- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06740123
치주염 및 임플란트 주위염 치료에 하이드로겔 적용 평가
임플란트 주위염 및 치주염의 비수술적 치료에서 보조 하이드로겔 적용의 임상적, 방사선학적, 생화학적 평가
현재까지 치주염 및 임플란트 주위염 환자 모두에서 비수술적 치주 치료 결과를 향상시키기 위해 전신/국소 항생제, 항균제, 레이저 적용 및 프로바이오틱스가 보조제로 사용되어 왔습니다. H42® 하이드로겔은 고분자 하이드로겔과 Type I 콜라겐을 결합한 제품으로 치주염/임플란트 주위염으로 인한 치주낭/임플란트 주위 포켓의 재생을 위한 콜라겐 페이스트입니다. 본 연구는 치주낭 및 임플란트 주위 주머니의 치료에 있어서 비수술적 치주치료와 더불어 주머니 내 하이드로겔 도포의 효과와 신뢰성을 임상적, 생화학적, 방사선학적으로 평가하는 것을 목적으로 한다.
2기 치주염 환자 15명(각각 30개의 치아와 반대편 사분면에 5~8mm 깊이의 포켓 깊이를 갖는 30개의 임플란트), 총 30명의 환자를 두 그룹으로 균등하게 나누게 됩니다. 실험군은 비수술적 치주치료 후 H42 하이드로겔 도포(Hydrogel Oral-3 syr 0.4cc/syr)를 받았고, 대조군은 비수술적 치주치료만 받았다. 모든 환자분들은 비수술적 치주치료와 동일한 과정을 거치게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치주염은 생물막과 관련된 만성, 다인성, 염증성 질환으로, 치아를 지지하는 뼈의 파괴를 특징으로 합니다. 임플란트 주위염은 임플란트 주위 점막의 염증과 관련된 염증성 질환으로, 출혈, 화농 등의 증상을 동반하며, 임플란트 주위 포켓 깊이가 4mm 이상인 다양한 정도의 진행성 뼈 파괴가 뒤따릅니다. 임플란트 주위염과 치주염은 유사한 미생물군을 가지고 있지만 임플란트 주위염은 더 복잡합니다. 치주염 및 임플란트 주위염 환자의 경우 비수술적 치료를 뒷받침하고 치주병원균을 억제해 면역체계를 강화하는 보조요법이 필요하다. 보조 요법에는 국소 및 전신 항생제, 레이저 적용, 항균제, 프로바이오틱스, 광역학 요법, 숙주 조절제, 법랑질 기질 단백질, 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린, 히알루론산 젤 및 기타 약물이 포함됩니다. 고분자량 하이드로겔과 I형 콜라겐을 결합하여 얻은 H42® 하이드로겔; 물리적, 생화학적, 유변학적 특성을 가지고 있어 치주질환 및 임플란트 주위질환의 비수술적 치주치료에 도움을 주는 응용 콜라겐 페이스트입니다. 하이드로겔의 막힘 효과와 점탄성은 치주/임플란트 주위 포켓에서 기계 기구를 사용한 후 박테리아의 재집락을 제한하고 치주염/임플란트 주위염으로 인한 치주/임플란트 주위 포켓의 재생을 허용합니다. H42® 하이드로겔을 환부에 적용하면 15~30일에 걸쳐 임플란트 부위에서 물리적으로 멀어지기 때문에 적용 부위에서 제거할 필요가 없습니다.
반대측 치주/임플란트 주위 포켓이 5~8 mm인 치주염/임플란트 주위염 환자의 치료에서 비수술적 치주 치료와 더불어 포켓 내 하이드로겔 적용의 효과와 신뢰성을 임상적, 생화학적, 방사선학적으로 평가하는 것입니다.
