Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения гидрогеля при лечении пародонтита и периимплантита

13 декабря 2024 г. обновлено: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Клиническая, радиологическая и биохимическая оценка дополнительного применения гидрогеля при консервативном лечении периимплантита и пародонтита

На сегодняшний день системные/местные антибиотики, противомикробные препараты, лазерное применение и пробиотики используются в качестве вспомогательных средств для улучшения результатов нехирургического пародонтологического лечения как у пациентов с пародонтитом, так и у пациентов с периимплантитом. Гидрогель H42®, полученный путем объединения высокомолекулярного гидрогеля с коллагеном I типа, представляет собой коллагеновую пасту для регенерации пародонтальных/перимплантатных карманов, вызванных пародонтитом/перимплантитом. Целью данного исследования была клиническая, биохимическая и радиологическая оценка эффекта и надежности применения гидрогеля в кармане в дополнение к нехирургическому пародонтологическому лечению при лечении пародонтальных и периимплантатных карманов.

Пятнадцать пациентов с пародонтитом 2 стадии, каждый с 30 зубами и 30 имплантатами с глубиной карманов 5-8 мм в контралатеральных квадрантах, всего 30 пациентов, будут поровну разделены на две группы. Испытуемая группа получит нехирургическое пародонтологическое лечение с последующим нанесением гидрогеля H42 (Hydrogel Oral-3 0,4 куб.см/год), тогда как контрольная группа получит только нехирургическое пародонтологическое лечение. Все пациенты будут проходить одинаковую процедуру безоперационного пародонтологического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Пародонтит — хроническое многофакторное воспалительное заболевание, связанное с биопленкой и характеризующееся разрушением кости, поддерживающей зуб. Периимплантит – воспалительное заболевание, связанное с воспалением околоимплантатной слизистой оболочки с последующей прогрессирующей деструкцией кости различной степени, с глубиной периимплантатного кармана не менее 4 мм, сопровождающееся такими симптомами, как кровотечение и нагноение. Периимплантит и пародонтит имеют сходную микробную флору, но периимплантит протекает более сложно. У пациентов с пародонтитом и периимплантитом необходима дополнительная терапия для поддержки консервативного лечения и укрепления иммунной системы путем подавления пародонтальных патогенов. Дополнительная терапия включает местные и системные антибиотики, лазерные аппликации, противомикробные препараты, пробиотики, фотодинамическую терапию, модулирующие агенты, белок матрикса эмали, инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, гель гиалуроновой кислоты и другие лекарства. Гидрогель H42®, полученный путем объединения высокомолекулярного гидрогеля с коллагеном I типа; Это прикладная коллагеновая паста, которая благодаря своим физическим, биохимическим и реологическим свойствам помогает безоперационному пародонтологическому лечению заболеваний пародонта и периимплантатов. Закупоривающий эффект и вязкоэластичность гидрогеля ограничивают повторную колонизацию бактерий после использования механических инструментов в пародонтальных/перимплантатных карманах и позволяют регенерацию пародонтальных/перимплантатных карманов, вызванных пародонтитом/перимплантитом. Когда гидрогель H42® наносится на пораженный участок, он физически удаляется от места имплантации в течение 15-30 дней, и его не нужно удалять с места нанесения.

Оценить клинически, биохимически и радиологически эффект и надежность применения гидрогеля в кармане в дополнение к консервативному пародонтологическому лечению при лечении пациентов с пародонтитом/перимплантитом с пародонтальными/перимплантатными карманами размером 5-8 мм с контралатеральной стороны.

Всего 30 пациентов, в том числе 15 системно здоровых пациентов старше 18 лет, с пародонтитом 2 стадии и пародонтальными/перимплантатными карманами размером 5-8 мм на контрлатеральной стороне, обратившихся в Университет медицинских наук Кютахья, факультет стоматологии. , кафедра пародонтологии, будет включена в исследование.

Группа исследования пародонтальных карманов: Тридцать зубов у 15 пациентов с пародонтитом 2 стадии с глубиной карманов 5-8 мм в контралатеральных квадрантах будут поровну разделены на две группы.

Группа I (испытательная группа) (количество карманов = 15): будет проводиться консервативное лечение пародонта и внутрикарманное применение гидрогеля H42.

Группа II (Контрольная группа) (количество карманов = 15): Лечение проводится только консервативным пародонтологическим лечением.

Группа исследования: Карманы вокруг имплантата: Тридцать имплантатов у 15 пациентов с пародонтитом 2 стадии с глубиной кармана 5-8 мм в контралатеральных квадрантах будут поровну разделены на две группы.

Группа III (испытательная группа) (количество карманов = 15): будет проводиться консервативное лечение пародонта и внутрикарманное применение гидрогеля H42.

Группа IV (Контрольная группа) (количество карманов = 15): Лечение будет осуществляться только консервативным пародонтологическим лечением.

