- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740123
Evaluación de la aplicación de hidrogel en el tratamiento de periodontitis y periimplantitis.
Evaluación clínica, radiológica y bioquímica de la aplicación complementaria de hidrogel en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis y la periodontitis
Hasta la fecha, se han utilizado antibióticos sistémicos/locales, antimicrobianos, aplicación de láser y probióticos como complementos para mejorar el resultado del tratamiento periodontal no quirúrgico tanto en pacientes con periodontitis como con periimplantitis. El hidrogel H42®, obtenido combinando un hidrogel de alto peso molecular con colágeno tipo I, es una pasta de colágeno para la regeneración de las bolsas periodontales/periimplantarias causadas por periodontitis/periimplantitis. Este estudio tuvo como objetivo evaluar clínica, bioquímica y radiológicamente el efecto y la confiabilidad de la aplicación de hidrogel en la bolsa además del tratamiento periodontal no quirúrgico en el tratamiento de bolsas periodontales y periimplantarias.
Quince pacientes con periodontitis en etapa 2, cada uno con 30 dientes y 30 implantes con una profundidad de bolsillo de 5 a 8 mm en los cuadrantes contralaterales, y un total de 30 pacientes, se dividirán equitativamente en dos grupos. El grupo de prueba recibirá tratamiento periodontal no quirúrgico seguido de la aplicación de hidrogel H42 (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cc/syr), mientras que el grupo de control recibirá solo tratamiento periodontal no quirúrgico. Todos los pacientes se someterán al mismo procedimiento de tratamiento periodontal no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico y aplicación de hidrogel H42® en la bolsa periodontal.
- Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico de la bolsa periodontal.
- Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico y aplicación de hidrogel H42® en la bolsa periimplantaria.
- Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico de la bolsa periimplantaria.
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica, multifactorial, asociada a biopelículas y caracterizada por la destrucción del hueso que soporta el diente. La periimplantitis es una enfermedad inflamatoria asociada con la inflamación de la mucosa periimplantaria seguida de destrucción ósea progresiva en diversos grados, con una profundidad de bolsa periimplantaria de al menos 4 mm, acompañada de síntomas como sangrado y supuración. La periimplantitis y la periodontitis tienen una flora microbiana similar, pero la periimplantitis es más compleja. En pacientes con periodontitis y periimplantitis, se necesitan terapias complementarias para apoyar el tratamiento no quirúrgico y fortalecer el sistema inmunológico mediante la supresión de los patógenos periodontales. Las terapias complementarias incluyen antibióticos locales y sistémicos, aplicaciones de láser, antimicrobianos, probióticos, terapia fotodinámica, agentes moduladores del huésped, proteína de la matriz del esmalte, fibrina inyectable rica en plaquetas, gel de ácido hialurónico y otros medicamentos. Hidrogel H42®, obtenido combinando un hidrogel de alto peso molecular con colágeno tipo I; Es una pasta de colágeno aplicada que ayuda al tratamiento periodontal no quirúrgico de enfermedades periodontales y periimplantarias con sus propiedades físicas, bioquímicas y reológicas. El efecto de obstrucción y la viscoelasticidad del hidrogel limitan la recolonización bacteriana después del uso de instrumentos mecánicos en las bolsas periodontales/periimplantarias y permiten la regeneración de las bolsas periodontales/periimplantarias causadas por periodontitis/periimplantitis. Cuando se aplica el hidrogel H42® en el área afectada, se aleja físicamente del sitio del implante durante un período de 15 a 30 días y no es necesario retirarlo del sitio de aplicación.
Evaluar clínica, bioquímica y radiológicamente el efecto y la confiabilidad de la aplicación de hidrogel en la bolsa además del tratamiento periodontal no quirúrgico en el tratamiento de pacientes con periodontitis/periimplantitis con bolsas periodontales/periimplantarias de entre 5 y 8 mm contralateralmente.
Un total de 30 pacientes, incluidos 15 pacientes sistémicamente sanos mayores de 18 años, con periodontitis en etapa 2 y bolsas periodontales/periimplantarias de entre 5 y 8 mm en el lado contralateral, que postularon a la Facultad de Odontología de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya. , Departamento de Periodoncia, se incluirá en el estudio.
Bolsas periodontales del grupo de estudio: Treinta dientes en 15 pacientes con periodontitis en etapa 2 con una profundidad de bolsa de 5 a 8 mm en los cuadrantes contralaterales se dividirán equitativamente en dos grupos.
Grupo I (Grupo de prueba) (número de bolsas = 15): se tratará con tratamiento periodontal no quirúrgico y aplicación de hidrogel H42 intrabolsillo.
Grupo II (Grupo de control) (número de bolsas = 15): se tratará únicamente con tratamiento periodontal no quirúrgico.
Grupo de estudio de bolsas periimplantarias: Treinta implantes en 15 pacientes con periodontitis en etapa 2 con una profundidad de bolsa de 5 a 8 mm en los cuadrantes contralaterales se dividirán equitativamente en dos grupos.
Grupo III (Grupo de prueba) (número de bolsas = 15): se tratará con tratamiento periodontal no quirúrgico y aplicación de hidrogel H42 intrabolsillo.
Grupo IV (Grupo de control) (número de bolsas = 15): se tratará únicamente con tratamiento periodontal no quirúrgico.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio utilizando el método del sobre cerrado. El grupo de prueba recibirá tratamiento periodontal no quirúrgico seguido de la aplicación de hidrogel H42 (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cc/syr), mientras que el grupo de control recibirá solo tratamiento periodontal no quirúrgico. Todos los pacientes se someterán al mismo procedimiento de tratamiento periodontal no quirúrgico (tratamiento de raspado y curetaje subgingival) con instrumento ultrasónico (sistema ultrasónico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suiza). El tratamiento periodontal no quirúrgico se completará después del curetaje subgingival de las bolsas periodontales o periimplantarias entre 5 y 8 mm en el cuadrante contralateral. Solo para el grupo de prueba, el sitio probado se aislará parcialmente y luego se secará al aire. Se utilizará una jeringa con aguja doblada y de punta roma para inyectar el hidrogel (H42) en el bolsillo, asegurándose de que la punta se inserte en el punto más profundo del bolsillo. Una vez que el gel sea visible en el margen gingival, se retirará suavemente la aguja de la bolsa. Después de aplicar aproximadamente 0,1 ml de gel, el exceso de gel se eliminará con una gasa esterilizada para evitar cualquier efecto de propagación o posible efecto sistémico como resultado de la ingestión del gel. Después de la aplicación del hidrogel H42, el sitio se mantendrá seco durante 5 minutos para asegurar una adhesión óptima del H42 al tejido de la bolsa. Se recomendará a los pacientes que practiquen una higiene bucal normal sin restricciones en los hábitos dietéticos y que controlen cualquier reinfección. Las mediciones clínicas periodontales (índice de placa, índice gingival, pérdida de inserción clínica, índice de sangrado al sondaje y profundidad de la bolsa) se registrarán en todos los sitios de implantes y dientes naturales con una sonda periodontal William graduada precalibrada por un solo médico al inicio del estudio, 1 mes. y 3 meses después del tratamiento. Para la evaluación bioquímica, se recolectarán muestras de líquido crevicular gingival de los sitios más profundos de las bolsas de todos los pacientes, de los grupos de prueba y control, al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento. El horario preferido para recolectar muestras de líquido crevicular gingival será entre las 09:00 y las 14:00. Se recolectarán muestras de líquido crevicular gingival de las superficies mesial, distal, bucal y lingual de los dientes o implantes utilizando tiras de papel de tamaño estándar. Se aislarán las áreas de las que se tomarán muestras y se secarán ligeramente los dientes. Las tiras de papel previamente preparadas colocadas en los bolsillos se avanzarán hasta sentir resistencia en el surco y se mantendrán en el bolsillo durante 30 segundos. Las muestras de líquido crevicular gingival obtenidas se analizarán en busca de IL-6, prostaglandina E2 e IL-1 beta y TNF-alfa mediante ELISA. La evaluación radiográfica periodontal se realizará en radiografías periapicales tomadas con técnica paralela del implante y el área del diente relevantes antes del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses. Además, se obtendrá una imagen de tomografía computarizada de haz cónico 3D para comprender la forma del defecto de destrucción ósea alrededor del diente y el implante relevantes y para medir la cantidad de relleno óseo 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kutahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Pacientes con una profundidad de bolsa sondada de 5-8 mm en al menos un diente en el cuadrante opuesto
- Según el Taller Mundial sobre Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias de 2017, los pacientes de ambos sexos, de 25 a 50 años, diagnosticados con periodontitis en etapa 2, grado B
- Pacientes con pérdida clínica de inserción de 3-4 mm, sangrado durante el sondaje y pérdida ósea horizontal radiológica en el tercio coronal de la raíz (15-33%)
- Pérdida de inserción clínica de 3-4 mm en <30% de los dientes asociada con periodontitis
- Pacientes con una pérdida ósea radiográfica/edad de 0,25-1 en el diente con mayor pérdida ósea en el grado de periodontitis.
- Pacientes sin uso de antiinflamatorios en los últimos 2 meses.
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar negativamente a los resultados del tratamiento (recibir radioterapia y quimioterapia, bifosfonatos sistémicos y uso de corticosteroides) se debe encontrar.
- Haber sido sometido a una operación quirúrgica en la misma región en los últimos 3 meses.
- Pacientes fumadores
- Embarazo
- Presencia de enfermedades sistémicas que requieran profilaxis antibiótica.
- Periodontitis aguda y no tratada
- Pacientes que reciben tratamiento simultáneo con un gel de ácido hialurónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolsa periodontal (grupo de prueba)
Debe tratarse con tratamiento periodontal no quirúrgico y aplicación de hidrogel H42 intrabolsillo.
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En primer lugar, después de una formación adecuada en higiene bucal, se realizará un raspado supragingival de toda la boca utilizando un dispositivo ultrasónico (sistema ultrasónico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suiza).
El tratamiento periodontal no quirúrgico se completará después del curetaje subgingival de las áreas de las bolsas periodontales entre 5 y 8 mm en el cuadrante contralateral.
El sitio probado se aislará parcialmente y luego se secará al aire.
Se utilizará una jeringa con aguja doblada y de punta roma para inyectar el hidrogel H42® en el bolsillo, asegurándose de que la punta llegue al punto más profundo del bolsillo.
Una vez que el gel sea visible en el margen gingival, se retirará suavemente la aguja de la bolsa.
Después de aplicar aproximadamente 0,1 ml de gel, el exceso de gel se eliminará con una gasa esterilizada para evitar cualquier efecto de propagación o posible efecto sistémico.
Después de la aplicación del hidrogel H42, el área se mantendrá seca durante 5 minutos para asegurar una adhesión óptima del H42 al tejido de la bolsa.
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Experimental: Bolsa periodontal (grupo control)
Para ser tratado únicamente con tratamiento periodontal no quirúrgico.
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Se tomará anamnesis sistémica y dental de todos los pacientes.
En primer lugar, después de una educación adecuada sobre higiene bucal, se realizará un raspado supragingival de toda la boca utilizando un dispositivo ultrasónico (sistema ultrasónico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suiza).
El tratamiento periodontal no quirúrgico se completará después del curetaje subgingival de las áreas de las bolsas periodontales entre 5 y 8 mm en el cuadrante contralateral.
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Experimental: Bolsillo periimplantario (grupo de prueba)
Se tratará con tratamiento periodontal no quirúrgico y aplicación de hidrogel H42 intrabolsillo.
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En primer lugar, después de una formación adecuada en higiene bucal, se realizará un raspado supragingival de toda la boca utilizando un dispositivo ultrasónico (sistema ultrasónico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suiza).
El tratamiento periodontal no quirúrgico se completará después del curetaje subgingival de las áreas de las bolsas periimplantarias entre 5 y 8 mm en el cuadrante contralateral.
El sitio probado se aislará parcialmente y luego se secará al aire.
Se utilizará una jeringa con aguja doblada y de punta roma para inyectar el hidrogel H42® en el bolsillo, asegurándose de que la punta llegue al punto más profundo del bolsillo.
Una vez que el gel sea visible en el margen gingival, se retirará suavemente la aguja de la bolsa.
Después de aplicar aproximadamente 0,1 ml de gel, el exceso de gel se eliminará con una gasa esterilizada para evitar cualquier efecto de propagación o posible efecto sistémico.
Después de la aplicación del hidrogel H42, el área se mantendrá seca durante 5 minutos para asegurar una adhesión óptima del H42 al tejido de la bolsa.
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Experimental: Bolsillo periimplantario (grupo control)
será tratado únicamente con tratamiento periodontal no quirúrgico
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Se tomará anamnesis sistémica y dental de todos los pacientes.
En primer lugar, después de una educación adecuada sobre higiene bucal, se realizará un raspado supragingival de toda la boca utilizando un dispositivo ultrasónico (sistema ultrasónico EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suiza).
El tratamiento periodontal no quirúrgico se completará después del curetaje subgingival de las áreas de las bolsas periimplantarias entre 5 y 8 mm en el cuadrante contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la bolsa periodontal o periimplantaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses de todos los implantes y dientes.
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El resultado primario fue la distancia entre la base del surco periodontal y el margen gingival medida con una sonda periodontal estándar a los 3 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 3 meses de todos los implantes y dientes.
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Marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses de todos los implantes y dientes.
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Se analizan muestras de líquido crevicular gingival para detectar marcadores proinflamatorios IL-6, prostaglandina E2 e IL-1 beta y TNF-alfa utilizando el método ELISA a los 3 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 3 meses de todos los implantes y dientes.
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Cambio del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses de todos los implantes y dientes.
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El resultado primario fue la medición del nivel del hueso marginal en radiografías periapicales y tomografía computarizada de haz cónico a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses de todos los implantes y dientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes que participan en la evaluación de un tratamiento pueden encontrar eventos tanto adversos como beneficiosos asociados con ese tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses de todos los implantes y dientes.
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Tanto los eventos adversos como los beneficiosos asociados con el tratamiento evaluado se documentarán sistemáticamente para cada paciente a los 6 meses.
Se medirá el cambio en las puntuaciones de dolor de los pacientes en la escala de calificación numérica desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
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Seguimiento de 6 meses de todos los implantes y dientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mombelli A, Feloutzis A, Bragger U, Lang NP. Treatment of peri-implantitis by local delivery of tetracycline. Clinical, microbiological and radiological results. Clin Oral Implants Res. 2001 Aug;12(4):287-94. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012004287.x. English, French, German.
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- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
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- 2023-15/01
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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