2단계 치주염 및 반대측 치주/임플란트 주위 포켓이 5~8mm인 18세 이상의 전신적으로 건강한 환자 15명을 포함한 총 30명의 환자가 Kütahya Health Sciences University, 치과대학에 지원했습니다. , 치주학과가 연구에 포함될 것입니다.
연구 그룹 치주 주머니: 반대편 사분면에 주머니 깊이가 5-8mm인 2기 치주염 환자 15명 중 30개의 치아를 두 그룹으로 균등하게 나눕니다.
그룹 I(테스트 그룹)(포켓 수 = 15): 비수술적 치주 치료 및 포켓 내 H42 하이드로겔 도포로 치료됩니다.
그룹 II(대조군)(포켓 수 = 15): 비수술적 치주 치료로만 치료됩니다.
연구 그룹 임플란트 주변 포켓: 반대편 사분면에 포켓 깊이가 5~8mm인 2기 치주염 환자 15명의 30개 임플란트를 두 그룹으로 동일하게 나눕니다.
그룹 III(테스트 그룹)(포켓 수 = 15): 비수술적 치주 치료 및 포켓 내 H42 하이드로겔 도포로 치료됩니다.
그룹 IV(대조군)(포켓 수 = 15): 비수술적 치주 치료로만 치료됩니다.
모든 환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. 실험군은 비수술적 치주치료 후 H42 하이드로겔 도포(Hydrogel Oral-3 syr 0.4cc/syr)를 받았고, 대조군은 비수술적 치주치료만 받았다. 모든 환자는 초음파 기구(EMS Piezon 초음파 시스템, EMS Electro Medical Systems, 스위스)를 사용하여 동일한 비수술적 치주 치료(스케일링 및 치은연하 소파술 치료)를 받게 됩니다. 비수술적 치주 치료는 반대편 사분면에서 5~8mm 사이의 치주 또는 임플란트 주위 포켓 부위의 치은연하 소파술 후에 완료됩니다. 테스트 그룹에 대해서만 테스트 장소를 부분적으로 격리한 후 자연 건조합니다. 구부러지고 끝이 뭉툭한 바늘 주사기를 사용하여 하이드로겔(H42)을 주머니에 주입하여 팁이 주머니의 가장 깊은 지점에 삽입되도록 합니다. 젤이 치은 가장자리에 보이면 바늘을 주머니에서 부드럽게 제거합니다. 약 0.1mL의 젤을 도포한 후 멸균 거즈 면봉으로 여분의 젤을 제거하여 젤을 삼키면 퍼짐 효과나 전신 효과가 발생하는 것을 방지합니다. H42 하이드로겔을 적용한 후 H42가 포켓 조직에 최적으로 접착되도록 해당 부위를 5분 동안 건조한 상태로 유지합니다. 식습관에 제한 없이 정상적인 구강위생을 실천하고 재감염 여부를 확인하도록 환자들에게 권고한다. 치주 임상 측정(플라크 지수, 치은 지수, 임상 부착 손실, 프로빙 시 출혈 지수 및 포켓 깊이)은 기준선, 1개월에 한 명의 임상의가 사전 보정된 눈금 윌리엄 치주 프로브를 사용하여 모든 임플란트 및 자연 치아 부위에서 기록됩니다. , 치료 후 3개월. 생화학적 평가를 위해, 시험군과 대조군의 모든 환자의 가장 깊은 주머니 깊이 부위에서 기준선, 치료 후 1개월 및 3개월에 치은 열구액 샘플을 수집합니다. 치은열구액 샘플을 수집하는 데 선호되는 시간은 09:00~14:00입니다. 치은 열구액 샘플은 표준 크기의 종이 스트립을 사용하여 치아 또는 임플란트의 근심, 원위, 협측 및 설측 표면에서 수집됩니다. 샘플링할 부위를 격리하고 치아를 가볍게 건조시킵니다. 미리 준비된 종이 조각을 주머니에 넣고 고랑에서 저항이 느껴질 때까지 전진시킨 후 30초 동안 주머니에 보관합니다. 얻은 치은 열구액 샘플은 IL-6, 프로스타글란딘 E2, IL-1 베타 및 TNF-알파에 대해 ELISA로 분석됩니다. 치주 방사선 사진 평가는 치료 전 및 3개월 추적 관찰 시 해당 임플란트와 치아 부위에서 평행 기술로 촬영한 치근단 X-레이를 통해 수행됩니다. 또한, 3차원 콘빔 컴퓨터 단층촬영 영상을 획득하여 해당 치아 및 임플란트 주변의 골파괴 결손 형태를 파악하고, 치료 후 6개월 동안 골충진량을 측정하게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kutahya, 칠면조, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 한다
- 환자는 전신질환이 없습니다.
