Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hydrogelanvendelse til behandling af parodontitis og peri-implantitis

13. december 2024 opdateret af: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Klinisk, radiologisk og biokemisk evaluering af supplerende hydrogelanvendelse i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis og parodontitis

Til dato er systemiske/lokale antibiotika, antimikrobielle midler, laserpåføring og probiotika blevet brugt som tilskud til at forbedre resultatet af ikke-kirurgisk parodontal behandling for både parodontitis og peri-implantitis patienter. H42® hydrogel, opnået ved at kombinere en højmolekylær hydrogel med type I kollagen, er en kollagenpasta til regenerering af periodontale/periimplantatlommer forårsaget af parodontitis/periimplantitis. Denne undersøgelse havde til formål at klinisk, biokemisk og radiologisk evaluere effekten og pålideligheden af ​​hydrogelpåføring i lommen ud over ikke-kirurgisk parodontal behandling i behandlingen af ​​parodontale og periimplantatlommer.

Femten patienter med stadie 2 paradentose, hver med 30 tænder og 30 implantater med 5-8 mm lommedybde i de kontralaterale kvadranter, og i alt 30 patienter, vil blive ligeligt opdelt i to grupper. Testgruppen vil modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling efterfulgt af H42 hydrogelpåføring (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cc/syr), mens kontrolgruppen kun vil modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling. Alle patienter vil gennemgå den samme procedure for ikke-kirurgisk parodontal behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk, multifaktoriel, inflammatorisk sygdom forbundet med biofilm og karakteriseret ved ødelæggelse af den knogle, der understøtter tanden. Peri-implantitis er en inflammatorisk sygdom forbundet med betændelse i peri-implantatets slimhinde efterfulgt af progressiv knogledestruktion af varierende grad, med en peri-implantat lommedybde på mindst 4 mm, ledsaget af symptomer som blødning og suppuration. Peri-implantitis og parodontitis har lignende mikrobiel flora, men peri-implantitis er mere kompleks. Hos patienter med parodontitis og peri-implantitis er der behov for supplerende terapier for at understøtte ikke-kirurgisk behandling og for at styrke immunsystemet ved at undertrykke paradentose patogener. Supplerende terapier omfatter lokale og systemiske antibiotika, laserapplikationer, antimikrobielle stoffer, probiotika, fotodynamisk terapi, værtsmodulerende midler, emaljematrixprotein, injicerbart blodpladerigt fibrin, hyaluronsyregel og andre lægemidler. H42® hydrogel, opnået ved at kombinere en hydrogel med høj molekylvægt med type I kollagen; Det er en påført kollagenpasta, der hjælper ikke-kirurgisk parodontal behandling af periodontale og periimplantatsygdomme med dens fysiske, biokemiske og rheologiske egenskaber. Hydrogelens tilstopningseffekt og viskoelasticitet begrænser bakteriel rekolonisering efter brug af mekaniske instrumenter i parodontale/periimplantatlommer og tillader regenerering af periodontale/periimplantatlommer forårsaget af parodontitis/periimplantitis. Når H42® hydrogelen påføres det berørte område, bevæger den sig fysisk væk fra implantationsstedet over en periode på 15-30 dage og skal ikke fjernes fra påføringsstedet.

At evaluere klinisk, biokemisk og radiologisk virkningen og pålideligheden af ​​hydrogelpåføring i lommen udover ikke-kirurgisk parodontalbehandling ved behandling af parodontitis/periimplantitispatienter med parodontale/periimplantatlommer mellem 5-8 mm kontralateralt.

I alt 30 patienter, herunder 15 systemisk raske patienter ældre end 18 år, med trin 2 parodontitis og periodontale/periimplantatlommer mellem 5-8 mm på den kontralaterale side, som søgte til Kütahya Health Sciences University, Det Odontologiske Fakultet , Parodontologisk Afdeling, vil indgå i undersøgelsen.

Undersøgelsesgruppe parodontoselommer: Tredive tænder hos 15 patienter med stadium 2 paradentose med 5-8 mm lommedybde i de kontralaterale kvadranter vil blive ligeligt opdelt i to grupper.

Gruppe I (Testgruppe) (antal lommer = 15): Vil blive behandlet med ikke-kirurgisk parodontalbehandling og intrapocket H42 hydrogelpåføring.

Gruppe II (Kontrolgruppe) (antal lommer = 15): Vil kun blive behandlet med ikke-kirurgisk parodontal behandling.

Studiegruppe peri-implantatlommer: Tredive implantater i 15 patienter med stadium 2 parodontitis med 5-8 mm lommedybde i de kontralaterale kvadranter vil blive ligeligt opdelt i to grupper.

Gruppe III (Testgruppe) (antal lommer = 15): Vil blive behandlet med ikke-kirurgisk parodontalbehandling og intrapocket H42 hydrogelpåføring.

Gruppe IV (Kontrolgruppe) (antal lommer = 15): Vil kun blive behandlet med ikke-kirurgisk parodontal behandling.

Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt til undersøgelsesgrupper ved hjælp af den forseglede kuvertmetode. Testgruppen vil modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling efterfulgt af H42 hydrogelpåføring (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cc/syr), mens kontrolgruppen kun vil modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling. Alle patienter vil gennemgå den samme procedure for ikke-kirurgisk parodontal behandling (scaling og subgingival curettage behandling) med ultralydsinstrument (EMS Piezon ultralydssystem, EMS Electro Medical Systems, Schweiz). Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive afsluttet efter subgingival curettage af parodontale eller peri-implantat lommesteder mellem 5-8 mm i den kontralaterale kvadrant. Kun for testgruppen vil det testede sted blive delvist isoleret og derefter lufttørret. En bøjet kanylesprøjte med stump spids vil blive brugt til at injicere hydrogelen (H42) i lommen og sikre, at spidsen indsættes i lommens dybeste punkt. Når gelen er synlig ved tandkødskanten, fjernes nålen forsigtigt fra lommen. Efter ca. 0,1 ml gel er påført, fjernes overskydende gel med en steril gazeserviet for at forhindre spredningseffekt eller mulig systemisk effekt som følge af, at gelen sluges. Efter påføring af H42-hydrogelen holdes stedet tørt i 5 minutter for at sikre optimal adhæsion af H42 til lommevævet. Patienter vil blive rådgivet til at praktisere normal mundhygiejne uden restriktioner på kostvaner og til at tjekke for geninfektion. Parodontale kliniske målinger (plakindeks, gingivalindeks, klinisk tilknytningstab, blødningsindeks ved sondering og lommedybde) vil blive registreret på alle implantat- og naturlige tandsteder med en prækalibreret gradueret William periodontalsonde af en enkelt kliniker ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen. Til biokemisk evaluering vil der blive indsamlet tandkødscrevikulære væskeprøver fra de dybeste lommedybdesteder hos alle patienter, fra test- og kontrolgrupperne, ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandling. Det foretrukne tidspunkt for opsamling af tandkødsspaltevæskeprøver vil være mellem 09:00-14:00. Gingival crevikulær væskeprøver vil blive indsamlet fra de mesiale, distale, bukkale og linguale overflader af tænder eller implantater ved hjælp af papirstrimler i standardstørrelse. De områder, der skal prøves, vil blive isoleret, og tænderne vil blive let tørret. De tidligere forberedte papirstrimler, der er placeret i lommerne, føres frem, indtil der mærkes modstand i sulcus, og opbevares i lommen i 30 sekunder. De opnåede tandkødscrevikulære væskeprøver vil blive analyseret for IL-6, Prostaglandin E2 og IL-1 beta og TNF-alfa ved ELISA. Periodontal røntgenundersøgelse vil blive udført på periapikale røntgenbilleder taget med parallel teknik fra det relevante implantat- og tandområde før behandling og ved 3-måneders opfølgning. Derudover vil der blive opnået et 3D-keglestråle-computertomografibillede for at forstå formen af ​​knogledestruktionsdefekten omkring den relevante tand og implantat og for at måle mængden af ​​knoglefyldning 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kutahya, Kalkun, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være over 18 år
  2. Patienten har ingen systemisk sygdom
  3. Patienter med en probet lommedybde på 5-8 mm i mindst én tand i den modsatte kvadrant
  4. Ifølge 2017 World Workshop om klassificering af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande er patienter af begge køn i alderen 25-50 år diagnosticeret med fase 2, grad B paradentose
  5. Patienter med klinisk tab af tilknytning på 3-4 mm, blødning under sondering og radiografisk vandret knogletab i den koronale tredjedel af roden (15-33 %)
  6. Klinisk tilknytningstab på 3-4 mm i <30 % af tænderne forbundet med paradentose
  7. Patienter med radiografisk knogletab/alder på 0,25-1 på tanden med størst knogletab i graden af ​​paradentose
  8. Patienter uden brug af anti-inflammatorisk medicin inden for de sidste 2 måneder
  9. Patienter, der ikke har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke resultaterne af behandlingen negativt (modtager strålebehandling og kemoterapi, systemisk bisfosfonat- og kortikosteroidbrug) skal findes
  2. At have gennemgået en kirurgisk operation i samme region inden for de seneste 3 måneder
  3. Rygende patienter
  4. Graviditet
  5. Tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse
  6. Akut og ubehandlet paradentose
  7. Patienter, der samtidig får behandling med en hyaluronsyregel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periodontal lomme (testgruppe)
Skal behandles med ikke-kirurgisk parodontalbehandling og intra-lomme H42 hydrogelpåføring.
For det første, efter passende mundhygiejnetræning, udføres fuld mund supragingival skalering ved hjælp af en ultralydsenhed (EMS Piezon ultralydssystem, EMS Electro Medical Systems, Schweiz). Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive afsluttet efter subgingival curettage af periodontale lommeområder mellem 5-8 mm i den kontralaterale kvadrant. Det testede sted vil blive delvist isoleret og derefter lufttørret. En bøjet kanylesprøjte med stump spids vil blive brugt til at injicere H42®-hydrogelen i lommen, hvilket sikrer, at spidsen når det dybeste punkt i lommen. Når gelen er synlig ved tandkødskanten, fjernes nålen forsigtigt fra lommen. Efter ca. 0,1 ml gel er påført, fjernes overskydende gel med en steril gazeserviet for at forhindre spredningseffekt eller mulig systemisk effekt. Efter påføring af H42-hydrogelen holdes området tørt i 5 minutter for at sikre optimal adhæsion af H42 til lommevævet.
Eksperimentel: Periodontal lomme (kontrolgruppe)
Må kun behandles med ikke-kirurgisk parodontal behandling
Systemisk og dental anamnese vil blive taget fra alle patienter. For det første, efter passende undervisning i mundhygiejne, vil fuld mund supragingival skalering blive udført ved hjælp af en ultralydsanordning (EMS Piezon ultralydssystem, EMS Electro Medical Systems, Schweiz). Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive afsluttet efter subgingival curettage af periodontale lommeområder mellem 5-8 mm i den kontralaterale kvadrant.
Eksperimentel: Peri-implantatlomme (testgruppe)
Vil blive behandlet med ikke-kirurgisk parodontal behandling og intra-lomme H42 hydrogel påføring.
For det første, efter passende mundhygiejnetræning, udføres fuld mund supragingival skalering ved hjælp af en ultralydsenhed (EMS Piezon ultralydssystem, EMS Electro Medical Systems, Schweiz). Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive afsluttet efter subgingival curettage af peri-implantat lommeområder mellem 5-8 mm i den kontralaterale kvadrant. Det testede sted vil blive delvist isoleret og derefter lufttørret. En bøjet kanylesprøjte med stump spids vil blive brugt til at injicere H42®-hydrogelen i lommen, hvilket sikrer, at spidsen når det dybeste punkt i lommen. Når gelen er synlig ved tandkødskanten, fjernes nålen forsigtigt fra lommen. Efter ca. 0,1 ml gel er påført, fjernes overskydende gel med en steril gazeserviet for at forhindre spredningseffekt eller mulig systemisk effekt. Efter påføring af H42-hydrogelen holdes området tørt i 5 minutter for at sikre optimal adhæsion af H42 til lommevævet.
Eksperimentel: Peri-implantatlomme (kontrolgruppe)
vil kun blive behandlet med ikke-kirurgisk paradentosebehandling
Systemisk og dental anamnese vil blive taget fra alle patienter. For det første, efter passende undervisning i mundhygiejne, vil fuld mund supragingival skalering blive udført ved hjælp af en ultralydsanordning (EMS Piezon ultralydssystem, EMS Electro Medical Systems, Schweiz). Ikke-kirurgisk parodontal behandling vil blive afsluttet efter subgingival curettage af peri-implantat lommeområder mellem 5-8 mm i den kontralaterale kvadrant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal eller peri-implantat lommedybde
Tidsramme: 3 måneders opfølgning af alle implantater og tænder
Det primære resultat var afstanden mellem bunden af ​​den periodontale sulcus og tandkødsmarginen målt med en standard periodontal probe ved 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning af alle implantater og tænder
Proinflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneders opfølgning af alle implantater og tænder
Gingival crevikulær væskeprøver analyseres for proinflammatoriske markører IL-6, Prostaglandin E2 og IL-1 beta og TNF-alfa ved hjælp af ELISA-metoden ved 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning af alle implantater og tænder
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 6 måneders opfølgning af alle implantater og tænder
Det primære resultat var måling af marginalt knogleniveau på periapikale røntgenbilleder og keglestrålecomputertomografi ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning af alle implantater og tænder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der deltager i evalueringen af ​​en behandling, kan støde på både uønskede og gavnlige hændelser forbundet med den pågældende behandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning af alle implantater og tænder
Både uønskede og gavnlige hændelser forbundet med den evaluerede behandling vil blive systematisk dokumenteret for hver patient efter 6 måneder. Ændringen i patienternes smertescore på den numeriske vurderingsskala fra baseline til 3 måneder efter behandling vil blive målt.
6 måneders opfølgning af alle implantater og tænder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

Statistisk analyseplan (SAP)

IPD-delingstidsramme

Værket vil blive delt 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den vil blive delt i tilfælde af, at hovedefterforskeren kontaktes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal regenerering

Abonner