Все пациенты будут случайным образом распределены по исследовательским группам с использованием метода запечатанного конверта. Испытуемая группа получит нехирургическое пародонтологическое лечение с последующим нанесением гидрогеля H42 (Hydrogel Oral-3 0,4 куб.см/год), тогда как контрольная группа получит только нехирургическое пародонтологическое лечение. Всем пациентам будет проведена одна и та же процедура нехирургического пародонтологического лечения (скалинг и поддесневой кюретаж) с помощью ультразвукового инструмента (ультразвуковая система EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Швейцария). Нехирургическое пародонтологическое лечение завершается после поддесневого кюретажа участков пародонта или периимплантатных карманов на расстоянии 5-8 мм в контралатеральном квадранте. Только для тестовой группы тестируемый участок будет частично изолирован, а затем высушен на воздухе. Для введения гидрогеля (H42) в карман будет использоваться изогнутый шприц с тупым концом, следя за тем, чтобы кончик был вставлен в самую глубокую точку кармана. Как только гель станет виден на краю десны, иглу осторожно вынимают из кармана. После нанесения примерно 0,1 мл геля излишки геля удаляются стерильным марлевым тампоном, чтобы предотвратить распространение геля или возможный системный эффект в результате проглатывания геля. После нанесения гидрогеля H42 место следует оставить сухим в течение 5 минут, чтобы обеспечить оптимальную адгезию H42 к ткани кармана. Пациентам будет рекомендовано соблюдать обычную гигиену полости рта без ограничений в пищевых привычках и проверяться на предмет повторного заражения. Клинические измерения пародонта (индекс зубного налета, десневой индекс, потеря клинического прикрепления, индекс кровоточивости при зондировании и глубина кармана) будут записываться на всех участках имплантатов и естественных зубов с помощью предварительно откалиброванного градуированного пародонтального зонда Уильяма одним врачом на исходном уровне, через 1 месяц. и через 3 месяца после лечения. Для биохимической оценки образцы жидкости десневой борозды будут взяты из самых глубоких участков карманов у всех пациентов из исследуемой и контрольной групп исходно, через 1 месяц и 3 месяца после лечения. Предпочтительное время для сбора проб десневой жидкости — с 09:00 до 14:00. Образцы жидкости десневой борозды будут взяты с мезиальной, дистальной, щечной и язычной поверхностей зубов или имплантатов с помощью бумажных полосок стандартного размера. Области, из которых будут взяты образцы, будут изолированы, а зубы слегка высушены. Заготовленные заранее бумажные полоски, помещенные в карманы, будут продвигаться до ощущения сопротивления в борозде и удерживаться в кармане в течение 30 секунд. Полученные образцы жидкости десневой борозды будут проанализированы на содержание IL-6, простагландина E2, IL-1 бета и TNF-альфа с помощью ELISA. Рентгенологическая оценка пародонта будет проводиться на основе периапикальных рентгеновских снимков, полученных параллельным методом от соответствующего имплантата и области зуба до лечения и через 3 месяца наблюдения. Кроме того, будет получено 3D-изображение конусно-лучевой компьютерной томографии, чтобы понять форму дефекта разрушения кости вокруг соответствующего зуба и имплантата, а также измерить объем костного заполнения через 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kutahya, Турция, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. быть старше 18 лет
  2. У пациента нет системных заболеваний.
  3. Пациенты с глубиной зондируемого кармана 5-8 мм хотя бы в одном зубе противоположного квадранта.
  4. По данным Всемирного семинара 2017 года по классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантатов, у пациентов обоих полов в возрасте 25-50 лет диагностирован пародонтит 2 стадии, степень В.
  5. Пациенты с клинической утратой прикрепления 3-4 мм, кровотечением при зондировании и рентгенологической горизонтальной потерей костной ткани в коронковой трети корня (15-33%)
  6. Клиническая потеря прикрепления на 3-4 мм у <30% зубов, связанных с пародонтитом.
  7. Пациенты с рентгенологической потерей костной массы/возрастом 0,25-1 на зубе с наибольшей потерей костной массы при степени пародонтита
  8. Пациенты, не принимавшие противовоспалительные препараты в течение последних 2 месяцев.
  9. Пациенты, не получавшие антибиотикотерапию в течение последних 6 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Любое системное заболевание, которое может отрицательно повлиять на результаты лечения (прием лучевой и химиотерапии, системный прием бисфосфонатов и кортикостероидов), должно быть выявлено.
  2. Перенесшие хирургическую операцию в том же регионе в течение последних 3 месяцев.
  3. Курящие пациенты
  4. Беременность
  5. Наличие системных состояний, требующих антибиотикопрофилактики.
  6. Острый и нелеченный пародонтит
  7. Пациенты, получающие одновременное лечение гелем гиалуроновой кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пародонтальный карман (Тестовая группа)
Для лечения требуется нехирургическое пародонтологическое лечение и внутрикарманное применение гидрогеля H42.
Во-первых, после соответствующего обучения гигиене полости рта, будет выполнено полное наддесневое удаление зубного камня с использованием ультразвукового устройства (ультразвуковая система EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Швейцария). Нехирургическое пародонтологическое лечение завершается поддесневым кюретажем участков пародонтальных карманов на расстоянии 5-8 мм в контралатеральном квадранте. Тестируемый участок будет частично изолирован, а затем высушен на воздухе. Для введения гидрогеля H42® в карман будет использоваться изогнутый шприц с тупым концом, следя за тем, чтобы кончик достиг самой глубокой точки кармана. Как только гель станет виден на краю десны, иглу осторожно вынимают из кармана. После нанесения примерно 0,1 мл геля излишки геля удаляются стерильным марлевым тампоном, чтобы предотвратить распространение или возможное системное воздействие. После нанесения гидрогеля H42 область следует держать сухой в течение 5 минут, чтобы обеспечить оптимальную адгезию H42 к ткани кармана.
Экспериментальный: Пародонтальный карман (Контрольная группа)
Лечится только безоперационным пародонтологическим лечением.
У всех пациентов будет собран системный и стоматологический анамнез. Во-первых, после соответствующего обучения гигиене полости рта, будет выполнено полное наддесневое удаление зубного камня с использованием ультразвукового устройства (ультразвуковая система EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Швейцария). Нехирургическое пародонтологическое лечение завершается поддесневым кюретажем участков пародонтальных карманов на расстоянии 5-8 мм в контралатеральном квадранте.
Экспериментальный: Периимплантатный карман (Тестовая группа)
Будет проведено безоперационное пародонтологическое лечение и внутрикарманное применение гидрогеля H42.
Во-первых, после соответствующего обучения гигиене полости рта, будет выполнено полное наддесневое удаление зубного камня с использованием ультразвукового устройства (ультразвуковая система EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Швейцария). Нехирургическое пародонтологическое лечение завершается после поддесневого кюретажа участков периимплантационного кармана на расстоянии 5-8 мм в контралатеральном квадранте. Тестируемый участок будет частично изолирован, а затем высушен на воздухе. Для введения гидрогеля H42® в карман будет использоваться изогнутый шприц с тупым концом, следя за тем, чтобы кончик достиг самой глубокой точки кармана. Как только гель станет виден на краю десны, иглу осторожно вынимают из кармана. После нанесения примерно 0,1 мл геля излишки геля удаляются стерильным марлевым тампоном, чтобы предотвратить распространение или возможное системное воздействие. После нанесения гидрогеля H42 область следует держать сухой в течение 5 минут, чтобы обеспечить оптимальную адгезию H42 к ткани кармана.
Экспериментальный: Периимплантатный карман (Контрольная группа)
будут лечиться только безоперационным пародонтологическим лечением
У всех пациентов будет собран системный и стоматологический анамнез. Во-первых, после соответствующего обучения гигиене полости рта, будет выполнено полное наддесневое удаление зубного камня с использованием ультразвукового устройства (ультразвуковая система EMS Piezon, EMS Electro Medical Systems, Швейцария). Нехирургическое пародонтологическое лечение завершается после поддесневого кюретажа участков периимплантационного кармана на расстоянии 5-8 мм в контралатеральном квадранте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина пародонтального или периимплантационного кармана
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение за всеми имплантатами и зубами
Первичным результатом было расстояние между основанием пародонтальной борозды и краем десны, измеренное с помощью стандартного пародонтального зонда при наблюдении через 3 месяца.
3-месячное наблюдение за всеми имплантатами и зубами
Провоспалительные маркеры
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение за всеми имплантатами и зубами
Образцы жидкости десневой борозды анализируются на наличие провоспалительных маркеров IL-6, простагландина E2, IL-1 бета и TNF-альфа с использованием метода ELISA через 3 месяца наблюдения.
3-месячное наблюдение за всеми имплантатами и зубами
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение за всеми имплантатами и зубами
Первичным результатом было измерение уровня маргинальной кости на периапикальных рентгенограммах и конусно-лучевой компьютерной томографии через 6 месяцев наблюдения.
6-месячное наблюдение за всеми имплантатами и зубами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, участвующие в оценке лечения, могут столкнуться как с нежелательными, так и с положительными эффектами, связанными с этим лечением.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение за всеми имплантатами и зубами
Как нежелательные, так и положительные явления, связанные с оцениваемым лечением, будут систематически документироваться для каждого пациента через 6 месяцев. Будет измерено изменение показателей боли пациентов по числовой рейтинговой шкале от исходного уровня до 3 месяцев после лечения.
6-месячное наблюдение за всеми имплантатами и зубами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования

План статистического анализа (SAP)

Сроки обмена IPD

Работа будет опубликована через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Он будет передан в случае, если свяжутся с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться