- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740123
Évaluation de l'application d'hydrogel dans le traitement de la parodontite et de la péri-implantite
Évaluation clinique, radiologique et biochimique de l'application d'hydrogel d'appoint dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite et de la parodontite
À ce jour, des antibiotiques systémiques/locaux, des antimicrobiens, l'application de laser et des probiotiques ont été utilisés comme compléments pour améliorer les résultats du traitement parodontal non chirurgical pour les patients atteints de parodontite et de péri-implantite. L'hydrogel H42®, obtenu en associant un hydrogel de haut poids moléculaire avec du collagène de type I, est une pâte de collagène destinée à régénérer les poches parodontales/péri-implantaires provoquées par parodontite/péri-implantite. Cette étude visait à évaluer cliniquement, biochimiquement et radiologiquement l'effet et la fiabilité de l'application d'hydrogel dans la poche en plus du traitement parodontal non chirurgical dans le traitement des poches parodontales et péri-implantaires.
Quinze patients atteints de parodontite de stade 2, chacun avec 30 dents et 30 implants avec une profondeur de poche de 5 à 8 mm dans les quadrants controlatéraux, et un total de 30 patients, seront également répartis en deux groupes. Le groupe test recevra un traitement parodontal non chirurgical suivi d'une application d'hydrogel H42 (Hydrogel Oral- 3 syr 0,4 cc/syr), tandis que le groupe témoin ne recevra qu'un traitement parodontal non chirurgical. Tous les patients subiront la même procédure de traitement parodontal non chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Traitement parodontal non chirurgical et application de l'hydrogel H42® sur la poche parodontale
- Procédure: Traitement parodontal non chirurgical de la poche parodontale
- Procédure: Traitement parodontal non chirurgical et application de l'hydrogel H42® sur la poche péri-implantaire
- Procédure: Traitement parodontal non chirurgical de la poche péri-implantaire
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique multifactorielle associée au biofilm et caractérisée par la destruction de l’os supportant la dent. La péri-implantite est une maladie inflammatoire associée à une inflammation de la muqueuse péri-implantaire suivie d'une destruction osseuse progressive à des degrés divers, avec une profondeur de poche péri-implantaire d'au moins 4 mm, accompagnée de symptômes tels que saignements et suppuration. La péri-implantite et la parodontite ont une flore microbienne similaire, mais la péri-implantite est plus complexe. Chez les patients atteints de parodontite et de péri-implantite, des thérapies complémentaires sont nécessaires pour soutenir le traitement non chirurgical et renforcer le système immunitaire en supprimant les agents pathogènes parodontaux. Les thérapies d'appoint comprennent les antibiotiques locaux et systémiques, les applications au laser, les antimicrobiens, les probiotiques, la thérapie photodynamique, les agents modulateurs de l'hôte, la protéine de la matrice de l'émail, la fibrine injectable riche en plaquettes, le gel d'acide hyaluronique et d'autres médicaments. Hydrogel H42®, obtenu en associant un hydrogel de haut poids moléculaire avec du collagène de type I ; Il s'agit d'une pâte de collagène appliquée qui aide au traitement parodontal non chirurgical des maladies parodontales et péri-implantaires grâce à ses propriétés physiques, biochimiques et rhéologiques. L'effet colmatant et la visco-élasticité de l'hydrogel limitent la recolonisation bactérienne après utilisation d'instruments mécaniques dans les poches parodontales/péri-implantaires et permettent la régénération des poches parodontales/péri-implantaires provoquées par parodontite/péri-implantite. Lorsque l'hydrogel H42® est appliqué sur la zone affectée, il s'éloigne physiquement du site implantaire sur une période de 15 à 30 jours et n'a pas besoin d'être retiré du site d'application.
Évaluer cliniquement, biochimiquement et radiologiquement l'effet et la fiabilité de l'application d'hydrogel dans la poche en plus du traitement parodontal non chirurgical dans le traitement des patients atteints de parodontite/péri-implantite avec des poches parodontales/péri-implantaires entre 5 et 8 mm contralatéralement.
Un total de 30 patients, dont 15 patients systémiquement sains âgés de plus de 18 ans, présentant une parodontite de stade 2 et des poches parodontales/péri-implantaires entre 5 et 8 mm du côté controlatéral, qui ont postulé à l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Faculté de médecine dentaire. , Département de Parodontologie, sera inclus dans l'étude.
Poches parodontales du groupe d'étude : Trente dents chez 15 patients atteints de parodontite de stade 2 avec une profondeur de poche de 5 à 8 mm dans les quadrants controlatéraux seront également répartis en deux groupes.
Groupe I (Groupe de test) (nombre de poches = 15) : sera traité avec un traitement parodontal non chirurgical et une application intra-poche d'hydrogel H42.
Groupe II (groupe témoin) (nombre de poches = 15) : sera traité uniquement avec un traitement parodontal non chirurgical.
Groupe d'étude poches péri-implantaires : Trente implants chez 15 patients atteints de parodontite de stade 2 avec une profondeur de poche de 5 à 8 mm dans les quadrants controlatéraux seront également divisés en deux groupes.
Groupe III (Groupe test) (nombre de poches = 15) : sera traité avec un traitement parodontal non chirurgical et une application intra-poche d'hydrogel H42.
Groupe IV (groupe témoin) (nombre de poches = 15) : sera traité uniquement avec un traitement parodontal non chirurgical.
Tous les patients seront répartis au hasard dans des groupes d'étude en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée. Le groupe test recevra un traitement parodontal non chirurgical suivi d'une application d'hydrogel H42 (Hydrogel Oral- 3 syr 0,4 cc/syr), tandis que le groupe témoin ne recevra qu'un traitement parodontal non chirurgical. Tous les patients subiront la même procédure de traitement parodontal non chirurgical (détartrage et curetage sous-gingival) avec un instrument à ultrasons (système à ultrasons EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suisse). Le traitement parodontal non chirurgical sera complété après curetage sous-gingival des sites de poches parodontales ou péri-implantaires entre 5 et 8 mm dans le quadrant controlatéral. Pour le groupe test uniquement, le site testé sera partiellement isolé puis séché à l'air. Une seringue à aiguille courbée et à bout arrondi sera utilisée pour injecter l'hydrogel (H42) dans la poche, en veillant à ce que la pointe soit insérée dans le point le plus profond de la poche. Une fois le gel visible au bord gingival, l’aiguille sera délicatement retirée de la poche. Après avoir appliqué environ 0,1 ml de gel, l'excès de gel sera éliminé à l'aide d'un tampon de gaze stérile pour éviter tout effet de propagation ou tout effet systémique possible résultant de l'ingestion du gel. Après application de l'hydrogel H42, le site sera maintenu sec pendant 5 minutes pour assurer une adhésion optimale du H42 au tissu de la poche. Il sera conseillé aux patients de pratiquer une hygiène bucco-dentaire normale sans restrictions sur les habitudes alimentaires et de vérifier toute réinfection. Les mesures cliniques parodontales (indice de plaque, indice gingival, perte d'attache clinique, indice de saignement au sondage et profondeur de poche) seront enregistrées sur tous les sites d'implants et de dents naturelles avec une sonde parodontale William graduée pré-calibrée par un seul clinicien au départ, 1 mois , et 3 mois après le traitement. Pour l'évaluation biochimique, des échantillons de liquide creviculaire gingival seront prélevés dans les sites de poche les plus profonds de tous les patients, des groupes test et témoin, au départ, 1 mois et 3 mois après le traitement. L'heure préférée pour collecter des échantillons de liquide creviculaire gingival sera comprise entre 9h00 et 14h00. Des échantillons de liquide creviculaire gingival seront prélevés sur les surfaces mésiales, distales, buccales et linguales des dents ou des implants à l'aide de bandes de papier de taille standard. Les zones à échantillonner seront isolées et les dents seront légèrement séchées. Les bandes de papier préalablement préparées et placées dans les poches seront avancées jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir dans le sulcus et seront conservées dans la poche pendant 30 secondes. Les échantillons de liquide creviculaire gingival obtenus seront analysés pour l'IL-6, la prostaglandine E2 et l'IL-1 bêta et le TNF-alpha par ELISA. L'évaluation radiographique parodontale sera réalisée sur des radiographies périapicales prises avec une technique parallèle de l'implant et de la zone dentaire concernés avant le traitement et à 3 mois de suivi. De plus, une image de tomodensitométrie à faisceau conique 3D sera obtenue pour comprendre la forme du défaut de destruction osseuse autour de la dent et de l'implant concernés et pour mesurer la quantité de remplissage osseux 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kutahya, Turquie, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- avoir plus de 18 ans
- Le patient ne présente aucune maladie systémique
- Patients présentant une profondeur de poche sondée de 5 à 8 mm dans au moins une dent du quadrant opposé
- Selon l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires, les patients des deux sexes, âgés de 25 à 50 ans, ont reçu un diagnostic de parodontite de stade 2, grade B.
- Patients présentant une perte clinique d'attache de 3 à 4 mm, des saignements au sondage et une perte osseuse horizontale radiographique dans le tiers coronaire de la racine (15 à 33 %).
- Perte d'attache clinique de 3 à 4 mm dans <30 % des dents associée à une parodontite
- Patients présentant une perte osseuse radiographique/âge de 0,25-1 sur la dent présentant la plus grande perte osseuse en termes de degré de parodontite
- Patients n’ayant pas utilisé d’anti-inflammatoires au cours des 2 derniers mois
- Patients n’ayant pas reçu de traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Toute maladie systémique pouvant affecter négativement les résultats du traitement (radiothérapie et chimiothérapie, utilisation de bisphosphonates systémiques et de corticostéroïdes) doit être recherchée.
- Avoir subi une opération chirurgicale dans la même région au cours des 3 derniers mois
- Patients fumeurs
- Grossesse
- Présence de conditions systémiques nécessitant une prophylaxie antibiotique
- Parodontite aiguë et non traitée
- Patients recevant un traitement simultané avec un gel d'acide hyaluronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poche parodontale (Groupe Test)
A traiter avec un traitement parodontal non chirurgical et une application intra-poche d'hydrogel H42.
