Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av hydrogel ved behandling av periodontitt og peri-implantitt

13. desember 2024 oppdatert av: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Klinisk, radiologisk og biokjemisk evaluering av tilleggsbehandling av hydrogel i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt og periodontitt

Til dags dato har systemiske/lokale antibiotika, antimikrobielle midler, laserpåføring og probiotika blitt brukt som tillegg for å forbedre resultatet av ikke-kirurgisk periodontal behandling for både periodontitt og peri-implantittpasienter. H42® hydrogel, oppnådd ved å kombinere en hydrogel med høy molekylvekt med type I kollagen, er en kollagenpasta for å regenerere periodontale/periimplantatlommer forårsaket av periodontitt/periimplantitt. Denne studien hadde som mål å klinisk, biokjemisk og radiologisk evaluere effekten og påliteligheten av hydrogelpåføring i lommen i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling ved behandling av periodontale og peri-implantatlommer.

Femten pasienter med stadium 2 periodontitt, hver med 30 tenner og 30 implantater med 5-8 mm lommedybde i de kontralaterale kvadrantene, og totalt 30 pasienter, vil deles likt i to grupper. Testgruppen vil få ikke-kirurgisk periodontal behandling etterfulgt av H42-hydrogelpåføring (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cc/syr), mens kontrollgruppen kun får ikke-kirurgisk periodontal behandling. Alle pasienter vil gjennomgå samme prosedyre som ikke-kirurgisk periodontal behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en kronisk, multifaktoriell, inflammatorisk sykdom assosiert med biofilm og preget av ødeleggelse av beinet som støtter tannen. Peri-implantitt er en betennelsessykdom assosiert med betennelse i peri-implantat-slimhinnen etterfulgt av progressiv beinødeleggelse av varierende grad, med en peri-implantatlommedybde på minst 4 mm, ledsaget av symptomer som blødning og suppurasjon. Peri-implantitt og periodontitt har lignende mikrobiell flora, men peri-implantitt er mer kompleks. Hos pasienter med periodontitt og peri-implantitt er tilleggsbehandling nødvendig for å støtte ikke-kirurgisk behandling og for å styrke immunsystemet ved å undertrykke periodontale patogener. Tilleggsbehandlinger inkluderer lokale og systemiske antibiotika, laserapplikasjoner, antimikrobielle midler, probiotika, fotodynamisk terapi, vertsmodulerende midler, emaljematriseprotein, injiserbart blodplaterikt fibrin, hyaluronsyregel og andre medisiner. H42® hydrogel, oppnådd ved å kombinere en høymolekylær hydrogel med type I kollagen; Det er en påført kollagenpasta som hjelper ikke-kirurgisk periodontal behandling av periodontale og peri-implantatsykdommer med sine fysiske, biokjemiske og reologiske egenskaper. Den pluggende effekten og viskoelastisiteten til hydrogelen begrenser bakteriell rekolonisering etter bruk av mekaniske instrumenter i periodontale/periimplantatlommer og tillater regenerering av periodontale/periimplantatlommer forårsaket av periodontitt/periimplantitt. Når H42®-hydrogelen påføres det berørte området, beveger den seg fysisk vekk fra implantasjonsstedet over en periode på 15-30 dager og trenger ikke fjernes fra påføringsstedet.

For å evaluere klinisk, biokjemisk og radiologisk effekt og pålitelighet av hydrogelpåføring i lommen i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling ved behandling av periodontitt/periimplantittpasienter med periodontale/periimplantatlommer mellom 5-8 mm kontralateralt.

Totalt 30 pasienter, inkludert 15 systemisk friske pasienter eldre enn 18 år, med stadium 2 periodontitt og periodontale/periimplantatlommer mellom 5-8 mm på kontralateral side, som søkte til Kütahya Health Sciences University, Det odontologiske fakultet , Institutt for periodontologi, vil inngå i studien.

Studiegruppe periodontale lommer: Tretti tenner hos 15 pasienter med stadium 2 periodontitt med 5-8 mm lommedybde i de kontralaterale kvadrantene vil deles likt i to grupper.

Gruppe I (Testgruppe) (antall lommer = 15): Vil bli behandlet med ikke-kirurgisk periodontal behandling og intrapocket H42 hydrogelpåføring.

Gruppe II (Kontrollgruppe) (antall lommer = 15): Vil kun behandles med ikke-kirurgisk periodontal behandling.

Studiegruppe periimplantatlommer:Tretti implantater hos 15 pasienter med stadium 2 periodontitt med 5-8 mm lommedybde i de kontralaterale kvadrantene vil bli delt likt i to grupper.

Gruppe III (Testgruppe) (antall lommer = 15): Vil bli behandlet med ikke-kirurgisk periodontal behandling og intralomme H42 hydrogelpåføring.

