの後、超音波装置 (EMS Piezon 超音波システム、EMS Electro Medical Systems、スイス) を使用して口全体の歯肉縁上のスケーリングを実行します。 非外科的歯周治療は、対側象限の 5 ~ 8 mm の歯周ポケット領域の歯肉縁下掻爬後に完了します。 試験部位を部分的に隔離し、空気乾燥させます。 H42® ハイドロゲルをポケットに注入するには、曲がった先端が鈍い針注射器を使用し、先端がポケットの最も深い点に確実に到達するようにします。 歯肉縁にゲルが見えたら、針をポケットから静かに抜きます。 約 0.1 mL のゲルを塗布した後、拡散効果や全身効果の可能性を防ぐために、余分なゲルを滅菌ガーゼ綿棒で除去します。 H42 ハイドロゲルの塗布後、ポケット組織への H42 の最適な接着を確保するために、その領域は 5 分間乾燥した状態に保たれます。
実験的:歯周ポケット(対照群)
非外科的歯周治療のみで治療する場合
すべての患者から全身および歯科の既往歴が採取されます。 まず、適切な口腔衛生教育の後、超音波装置(EMS Piezon超音波システム、EMS Electro Medical Systems、スイス)を使用して口全体の歯肉縁上のスケーリングを実行します。 非外科的歯周治療は、対側象限の 5 ~ 8 mm の歯周ポケット領域の歯肉縁下掻爬後に完了します。
実験的:インプラント周囲ポケット (テストグループ)
非外科的歯周治療とポケット内 H42 ハイドロゲル塗布で治療します。
まず、適切な口腔衛生トレーニングの後、超音波装置 (EMS Piezon 超音波システム、EMS Electro Medical Systems、スイス) を使用して口全体の歯肉縁上のスケーリングを実行します。 非外科的歯周治療は、対側象限の 5 ~ 8 mm のインプラント周囲ポケット領域の歯肉縁下掻爬後に完了します。 試験部位を部分的に隔離し、空気乾燥させます。 H42® ハイドロゲルをポケットに注入するには、曲がった先端が鈍い針注射器を使用し、先端がポケットの最も深い点に確実に到達するようにします。 歯肉縁にゲルが見えたら、針をポケットから静かに抜きます。 約 0.1 mL のゲルを塗布した後、拡散効果や全身効果の可能性を防ぐために、余分なゲルを滅菌ガーゼ綿棒で除去します。 H42 ハイドロゲルの塗布後、ポケット組織への H42 の最適な接着を確保するために、その領域は 5 分間乾燥した状態に保たれます。
実験的:インプラント周囲ポケット (対照群)
非外科的歯周治療のみで治療します
すべての患者から全身および歯科の既往歴が採取されます。 まず、適切な口腔衛生教育の後、超音波装置(EMS Piezon超音波システム、EMS Electro Medical Systems、スイス)を使用して口全体の歯肉縁上のスケーリングを実行します。 非外科的歯周治療は、対側象限の 5 ~ 8 mm のインプラント周囲ポケット領域の歯肉縁下掻爬後に完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットまたはインプラント周囲ポケットの深さ
時間枠:すべてのインプラントと歯の3か月のフォローアップ
主要結果は、3か月の追跡調査時に標準的な歯周プローブを使用して測定された歯周溝の基部と歯肉縁の間の距離でした。
すべてのインプラントと歯の3か月のフォローアップ
炎症誘発性マーカー
時間枠:すべてのインプラントと歯の3か月のフォローアップ
歯肉溝液サンプルは、3 か月の追跡調査時に ELISA 法を使用して、炎症誘発性マーカー IL-6、プロスタグランジン E2、IL-1 ベータおよび TNF-アルファについて分析されます。
すべてのインプラントと歯の3か月のフォローアップ
辺縁骨レベルの変化
時間枠:すべてのインプラントと歯の6か月のフォローアップ
主要評価項目は、6か月の追跡調査における根尖周囲X線写真およびコーンビームコンピュータ断層撮影による辺縁骨レベルの測定であった。
すべてのインプラントと歯の6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の評価に参加している患者は、その治療に関連して有害事象と有益事象の両方に遭遇する可能性があります。
時間枠:すべてのインプラントと歯の6か月のフォローアップ
評価された治療に関連する有害事象と有益な事象の両方が、各患者について 6 か月後に系統的に記録されます。 ベースラインから治療後 3 か月までの数値評価スケールでの患者の疼痛スコアの変化が測定されます。
すべてのインプラントと歯の6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr、Kutahya Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

統計分析計画 (SAP)

IPD 共有時間枠

作品は公開後 6 か月後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に連絡があった場合に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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