- 반대편 사분면의 최소 하나의 치아에 탐침된 포켓 깊이가 5-8mm인 환자
- 2017년 치주 및 임플란트 주위 질환 분류에 관한 세계 워크숍에 따르면, 25~50세의 남녀 환자 모두 2단계, B등급 치주염으로 진단되었습니다.
- 3-4 mm의 임상적 부착 상실, 탐침 중 출혈 및 치근의 관상면 1/3 부위의 방사선학적 수평 뼈 손실(15-33%)이 있는 환자
- 치주염과 관련된 치아의 <30%에서 3~4mm의 임상적 부착 손실
- 치주염 정도에서 골소실이 가장 큰 치아의 방사선학적 골소실/연령이 0.25-1인 환자
- 최근 2개월간 항염증제를 사용하지 않은 환자
- 최근 6개월 동안 항생제 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 치료 결과(방사선요법 및 화학요법, 전신성 비스포스포네이트, 코르티코스테로이드 사용 등)에 악영향을 미칠 수 있는 전신질환이 있는지 확인
- 최근 3개월 이내에 같은 부위에 수술을 받은 적이 있을 것
- 흡연 환자
- 임신
- 예방적 항생제가 필요한 전신 질환의 존재
- 급성 및 치료되지 않은 치주염
- 히알루론산 겔 동시치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치주낭(시험군)
비수술적 치주치료와 포켓 내 H42 하이드로겔 도포로 치료를 받습니다.
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먼저, 적절한 구강 위생 훈련 후 초음파 장비(EMS Piezon 초음파 시스템, EMS Electro Medical Systems, Switzerland)를 사용하여 전체 구강 치은연상 스케일링을 시행합니다.
비수술적 치주치료는 반대편 사분면에서 5~8mm 사이의 치주낭 부위를 치은연하 소파술한 후 완료됩니다.
테스트된 부위는 부분적으로 격리된 후 공기 건조됩니다.
구부러지고 끝이 뭉툭한 바늘 주사기를 사용하여 H42® 하이드로겔을 주머니에 주입하여 끝이 주머니의 가장 깊은 지점에 도달하도록 합니다.
젤이 치은 가장자리에 보이면 바늘을 주머니에서 부드럽게 제거합니다.
약 0.1mL의 젤을 적용한 후, 퍼짐 효과나 전신 효과를 방지하기 위해 멸균 거즈 면봉으로 여분의 젤을 제거합니다.
H42 하이드로겔을 적용한 후 H42가 포켓 조직에 최적으로 접착되도록 해당 부위를 5분 동안 건조한 상태로 유지합니다.
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실험적: 치주낭(대조군)
비수술적인 치주치료로만 치료를 받으시려면
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모든 환자로부터 전신 및 치과 기억 상실증을 실시합니다.
먼저, 적절한 구강 위생 교육을 실시한 후 초음파 장비(EMS Piezon 초음파 시스템, EMS Electro Medical Systems, Switzerland)를 이용하여 전악 치은연상 스케일링을 시행하게 됩니다.
비수술적 치주치료는 반대편 사분면에서 5~8mm 사이의 치주낭 부위를 치은연하 소파술한 후 완료됩니다.
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실험적: 임플란트 주위 포켓(시험군)
비수술적 치주치료와 포켓내 H42 하이드로겔 도포로 치료하게 됩니다.
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먼저, 적절한 구강 위생 훈련 후 초음파 장비(EMS Piezon 초음파 시스템, EMS Electro Medical Systems, Switzerland)를 사용하여 전체 구강 치은연상 스케일링을 시행합니다.
비수술적 치주 치료는 반대편 사분면에서 5~8mm 사이의 임플란트 주위 포켓 영역을 치은연하 소파술한 후 완료됩니다.
테스트된 부위는 부분적으로 격리된 후 공기 건조됩니다.
구부러지고 끝이 뭉툭한 바늘 주사기를 사용하여 H42® 하이드로겔을 주머니에 주입하여 끝이 주머니의 가장 깊은 지점에 도달하도록 합니다.
젤이 치은 가장자리에 보이면 바늘을 주머니에서 부드럽게 제거합니다.
약 0.1mL의 젤을 적용한 후, 퍼짐 효과나 전신 효과를 방지하기 위해 멸균 거즈 면봉으로 여분의 젤을 제거합니다.
H42 하이드로겔을 적용한 후 H42가 포켓 조직에 최적으로 접착되도록 해당 부위를 5분 동안 건조한 상태로 유지합니다.
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실험적: 임플란트 주위 포켓(대조군)
비수술적 치주치료로만 치료하게 됩니다
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모든 환자로부터 전신 및 치과 기억 상실증을 실시합니다.
먼저, 적절한 구강 위생 교육을 실시한 후 초음파 장비(EMS Piezon 초음파 시스템, EMS Electro Medical Systems, Switzerland)를 이용하여 전악 치은연상 스케일링을 시행하게 됩니다.
비수술적 치주 치료는 반대편 사분면에서 5~8mm 사이의 임플란트 주위 포켓 영역을 치은연하 소파술한 후 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 또는 임플란트 주위 포켓 깊이
기간: 모든 임플란트 및 치아에 대한 3개월 추적관찰
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일차 결과는 3개월 추적 관찰 시 표준 치주 프로브를 사용하여 측정한 치주열구 기저부와 치은 마진 사이의 거리였습니다.
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모든 임플란트 및 치아에 대한 3개월 추적관찰
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전염증성 마커
기간: 모든 임플란트 및 치아에 대한 3개월 추적관찰
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3개월 추적 조사에서 ELISA 방법을 사용하여 치은 열구액 샘플을 염증성 마커 IL-6, 프로스타글란딘 E2, IL-1 베타 및 TNF-알파에 대해 분석합니다.
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모든 임플란트 및 치아에 대한 3개월 추적관찰
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한계골 수준 변화
기간: 모든 임플란트 및 치아에 대한 6개월 추적관찰
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일차 결과는 6개월 추적 관찰 시 치근단 방사선 사진과 콘빔 컴퓨터 단층촬영에서 변연골 수준을 측정하는 것이었습니다.
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모든 임플란트 및 치아에 대한 6개월 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 평가에 참여하는 환자는 해당 치료와 관련된 유해 사례와 유익한 사례를 모두 접할 수 있습니다.
기간: 모든 임플란트 및 치아에 대한 6개월 추적관찰
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평가된 치료와 관련된 유해 사례와 유익한 사례 모두 6개월에 각 환자에 대해 체계적으로 문서화됩니다.
기준선부터 치료 후 3개월까지 수치 평가 척도에서 환자의 통증 점수 변화를 측정합니다.
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모든 임플란트 및 치아에 대한 6개월 추적관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Mombelli A, Feloutzis A, Bragger U, Lang NP. Treatment of peri-implantitis by local delivery of tetracycline. Clinical, microbiological and radiological results. Clin Oral Implants Res. 2001 Aug;12(4):287-94. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012004287.x. English, French, German.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
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