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Tout d'abord, après une formation appropriée en hygiène bucco-dentaire, un détartrage supragingival de toute la bouche sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons (système à ultrasons EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suisse).
Le traitement parodontal non chirurgical sera complété après curetage sous-gingival des zones de poches parodontales comprises entre 5 et 8 mm dans le quadrant controlatéral.
Le site testé sera partiellement isolé puis séché à l'air.
Une seringue à aiguille courbée et à bout arrondi sera utilisée pour injecter l'hydrogel H42® dans la poche, en veillant à ce que la pointe atteigne le point le plus profond de la poche.
Une fois le gel visible au bord gingival, l’aiguille sera délicatement retirée de la poche.
Après qu'environ 0,1 ml de gel aient été appliqués, l'excès de gel sera éliminé avec un tampon de gaze stérile pour éviter tout effet de propagation ou tout effet systémique possible.
Après application de l'hydrogel H42, la zone sera maintenue sèche pendant 5 minutes pour assurer une adhésion optimale du H42 au tissu de la poche.
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Expérimental: Poche parodontale (Groupe témoin)
À traiter uniquement avec un traitement parodontal non chirurgical
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L'anamnèse systémique et dentaire sera réalisée chez tous les patients.
Tout d'abord, après une éducation appropriée à l'hygiène bucco-dentaire, un détartrage supragingival de toute la bouche sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons (système à ultrasons EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suisse).
Le traitement parodontal non chirurgical sera complété après curetage sous-gingival des zones de poches parodontales comprises entre 5 et 8 mm dans le quadrant controlatéral.
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Expérimental: Poche péri-implantaire (Groupe Test)
Sera traité avec un traitement parodontal non chirurgical et une application intra-poche d'hydrogel H42.
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Tout d'abord, après une formation appropriée en hygiène bucco-dentaire, un détartrage supragingival de toute la bouche sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons (système à ultrasons EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suisse).
Le traitement parodontal non chirurgical sera complété après curetage sous-gingival des zones de poches péri-implantaires comprises entre 5 et 8 mm dans le quadrant controlatéral.
Le site testé sera partiellement isolé puis séché à l'air.
Une seringue à aiguille courbée et à bout arrondi sera utilisée pour injecter l'hydrogel H42® dans la poche, en veillant à ce que la pointe atteigne le point le plus profond de la poche.
Une fois le gel visible au bord gingival, l’aiguille sera délicatement retirée de la poche.
Après qu'environ 0,1 ml de gel aient été appliqués, l'excès de gel sera éliminé avec un tampon de gaze stérile pour éviter tout effet de propagation ou tout effet systémique possible.
Après application de l'hydrogel H42, la zone sera maintenue sèche pendant 5 minutes pour assurer une adhésion optimale du H42 au tissu de la poche.
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Expérimental: Poche péri-implantaire (Groupe témoin)
sera traité uniquement avec un traitement parodontal non chirurgical
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L'anamnèse systémique et dentaire sera réalisée chez tous les patients.
Tout d'abord, après une éducation appropriée à l'hygiène bucco-dentaire, un détartrage supragingival de toute la bouche sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons (système à ultrasons EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Suisse).
Le traitement parodontal non chirurgical sera complété après curetage sous-gingival des zones de poches péri-implantaires comprises entre 5 et 8 mm dans le quadrant controlatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche parodontale ou péri-implantaire
Délai: Suivi de 3 mois de tous les implants et dents
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Le critère de jugement principal était la distance entre la base du sillon parodontal et le bord gingival mesurée avec une sonde parodontale standard au suivi de 3 mois.
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Suivi de 3 mois de tous les implants et dents
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Marqueurs pro-inflammatoires
Délai: Suivi de 3 mois de tous les implants et dents
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Des échantillons de liquide creviculaire gingival sont analysés pour les marqueurs proinflammatoires IL-6, Prostaglandine E2 et IL-1 bêta et TNF-alpha en utilisant la méthode ELISA à 3 mois de suivi.
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Suivi de 3 mois de tous les implants et dents
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Modification du niveau osseux marginal
Délai: Suivi de 6 mois de tous les implants et dents
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Le critère de jugement principal était la mesure du niveau de l'os marginal sur des radiographies périapicales et une tomodensitométrie à faisceau conique au suivi de 6 mois.
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Suivi de 6 mois de tous les implants et dents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients participant à l'évaluation d'un traitement peuvent être confrontés à des événements indésirables et bénéfiques associés à ce traitement.
Délai: Suivi de 6 mois de tous les implants et dents
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Les événements indésirables et bénéfiques associés au traitement évalué seront systématiquement documentés pour chaque patient à 6 mois.
L'évolution des scores de douleur des patients sur l'échelle d'évaluation numérique entre le départ et 3 mois après le traitement sera mesuré.
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Suivi de 6 mois de tous les implants et dents
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
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