Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hydrogeltoepassing bij de behandeling van parodontitis en peri-implantitis

13 december 2024 bijgewerkt door: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Klinische, radiologische en biochemische evaluatie van aanvullende hydrogeltoepassing bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis en parodontitis

Tot op heden zijn systemische/lokale antibiotica, antimicrobiële middelen, lasertoepassing en probiotica gebruikt als aanvullingen om de uitkomst van niet-chirurgische parodontale behandeling voor zowel parodontitis- als peri-implantitispatiënten te verbeteren. H42®-hydrogel, verkregen door het combineren van een hydrogel met hoog molecuulgewicht met collageen type I, is een collageenpasta voor het regenereren van parodontale/peri-implantaire pocketes veroorzaakt door parodontitis/peri-implantitis. Deze studie was gericht op het klinisch, biochemisch en radiologisch evalueren van het effect en de betrouwbaarheid van het aanbrengen van hydrogel in de pocket, naast de niet-chirurgische parodontale behandeling bij de behandeling van parodontale en peri-implantaire pockets.

Vijftien patiënten met parodontitis stadium 2, elk met 30 tanden en 30 implantaten met een pocketdiepte van 5-8 mm in de contralaterale kwadranten, en in totaal 30 patiënten, zullen gelijkelijk in twee groepen worden verdeeld. De testgroep krijgt een niet-chirurgische parodontale behandeling gevolgd door H42-hydrogeltoepassing (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cc/syr), terwijl de controlegroep alleen een niet-chirurgische parodontale behandeling krijgt. Alle patiënten zullen dezelfde procedure van niet-chirurgische parodontale behandeling ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een chronische, multifactoriële ontstekingsziekte die gepaard gaat met biofilm en wordt gekenmerkt door de vernietiging van het bot dat de tand ondersteunt. Peri-implantitis is een ontstekingsziekte die gepaard gaat met ontsteking van het peri-implantaire slijmvlies, gevolgd door progressieve botvernietiging in verschillende gradaties, met een peri-implantaire pocketdiepte van minstens 4 mm, vergezeld van symptomen zoals bloeding en ettering. Peri-implantitis en parodontitis hebben een vergelijkbare microbiële flora, maar peri-implantitis is complexer. Bij patiënten met parodontitis en peri-implantitis zijn aanvullende therapieën nodig ter ondersteuning van een niet-chirurgische behandeling en om het immuunsysteem te versterken door parodontale pathogenen te onderdrukken. Aanvullende therapieën omvatten lokale en systemische antibiotica, lasertoepassingen, antimicrobiële middelen, probiotica, fotodynamische therapie, gastheermodulerende middelen, glazuurmatrixeiwit, injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine, hyaluronzuurgel en andere medicijnen. H42®-hydrogel, verkregen door het combineren van een hydrogel met hoog molecuulgewicht met collageen type I; Het is een toegepaste collageenpasta die met zijn fysische, biochemische en reologische eigenschappen de niet-chirurgische parodontale behandeling van parodontale en peri-implantaire ziekten ondersteunt. Het verstoppingseffect en de visco-elasticiteit van de hydrogel beperken de bacteriële rekolonisatie na het gebruik van mechanische instrumenten in parodontale/peri-implantaatpockets en maken de regeneratie van parodontale/peri-implantaatpockets veroorzaakt door parodontitis/peri-implantitis mogelijk. Wanneer de H42®-hydrogel op het getroffen gebied wordt aangebracht, beweegt deze zich gedurende een periode van 15-30 dagen fysiek weg van de implantatieplaats en hoeft deze niet van de toedieningsplaats te worden verwijderd.

Het klinisch, biochemisch en radiologisch evalueren van het effect en de betrouwbaarheid van het aanbrengen van hydrogel in de pocket als aanvulling op de niet-chirurgische parodontale behandeling bij de behandeling van parodontitis/peri-implantitispatiënten met parodontale/peri-implantaatpockets tussen 5-8 mm contralateraal.

Een totaal van 30 patiënten, waaronder 15 systemisch gezonde patiënten ouder dan 18 jaar, met fase 2-parodontitis en parodontale/peri-implantaatpockets tussen 5-8 mm aan de contralaterale zijde, die zich hadden aangemeld bij de Kütahya Health Sciences University, Faculteit der Tandheelkunde , Afdeling Parodontologie, zal bij het onderzoek worden betrokken.

Onderzoeksgroep parodontale pockets: Dertig tanden bij 15 patiënten met fase 2 parodontitis met een pocketdiepte van 5-8 mm in de contralaterale kwadranten zullen gelijkelijk in twee groepen worden verdeeld.

Groep I (Testgroep) (aantal pocket = 15): Wordt behandeld met een niet-chirurgische parodontale behandeling en H42-hydrogeltoepassing in de pocket.

Groep II (controlegroep) (aantal pocket = 15): Wordt alleen behandeld met een niet-chirurgische parodontale behandeling.

Onderzoeksgroep peri-implantaatpockets: Dertig implantaten bij 15 patiënten met parodontitis stadium 2 met een pocketdiepte van 5-8 mm in de contralaterale kwadranten zullen gelijkelijk in twee groepen worden verdeeld.

Groep III (Testgroep) (aantal pocket = 15): Wordt behandeld met een niet-chirurgische parodontale behandeling en H42-hydrogeltoepassing in de pocket.

Groep IV (controlegroep) (aantal pocket = 15): Wordt alleen behandeld met een niet-chirurgische parodontale behandeling.

Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan onderzoeksgroepen met behulp van de verzegelde-envelopmethode. De testgroep krijgt een niet-chirurgische parodontale behandeling gevolgd door H42-hydrogeltoepassing (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cc/syr), terwijl de controlegroep alleen een niet-chirurgische parodontale behandeling krijgt. Alle patiënten zullen dezelfde procedure ondergaan van niet-chirurgische parodontale behandeling (scaling en subgingivale curettagebehandeling) met ultrasoon instrument (EMS Piezon ultrasoon systeem, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland). Niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden voltooid na subgingivale curettage van parodontale of peri-implantaire pocketplaatsen tussen 5-8 mm in het contralaterale kwadrant. Alleen voor de testgroep wordt de geteste locatie gedeeltelijk geïsoleerd en vervolgens aan de lucht gedroogd. Er wordt een gebogen naaldspuit met stompe punt gebruikt om de hydrogel (H42) in de pocket te injecteren, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt in het diepste punt van de pocket wordt gestoken. Zodra de gel zichtbaar is aan de gingivarand, wordt de naald voorzichtig uit de pocket verwijderd. Nadat ongeveer 0,1 ml gel is aangebracht, wordt de overtollige gel verwijderd met een steriel gaasje om verspreidingseffecten of mogelijke systemische effecten als gevolg van het doorslikken van de gel te voorkomen. Na het aanbrengen van de H42-hydrogel wordt de plaats gedurende 5 minuten droog gehouden om een ​​optimale hechting van H42 aan het pocketweefsel te garanderen. Patiënten wordt geadviseerd een normale mondhygiëne toe te passen, zonder beperkingen op de voedingsgewoonten, en te controleren op eventuele herinfecties. Parodontale klinische metingen (plaque-index, gingivale index, klinisch hechtingsverlies, bloedingsindex bij sonderen en pocketdiepte) zullen op alle implantaat- en natuurlijke tandlocaties worden geregistreerd met een vooraf gekalibreerde William-parodontale sonde met schaalverdeling door één arts bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de behandeling. Voor biochemische evaluatie zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof worden verzameld uit de diepste pocketdieptes van alle patiënten, uit de test- en controlegroepen, bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de behandeling. Het voorkeurstijdstip voor het verzamelen van monsters van gingivale creviculaire vloeistof ligt tussen 09.00 en 14.00 uur. Er zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof worden verzameld van de mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken van tanden of implantaten met behulp van papieren stroken van standaardformaat. De te bemonsteren gebieden worden geïsoleerd en de tanden worden licht gedroogd. De eerder voorbereide papieren stroken die in de pocket worden geplaatst, worden naar voren bewogen totdat er weerstand wordt gevoeld in de sulcus en worden gedurende 30 seconden in de pocket gehouden. De verkregen gingivale creviculaire vloeistofmonsters zullen door middel van ELISA worden geanalyseerd op IL-6, Prostaglandine E2 en IL-1 beta en TNF-alfa. Parodontale radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd op periapicale röntgenfoto's die met parallelle techniek van het relevante implantaat- en tandgebied worden gemaakt vóór de behandeling en na 3 maanden follow-up. Daarnaast zal een 3D cone beam computertomografiebeeld worden verkregen om de vorm van het botvernietigingsdefect rond de betreffende tand en implantaat te begrijpen en om de hoeveelheid botvulling 6 maanden na de behandeling te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kutahya, Kalkoen, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder zijn dan 18 jaar
  2. De patiënt heeft geen systemische ziekte
  3. Patiënten met een gesondeerde pocketdiepte van 5-8 mm in ten minste één tand in het tegenovergestelde kwadrant
  4. Volgens de World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condities van 2017 werd bij patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 25-50 jaar, de diagnose fase 2, graad B parodontitis gesteld
  5. Patiënten met klinisch hechtingsverlies van 3-4 mm, bloeding tijdens sonderen en radiografisch horizontaal botverlies in het coronale derde deel van de wortel (15-33%)
  6. Klinisch hechtingsverlies van 3-4 mm bij <30% van de tanden geassocieerd met parodontitis
  7. Patiënten met een röntgenologisch botverlies/leeftijd van 0,25-1 jaar op de tand met het grootste botverlies in de mate van parodontitis
  8. Patiënten zonder ontstekingsremmend medicijngebruik in de afgelopen 2 maanden
  9. Patiënten die de afgelopen 6 maanden geen antibioticabehandeling hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systemische ziekte die de resultaten van de behandeling negatief kan beïnvloeden (het ontvangen van radiotherapie en chemotherapie, systemisch bisfosfonaat en gebruik van corticosteroïden) kan worden gevonden
  2. In de afgelopen 3 maanden een chirurgische ingreep in dezelfde regio hebben ondergaan
  3. Rokende patiënten
  4. Zwangerschap
  5. Aanwezigheid van systemische aandoeningen die antibioticaprofylaxe vereisen
  6. Acute en onbehandelde parodontitis
  7. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een hyaluronzuurgel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parodontale pocket (Testgroep)
Te behandelen met een niet-chirurgische parodontale behandeling en H42-hydrogeltoepassing in de zak.
Ten eerste zal, na een passende mondhygiënetraining, supragingivale scaling van de volledige mond worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat (EMS Piezon ultrasoon systeem, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland). De niet-chirurgische parodontale behandeling wordt voltooid na subgingivale curettage van parodontale pocketgebieden tussen 5-8 mm in het contralaterale kwadrant. De geteste locatie wordt gedeeltelijk geïsoleerd en vervolgens aan de lucht gedroogd. Er wordt een gebogen naaldspuit met stompe punt gebruikt om de H42®-hydrogel in de pocket te injecteren, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt het diepste punt van de pocket bereikt. Zodra de gel zichtbaar is aan de gingivarand, wordt de naald voorzichtig uit de pocket verwijderd. Nadat ongeveer 0,1 ml gel is aangebracht, wordt de overtollige gel verwijderd met een steriel gaasje om verspreidingseffecten of mogelijke systemische effecten te voorkomen. Na het aanbrengen van de H42-hydrogel wordt het gebied gedurende 5 minuten droog gehouden om een ​​optimale hechting van H42 aan het pocketweefsel te garanderen.
Experimenteel: Parodontale pocket (controlegroep)
Uitsluitend te behandelen met een niet-chirurgische parodontale behandeling
Bij alle patiënten wordt een systemische en tandheelkundige anamnese afgenomen. Ten eerste zal, na passende voorlichting over mondhygiëne, supragingivale schaling van de volledige mond worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat (EMS Piezon ultrasoon systeem, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland). De niet-chirurgische parodontale behandeling wordt voltooid na subgingivale curettage van parodontale pocketgebieden tussen 5-8 mm in het contralaterale kwadrant.
Experimenteel: Peri-implantaatpocket (testgroep)
Wordt behandeld met een niet-chirurgische parodontale behandeling en H42-hydrogeltoepassing in de zak.
Ten eerste zal, na een passende mondhygiënetraining, supragingivale scaling van de volledige mond worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat (EMS Piezon ultrasoon systeem, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland). Niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden voltooid na subgingivale curettage van peri-implantaire pocketgebieden tussen 5-8 mm in het contralaterale kwadrant. De geteste locatie wordt gedeeltelijk geïsoleerd en vervolgens aan de lucht gedroogd. Er wordt een gebogen naaldspuit met stompe punt gebruikt om de H42®-hydrogel in de pocket te injecteren, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt het diepste punt van de pocket bereikt. Zodra de gel zichtbaar is aan de gingivarand, wordt de naald voorzichtig uit de pocket verwijderd. Nadat ongeveer 0,1 ml gel is aangebracht, wordt de overtollige gel verwijderd met een steriel gaasje om verspreidingseffecten of mogelijke systemische effecten te voorkomen. Na het aanbrengen van de H42-hydrogel wordt het gebied gedurende 5 minuten droog gehouden om een ​​optimale hechting van H42 aan het pocketweefsel te garanderen.
Experimenteel: Peri-implantaatpocket (controlegroep)
wordt uitsluitend behandeld met een niet-chirurgische parodontale behandeling
Bij alle patiënten wordt een systemische en tandheelkundige anamnese afgenomen. Ten eerste zal, na passende voorlichting over mondhygiëne, supragingivale schaling van de volledige mond worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat (EMS Piezon ultrasoon systeem, EMS Electro Medical Systems, Zwitserland). Niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden voltooid na subgingivale curettage van peri-implantaire pocketgebieden tussen 5-8 mm in het contralaterale kwadrant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale of peri-implantaat pocketdiepte
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up van alle implantaten en tanden
De primaire uitkomstmaat was de afstand tussen de basis van de parodontale sulcus en de gingivarand, gemeten met een standaard parodontale sonde na drie maanden follow-up.
3 maanden follow-up van alle implantaten en tanden
Pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up van alle implantaten en tanden
Monsters van gingivale creviculaire vloeistof worden geanalyseerd op pro-inflammatoire markers IL-6, Prostaglandine E2 en IL-1 bèta en TNF-alfa met behulp van de ELISA-methode na 3 maanden follow-up.
3 maanden follow-up van alle implantaten en tanden
Marginale verandering van botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up van alle implantaten en tanden
De primaire uitkomstmaat was het meten van het marginale botniveau op periapicale röntgenfoto's en cone-beam-computertomografie na zes maanden follow-up.
6 maanden follow-up van alle implantaten en tanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die deelnemen aan de evaluatie van een behandeling kunnen te maken krijgen met zowel nadelige als gunstige gebeurtenissen die verband houden met die behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up van alle implantaten en tanden
Zowel de nadelige als gunstige gebeurtenissen die verband houden met de geëvalueerde behandeling zullen voor elke patiënt na zes maanden systematisch worden gedocumenteerd. De verandering in de pijnscores van patiënten op de Numerical Rating Scale vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling zal worden gemeten.
6 maanden follow-up van alle implantaten en tanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol

Statistisch Analyseplan (SAP)

IPD-tijdsbestek voor delen

Het werk wordt 6 maanden na publicatie gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het zal worden gedeeld als er contact wordt opgenomen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren