- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740123
Avaliação da Aplicação de Hidrogel no Tratamento de Periodontite e Peri-implantite
Avaliação clínica, radiológica e bioquímica da aplicação adjuvante de hidrogel no tratamento não cirúrgico de peri-implantite e periodontite
Até o momento, antibióticos sistêmicos/locais, antimicrobianos, aplicação de laser e probióticos têm sido usados como adjuvantes para melhorar o resultado do tratamento periodontal não cirúrgico para pacientes com periodontite e peri-implantite. O hidrogel H42®, obtido pela combinação de um hidrogel de alto peso molecular com colágeno tipo I, é uma pasta de colágeno para regeneração de bolsas periodontais/peri-implantares causadas por periodontite/peri-implantite. Este estudo teve como objetivo avaliar clínica, bioquímica e radiologicamente o efeito e a confiabilidade da aplicação de hidrogel na bolsa, além do tratamento periodontal não cirúrgico no tratamento de bolsas periodontais e peri-implantares.
Quinze pacientes com periodontite estágio 2, cada um com 30 dentes e 30 implantes com profundidade de bolsa de 5-8 mm nos quadrantes contralaterais, e um total de 30 pacientes, serão divididos igualmente em dois grupos. O grupo de teste receberá tratamento periodontal não cirúrgico seguido de aplicação de hidrogel H42 (Hydrogel Oral- 3 syr 0,4 cc/syr), enquanto o grupo controle receberá apenas tratamento periodontal não cirúrgico. Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento de tratamento periodontal não cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico e aplicação de hidrogel H42® na bolsa periodontal
- Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico da bolsa periodontal
- Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico e aplicação de hidrogel H42® na bolsa peri-implantar
- Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico de bolsa peri-implantar
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crônica, multifatorial, associada ao biofilme e caracterizada pela destruição do osso que sustenta o dente. A peri-implantite é uma doença inflamatória associada à inflamação da mucosa peri-implantar seguida de destruição óssea progressiva em vários graus, com profundidade de bolsa peri-implantar de pelo menos 4 mm, acompanhada de sintomas como sangramento e supuração. A peri-implantite e a periodontite têm flora microbiana semelhante, mas a peri-implantite é mais complexa. Em pacientes com periodontite e peri-implantite, são necessárias terapias adjuvantes para apoiar o tratamento não cirúrgico e para fortalecer o sistema imunológico, suprimindo os patógenos periodontais. As terapias adjuvantes incluem antibióticos locais e sistêmicos, aplicações de laser, antimicrobianos, probióticos, terapia fotodinâmica, agentes moduladores do hospedeiro, proteína da matriz do esmalte, fibrina rica em plaquetas injetável, gel de ácido hialurônico e outros medicamentos. Hidrogel H42®, obtido pela combinação de um hidrogel de alto peso molecular com colágeno tipo I; É uma pasta de colágeno aplicada que auxilia no tratamento periodontal não cirúrgico de doenças periodontais e peri-implantares com suas propriedades físicas, bioquímicas e reológicas. O efeito de tamponamento e a viscoelasticidade do hidrogel limitam a recolonização bacteriana após o uso de instrumentos mecânicos em bolsas periodontais/peri-implantares e permitem a regeneração de bolsas periodontais/peri-implantares causadas por periodontite/peri-implantite. Quando o hidrogel H42® é aplicado na área afetada, ele se afasta fisicamente do local do implante durante um período de 15 a 30 dias e não precisa ser removido do local de aplicação.
Avaliar clínica, bioquímica e radiologicamente o efeito e a confiabilidade da aplicação de hidrogel na bolsa, além do tratamento periodontal não cirúrgico no tratamento de pacientes com periodontite/peri-implantite com bolsas periodontais/peri-implantares entre 5-8 mm contralateralmente.
Um total de 30 pacientes, incluindo 15 pacientes sistemicamente saudáveis com mais de 18 anos de idade, com periodontite em estágio 2 e bolsas periodontais/peri-implantares entre 5-8 mm no lado contralateral, que se inscreveram na Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya, Faculdade de Odontologia , Departamento de Periodontia, será incluído no estudo.
Bolsas periodontais do grupo de estudo: Trinta dentes em 15 pacientes com periodontite estágio 2 com profundidade de bolsa de 5-8 mm nos quadrantes contralaterais serão divididos igualmente em dois grupos.
Grupo I (Grupo Teste) (número de bolsas = 15): Será tratado com tratamento periodontal não cirúrgico e aplicação de hidrogel intrabolsa H42.
Grupo II (Grupo Controle) (número de bolsas = 15): Será tratado apenas com tratamento periodontal não cirúrgico.
Bolsas peri-implantares do grupo de estudo: Trinta implantes em 15 pacientes com periodontite estágio 2 com profundidade de bolsa de 5-8 mm nos quadrantes contralaterais serão divididos igualmente em dois grupos.
Grupo III (Grupo Teste) (número de bolsas = 15): Será tratado com tratamento periodontal não cirúrgico e aplicação de hidrogel intrabolsa H42.
Grupo IV (Grupo Controle) (número de bolsas = 15): Será tratado apenas com tratamento periodontal não cirúrgico.
Todos os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupos de estudo usando o método de envelope lacrado. O grupo de teste receberá tratamento periodontal não cirúrgico seguido de aplicação de hidrogel H42 (Hydrogel Oral- 3 syr 0,4 cc/syr), enquanto o grupo controle receberá apenas tratamento periodontal não cirúrgico. Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento de tratamento periodontal não cirúrgico (raspagem e tratamento de curetagem subgengival) com instrumento ultrassônico (sistema ultrassônico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suíça). O tratamento periodontal não cirúrgico será concluído após curetagem subgengival de locais de bolsa periodontal ou peri-implantar entre 5-8 mm no quadrante contralateral. Apenas para o grupo de teste, o local testado será parcialmente isolado e depois seco ao ar. Uma seringa com agulha dobrada e de ponta romba será usada para injetar o hidrogel (H42) na bolsa, garantindo que a ponta seja inserida no ponto mais profundo da bolsa. Assim que o gel estiver visível na margem gengival, a agulha será removida suavemente da bolsa. Após a aplicação de aproximadamente 0,1 mL de gel, o excesso de gel será removido com uma compressa de gaze estéril para evitar qualquer efeito de propagação ou possível efeito sistêmico como resultado da ingestão do gel. Após a aplicação do hidrogel H42, o local será mantido seco por 5 minutos para garantir ótima adesão do H42 ao tecido da bolsa. Os pacientes serão aconselhados a praticar higiene bucal normal, sem restrições de hábitos alimentares, e a verificar se há reinfecção. As medições clínicas periodontais (índice de placa, índice gengival, perda de inserção clínica, índice de sangramento à sondagem e profundidade da bolsa) serão registradas em todos os locais de implantes e dentes naturais com uma sonda periodontal graduada William pré-calibrada por um único médico no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento. Para avaliação bioquímica, amostras de fluido crevicular gengival serão coletadas dos locais mais profundos da bolsa de todos os pacientes, dos grupos teste e controle, no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento. O horário preferencial para a coleta de amostras de fluido crevicular gengival será entre 09h00 e 14h00. Amostras de fluido crevicular gengival serão coletadas das superfícies mesial, distal, bucal e lingual dos dentes ou implantes usando tiras de papel de tamanho padrão. As áreas a serem amostradas serão isoladas e os dentes levemente secos. As tiras de papel previamente preparadas e colocadas nas bolsas serão avançadas até sentir resistência no sulco e serão mantidas na bolsa por 30 segundos. As amostras de fluido crevicular gengival obtidas serão analisadas para IL-6, Prostaglandina E2 e IL-1 beta e TNF-alfa por ELISA. A avaliação radiográfica periodontal será realizada em radiografias periapicais tiradas com técnica paralela do implante relevante e da área do dente antes do tratamento e no acompanhamento de 3 meses. Além disso, uma imagem de tomografia computadorizada de feixe cônico 3D será obtida para compreender a forma do defeito de destruição óssea ao redor do dente e implante relevantes e para medir a quantidade de preenchimento ósseo 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kutahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter mais de 18 anos
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
- Pacientes com profundidade de bolsa sondada de 5 a 8 mm em pelo menos um dente no quadrante oposto
- De acordo com o Workshop Mundial de Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares de 2017, pacientes de ambos os sexos, com idades entre 25 e 50 anos, com diagnóstico de periodontite estágio 2, grau B
- Pacientes com perda clínica de inserção de 3-4 mm, sangramento à sondagem e perda óssea radiográfica horizontal no terço coronal da raiz (15-33%)
- Perda clínica de inserção de 3-4 mm em <30% dos dentes associados à periodontite
- Pacientes com perda óssea radiográfica/idade de 0,25-1 no dente com maior perda óssea no grau de periodontite
- Pacientes sem uso de antiinflamatórios nos últimos 2 meses
- Pacientes que não receberam tratamento antibiótico nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar adversamente os resultados do tratamento (receber radioterapia e quimioterapia, bifosfonato sistêmico e uso de corticosteróides) a ser encontrada
- Ter sido submetido a uma operação cirúrgica na mesma região nos últimos 3 meses
- Pacientes fumantes
- Gravidez
- Presença de condições sistêmicas que requerem profilaxia antibiótica
- Periodontite aguda e não tratada
- Pacientes recebendo tratamento simultâneo com gel de ácido hialurônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolsa periodontal (grupo teste)
Para ser tratado com tratamento periodontal não cirúrgico e aplicação de hidrogel H42 intra-bolsa.
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Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico e aplicação de hidrogel H42® na bolsa periodontal
Primeiramente, após treinamento adequado em higiene oral, a raspagem supragengival da boca completa será realizada usando um dispositivo ultrassônico (sistema ultrassônico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suíça).
O tratamento periodontal não cirúrgico será concluído após curetagem subgengival de áreas de bolsa periodontal entre 5-8 mm no quadrante contralateral.
O local testado será parcialmente isolado e depois seco ao ar.
Uma seringa com agulha dobrada e de ponta romba será usada para injetar o hidrogel H42® na bolsa, garantindo que a ponta alcance o ponto mais profundo da bolsa.
Assim que o gel estiver visível na margem gengival, a agulha será removida suavemente da bolsa.
Após a aplicação de aproximadamente 0,1 mL de gel, o excesso de gel será removido com uma compressa de gaze estéril para evitar qualquer efeito de propagação ou possível efeito sistêmico.
Após a aplicação do hidrogel H42, a área será mantida seca por 5 minutos para garantir ótima adesão do H42 ao tecido da bolsa.
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Experimental: Bolsa periodontal (grupo controle)
Para ser tratado apenas com tratamento periodontal não cirúrgico
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Anamnese sistêmica e dentária será feita de todos os pacientes.
Primeiramente, após educação adequada em higiene bucal, a raspagem supragengival da boca completa será realizada usando um dispositivo ultrassônico (sistema ultrassônico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suíça).
O tratamento periodontal não cirúrgico será concluído após curetagem subgengival de áreas de bolsa periodontal entre 5-8 mm no quadrante contralateral.
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Experimental: Bolsa peri-implantar (grupo teste)
Será tratado com tratamento periodontal não cirúrgico e aplicação de hidrogel H42 intra-bolsa.
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Primeiramente, após treinamento adequado em higiene oral, a raspagem supragengival da boca completa será realizada usando um dispositivo ultrassônico (sistema ultrassônico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suíça).
O tratamento periodontal não cirúrgico será concluído após curetagem subgengival de áreas de bolsa peri-implantar entre 5-8 mm no quadrante contralateral.
O local testado será parcialmente isolado e depois seco ao ar.
Uma seringa com agulha dobrada e de ponta romba será usada para injetar o hidrogel H42® na bolsa, garantindo que a ponta alcance o ponto mais profundo da bolsa.
Assim que o gel estiver visível na margem gengival, a agulha será removida suavemente da bolsa.
Após a aplicação de aproximadamente 0,1 mL de gel, o excesso de gel será removido com uma compressa de gaze estéril para evitar qualquer efeito de propagação ou possível efeito sistêmico.
Após a aplicação do hidrogel H42, a área será mantida seca por 5 minutos para garantir ótima adesão do H42 ao tecido da bolsa.
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Experimental: Bolsa peri-implantar (grupo controle)
será tratado apenas com tratamento periodontal não cirúrgico
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Anamnese sistêmica e dentária será feita de todos os pacientes.
Primeiramente, após educação adequada em higiene bucal, a raspagem supragengival da boca completa será realizada usando um dispositivo ultrassônico (sistema ultrassônico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suíça).
O tratamento periodontal não cirúrgico será concluído após curetagem subgengival de áreas de bolsa peri-implantar entre 5-8 mm no quadrante contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da bolsa periodontal ou peri-implantar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses de todos os implantes e dentes
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O desfecho primário foi a distância entre a base do sulco periodontal e a margem gengival medida com uma sonda periodontal padrão no acompanhamento de 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses de todos os implantes e dentes
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Marcadores pró-inflamatórios
Prazo: Acompanhamento de 3 meses de todos os implantes e dentes
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Amostras de fluido crevicular gengival são analisadas para marcadores pró-inflamatórios IL-6, Prostaglandina E2 e IL-1 beta e TNF-alfa usando o método ELISA no acompanhamento de 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses de todos os implantes e dentes
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Alteração marginal do nível ósseo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses de todos os implantes e dentes
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O desfecho primário foi a medição do nível ósseo marginal em radiografias periapicais e tomografia computadorizada de feixe cônico no acompanhamento de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses de todos os implantes e dentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes que participam da avaliação de um tratamento podem encontrar eventos adversos e benéficos associados a esse tratamento.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses de todos os implantes e dentes
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Os eventos adversos e benéficos associados ao tratamento avaliado serão documentados sistematicamente para cada paciente aos 6 meses.
A mudança nas pontuações de dor dos pacientes na escala de avaliação numérica desde o início até 3 meses após o tratamento será medida.
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Acompanhamento de 6 meses de todos os implantes e dentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mombelli A, Feloutzis A, Bragger U, Lang NP. Treatment of peri-implantitis by local delivery of tetracycline. Clinical, microbiological and radiological results. Clin Oral Implants Res. 2001 Aug;12(4):287-94. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012004287.x. English, French, German.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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