Gruppe IV (Kontrollgruppe) (antall lommer = 15): Vil kun behandles med ikke-kirurgisk periodontal behandling.

Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt til studiegrupper ved bruk av den forseglede konvoluttmetoden. Testgruppen vil få ikke-kirurgisk periodontal behandling etterfulgt av H42-hydrogelpåføring (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cc/syr), mens kontrollgruppen kun får ikke-kirurgisk periodontal behandling. Alle pasienter vil gjennomgå samme prosedyre for ikke-kirurgisk periodontal behandling (skalering og subgingival curettage-behandling) med ultralydinstrument (EMS Piezon ultralydsystem, EMS Electro Medical Systems, Sveits). Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli fullført etter subgingival curettage av periodontale eller peri-implanterte lommesteder mellom 5-8 mm i den kontralaterale kvadranten. Kun for testgruppen vil det testede stedet bli delvis isolert og deretter lufttørket. En bøyd kanylesprøyte med stump spiss vil bli brukt til å injisere hydrogelen (H42) i lommen, og sikre at tuppen settes inn i det dypeste punktet i lommen. Når gelen er synlig ved tannkjøttkanten, fjernes nålen forsiktig fra lommen. Etter at ca. 0,1 ml gel er påført, vil overflødig gel fjernes med en steril kompress for å forhindre spredningseffekt eller mulig systemisk effekt som følge av svelging av gelen. Etter påføring av H42-hydrogelen vil stedet holdes tørt i 5 minutter for å sikre optimal adhesjon av H42 til lommevevet. Pasienter vil bli bedt om å praktisere normal munnhygiene uten restriksjoner på kostholdsvaner og å se etter re-infeksjon. Periodontale kliniske målinger (plakkindeks, gingivalindeks, klinisk festetap, blødningsindeks ved sondering og lommedybde) vil bli registrert på alle implantat- og naturlige tannsteder med en forhåndskalibrert gradert William periodontalsonde av en enkelt kliniker ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling. For biokjemisk evaluering vil tannkjøttprøver av crevikulær væske samles inn fra de dypeste lommedybdestedene til alle pasienter, fra test- og kontrollgruppene, ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling. Det foretrukne tidspunktet for innsamling av tannkjøttprøver vil være mellom 09:00-14:00. Gingival crevicular væskeprøver vil bli samlet inn fra de mesiale, distale, bukkale og linguale overflatene på tenner eller implantater ved bruk av papirstrimler i standardstørrelse. Områdene som skal prøves vil bli isolert og tennene tørkes lett. De tidligere preparerte papirstrimlene som er plassert i lommene vil bli fremført til motstand merkes i sulcus og vil bli holdt i lommen i 30 sekunder. Gingival crevicular væskeprøvene som oppnås vil bli analysert for IL-6, Prostaglandin E2 og IL-1 beta og TNF-alfa ved ELISA. Periodontal radiografisk vurdering vil bli utført på periapikale røntgenbilder tatt med parallell teknikk fra det aktuelle implantatet og tannområdet før behandling og ved 3 måneders oppfølging. I tillegg vil et 3D-kjeglestråle-datatomografibilde bli oppnådd for å forstå formen på beindestruksjonsdefekten rundt den aktuelle tannen og implantatet og for å måle mengden benfylling 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kutahya, Tyrkia, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. være over 18 år
  2. Pasienten har ingen systemisk sykdom
  3. Pasienter med en probet lommedybde på 5-8 mm i minst én tann i motsatt kvadrant
  4. I følge 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions, pasienter av begge kjønn, i alderen 25-50 år, diagnostisert med stadium 2, grad B periodontitt
  5. Pasienter med klinisk tap av feste på 3-4 mm, blødning under sondering og radiografisk horisontalt bentap i den koronale tredjedelen av roten (15-33 %)
  6. Klinisk festetap på 3-4 mm i <30 % av tennene assosiert med periodontitt
  7. Pasienter med radiografisk bentap/alder 0,25-1 på tannen med størst bentap i grad av periodontitt
  8. Pasienter uten bruk av antiinflammatoriske legemidler de siste 2 månedene
  9. Pasienter som ikke har fått antibiotikabehandling siste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk sykdom som kan påvirke resultatene av behandlingen negativt (mot strålebehandling og kjemoterapi, systemisk bisfosfonat- og kortikosteroidbruk) finnes
  2. Å ha gjennomgått en kirurgisk operasjon i samme region i løpet av de siste 3 månedene
  3. Røykende pasienter
  4. Svangerskap
  5. Tilstedeværelse av systemiske tilstander som krever antibiotikaprofylakse
  6. Akutt og ubehandlet periodontitt
  7. Pasienter som får samtidig behandling med en hyaluronsyregel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodontal lomme (testgruppe)
Skal behandles med ikke-kirurgisk periodontal behandling og intra-lomme H42 hydrogel påføring.
For det første, etter passende munnhygienetrening, vil supragingival skalering av full munn utføres ved hjelp av en ultralydenhet (EMS Piezon ultralydsystem, EMS Electro Medical Systems, Sveits). Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli fullført etter subgingival curettage av periodontale lommeområder mellom 5-8 mm i kontralateral kvadrant. Det testede stedet vil bli delvis isolert og deretter lufttørket. En bøyd kanylesprøyte med stump spiss vil bli brukt til å injisere H42®-hydrogelen i lommen, for å sikre at tuppen når det dypeste punktet i lommen. Når gelen er synlig ved tannkjøttkanten, fjernes nålen forsiktig fra lommen. Etter at ca. 0,1 ml gel er påført, vil overflødig gel fjernes med en steril kompress for å forhindre spredningseffekt eller mulig systemisk effekt. Etter påføring av H42-hydrogelen vil området holdes tørt i 5 minutter for å sikre optimal adhesjon av H42 til lommevevet.
Eksperimentell: Periodontal lomme (kontrollgruppe)
Skal kun behandles med ikke-kirurgisk periodontal behandling
Systemisk og dental anamnese vil bli tatt fra alle pasienter. For det første, etter passende munnhygieneopplæring, vil supragingival skalering av full munn utføres ved bruk av en ultralydenhet (EMS Piezon ultralydsystem, EMS Electro Medical Systems, Sveits). Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli fullført etter subgingival curettage av periodontale lommeområder mellom 5-8 mm i kontralateral kvadrant.
Eksperimentell: Peri-implantatlomme (testgruppe)
Vil bli behandlet med ikke-kirurgisk periodontal behandling og intra-lomme H42 hydrogel påføring.
For det første, etter passende munnhygienetrening, vil supragingival skalering av full munn utføres ved hjelp av en ultralydenhet (EMS Piezon ultralydsystem, EMS Electro Medical Systems, Sveits). Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli fullført etter subgingival curettage av periimplantatlommeområder mellom 5-8 mm i den kontralaterale kvadranten. Det testede stedet vil bli delvis isolert og deretter lufttørket. En bøyd kanylesprøyte med stump spiss vil bli brukt til å injisere H42®-hydrogelen i lommen, for å sikre at tuppen når det dypeste punktet i lommen. Når gelen er synlig ved tannkjøttkanten, fjernes nålen forsiktig fra lommen. Etter at ca. 0,1 ml gel er påført, vil overflødig gel fjernes med en steril kompress for å forhindre spredningseffekt eller mulig systemisk effekt. Etter påføring av H42-hydrogelen vil området holdes tørt i 5 minutter for å sikre optimal adhesjon av H42 til lommevevet.
Eksperimentell: Peri-implantatlomme (kontrollgruppe)
vil kun bli behandlet med ikke-kirurgisk periodontal behandling
Systemisk og dental anamnese vil bli tatt fra alle pasienter. For det første, etter passende munnhygieneopplæring, vil supragingival skalering av full munn utføres ved bruk av en ultralydenhet (EMS Piezon ultralydsystem, EMS Electro Medical Systems, Sveits). Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli fullført etter subgingival curettage av periimplantatlommeområder mellom 5-8 mm i den kontralaterale kvadranten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal eller peri-implantat lommedybde
Tidsramme: 3 måneders oppfølging av alle implantater og tenner
Det primære utfallet var avstanden mellom bunnen av den periodontale sulcus og gingivalmarginen målt med en standard periodontal sonde ved 3-måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging av alle implantater og tenner
Proinflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneders oppfølging av alle implantater og tenner
Gingival crevikulær væskeprøver analyseres for proinflammatoriske markører IL-6, Prostaglandin E2 og IL-1 beta og TNF-alfa ved bruk av ELISA-metoden ved 3-måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging av alle implantater og tenner
Marginal bennivåendring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging av alle implantater og tenner
Det primære utfallet var måling av marginalt bennivå på periapikale røntgenbilder og kjegle-stråletomografi ved 6-måneders oppfølging.
6 måneders oppfølging av alle implantater og tenner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som deltar i evalueringen av en behandling kan støte på både uønskede og gunstige hendelser knyttet til den behandlingen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging av alle implantater og tenner
Både uønskede og gunstige hendelser knyttet til den evaluerte behandlingen vil bli systematisk dokumentert for hver pasient etter 6 måneder. Endringen i pasientenes smerteskår på Numerical Rating Scale fra baseline til 3 måneder etter behandling vil bli målt.
6 måneders oppfølging av alle implantater og tenner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

Statistisk analyseplan (SAP)

IPD-delingstidsramme

Arbeidet deles 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den vil bli delt i tilfelle hovedetterforskeren blir kontaktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere