Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrogeelin käytön arviointi periodontiitin ja periimplantiitin hoidossa

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Lisähydrogeelisovelluksen kliininen, radiologinen ja biokemiallinen arviointi periimplantiitin ja periodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa

Tähän mennessä systeemisiä/paikallisia antibiootteja, mikrobilääkkeitä, laserleikkausta ja probiootteja on käytetty lisäaineina parantamaan ei-kirurgisen parodontaalihoidon tuloksia sekä parodontiitti- että periimplantit-potilailla. H42®-hydrogeeli, joka saadaan yhdistämällä korkean molekyylipainon omaava hydrogeeli tyypin I kollageeniin, on kollageenitahna parodontiitin/periimplantiitin aiheuttamien parodontaali-/periimplantitaskujen elvyttämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti, biokemiallisesti ja radiologisesti arvioida hydrogeelin taskuun levittämisen vaikutusta ja luotettavuutta ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisäksi periodontaalisten ja implanttitaskujen hoidossa.

Viisitoista potilasta, joilla on vaiheen 2 parodontiitti, jokaisella on 30 hammasta ja 30 implanttia, joiden taskusyvyys on 5-8 mm kontralateraalisissa kvadranteissa, ja yhteensä 30 potilasta, jaetaan tasan kahteen ryhmään. Testiryhmä saa ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja sen jälkeen H42-hydrogeeliä (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cm3/syr), kun taas kontrolliryhmä saa vain ei-kirurgista parodontaalihoitoa. Kaikille potilaille tehdään sama ei-kirurginen parodontaalihoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on krooninen, monitekijäinen, tulehduksellinen sairaus, joka liittyy biofilmiin ja jolle on tunnusomaista hammasta tukevan luun tuhoutuminen. Peri-implantiitti on tulehduksellinen sairaus, joka liittyy peri-implantaattien limakalvon tulehdukseen, jota seuraa eriasteinen etenevä luun tuhoutuminen, ja implanttitaskun syvyys on vähintään 4 mm ja johon liittyy oireita, kuten verenvuotoa ja märkimistä. Peri-implantiitilla ja parodontiitilla on samanlainen mikrobifloora, mutta peri-implantiitti on monimutkaisempi. Parodontiitti- ja peri-implantiittipotilailla tarvitaan lisähoitoja ei-kirurgisen hoidon tukemiseksi ja immuunijärjestelmän vahvistamiseksi estämällä parodontiittipatogeenejä. Täydentäviä hoitoja ovat paikalliset ja systeemiset antibiootit, lasersovellukset, mikrobilääkkeet, probiootit, fotodynaaminen hoito, isäntää moduloivat aineet, emalimatriisiproteiini, injektoitava verihiutalerikas fibriini, hyaluronihappogeeli ja muut lääkkeet. H42®-hydrogeeli, saatu yhdistämällä korkeamolekyylipainoinen hydrogeeli tyypin I kollageeniin; Se on levitetty kollageenitahna, joka auttaa ei-kirurgisessa parodontiitin hoidossa parodontaali- ja peri-implanttisairauksien fysikaalisilla, biokemiallisilla ja reologisilla ominaisuuksilla. Hydrogeelin tukkiva vaikutus ja viskoelastisuus rajoittavat bakteerien uudelleenkolonisaatiota mekaanisten instrumenttien käytön jälkeen parodontaali-/periimplanttitaskuissa ja mahdollistavat parodontiitin/periimplantiitin aiheuttamien parodontaali-/periimplanttitaskujen uusiutumisen. Kun H42®-hydrogeeliä levitetään vaurioituneelle alueelle, se siirtyy fyysisesti pois implanttikohdasta 15-30 päivän aikana, eikä sitä tarvitse poistaa levityskohdasta.

Arvioida kliinisesti, biokemiallisesti ja radiologisesti hydrogeelin levittämisen vaikutus ja luotettavuus taskuun ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisäksi hoidettaessa parodontiitti/periimplantaattipotilaita, joilla on 5-8 mm kontralateraalisesti parodontaali-/periimplanttitaskut.

Yhteensä 30 potilasta, mukaan lukien 15 systeemisesti tervettä yli 18-vuotiasta potilasta, joilla oli vaiheen 2 parodontiitti ja 5-8 mm:n vastapuolen rinta-/implanttitaskut, jotka hakivat Kütahya Health Sciences -yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan. , Parodontologian laitos, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimusryhmä parodontaalitaskut: Kolmekymmentä hammasta 15 potilaalla, joilla on vaiheen 2 parodontiitti ja joiden taskun syvyys on 5-8 mm kontralateraalisissa kvadranteissa, jaetaan tasan kahteen ryhmään.

Ryhmä I (testiryhmä) (taskujen lukumäärä = 15): Hoidetaan ei-kirurgisella parodontaalihoidolla ja taskunsisäisellä H42-hydrogeelillä.

Ryhmä II (vertailuryhmä) (taskujen määrä = 15): Hoidetaan vain ei-kirurgisella parodontaalihoidolla.

Tutkimusryhmän peri-implanttitaskut: Kolmekymmentä implanttia 15 potilaalle, joilla on vaiheen 2 parodontiitti ja joiden taskun syvyys on 5-8 mm kontralateraalisissa kvadranteissa, jaetaan tasan kahteen ryhmään.

Ryhmä III (testiryhmä) (taskujen lukumäärä = 15): Hoidetaan ei-kirurgisella parodontaalihoidolla ja taskunsisäisellä H42-hydrogeelillä.

Ryhmä IV (kontrolliryhmä) (taskujen lukumäärä = 15): Hoidetaan vain ei-kirurgisella parodontaalihoidolla.

Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin suljetun kirjekuoren menetelmällä. Testiryhmä saa ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja sen jälkeen H42-hydrogeeliä (Hydrogel Oral-3 syr 0,4 cm3/syr), kun taas kontrolliryhmä saa vain ei-kirurgista parodontaalihoitoa. Kaikille potilaille suoritetaan sama ei-kirurginen parodontaalihoito (hilseily ja iennalainen kyrettihoito) ultraäänilaitteella (EMS Piezon ultrasonic system, EMS Electro Medical Systems, Sveitsi). Ei-kirurginen periodontaalinen hoito suoritetaan loppuun vastapuolen kvadrantissa 5-8 mm:n välillä olevien parodontaalien tai implanttia ympäröivän taskun subgingivaalisen kyretoinnin jälkeen. Vain testiryhmälle testattu paikka eristetään osittain ja kuivataan sitten ilmassa. Taivutettua, tylppäkärkistä neularuiskua käytetään hydrogeelin (H42) injektoimiseen taskuun varmistaen, että kärki työnnetään taskun syvimpään kohtaan. Kun geeli on näkyvissä ienreunoilla, neula poistetaan varovasti taskusta. Kun noin 0,1 ml geeliä on levitetty, ylimääräinen geeli poistetaan steriilillä sideharsotupolla, jotta estetään geelin nielemisen aiheuttama leviämisvaikutus tai mahdollinen systeeminen vaikutus. H42-hydrogeelin levittämisen jälkeen kohta pidetään kuivana 5 minuuttia, jotta varmistetaan H42:n optimaalinen tarttuminen taskukudokseen. Potilaita neuvotaan noudattamaan normaalia suuhygieniaa ilman ruokailutottumuksia koskevia rajoituksia ja tarkistamaan mahdolliset uudelleeninfektiot. Kliiniset periodontaaliset mittaukset (plakkiindeksi, ienindeksi, kliinisen kiinnittymisen menetys, verenvuotoindeksi koetuksella ja taskun syvyys) kirjataan kaikissa implanttien ja luonnollisten hampaiden kohdissa esikalibroidulla William-parodontaalikoettimella. ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Biokemiallista arviointia varten ienpoistonestenäytteet otetaan kaikkien potilaiden syvimmiltä taskusyvyyden kohdista testi- ja kontrolliryhmistä lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Suositeltu aika ienpoistonestenäytteiden keräämiseen on klo 9.00-14.00. Hampaiden tai implanttien mesiaalisista, distaalisista, bukkaalisista ja linguaalisista pinnoista kerätään ienpoistonestenäytteet standardikokoisilla paperiliuskoilla. Näytteenottoalueet eristetään ja hampaat kuivataan kevyesti. Taskuihin asetettuja aiemmin valmistettuja paperiliuskoja siirretään eteenpäin, kunnes uurteessa tuntuu vastus, ja niitä pidetään taskussa 30 sekuntia. Saatuista ienpohjinnestenäytteistä analysoidaan ELISA:lla IL-6, prostaglandiini E2 ja IL-1 beeta ja TNF-alfa. Parodontaalinen radiografinen arviointi suoritetaan periapikaalisilla röntgensäteillä, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla kyseiseltä implantti- ja hammasalueelta ennen hoitoa ja 3 kuukauden seurannassa. Lisäksi saadaan 3D-kartio-tietokonetomografiakuva, jonka avulla voidaan ymmärtää hampaan ja implantin ympärillä olevan luutuhovaurion muoto ja mitata luun täyttömäärä 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kutahya, Turkki, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. olla yli 18-vuotias
  2. Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
  3. Potilaat, joiden taskun syvyys on 5-8 mm vähintään yhdessä hampaassa vastakkaisessa kvadrantissa
  4. Vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin mukaan molempien sukupuolten 25–50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 2, asteen B parodontiitti
  5. Potilaat, joilla on kliininen kiinnittymisen menetys 3–4 mm, verenvuoto koetusvaiheessa ja röntgenkuvaus vaakasuoraan luukadosta juuren koronaalisessa kolmanneksessa (15–33 %)
  6. Kliininen kiinnittymisen menetys 3-4 mm < 30 %:lla hampaista, jotka liittyvät parodontiittiin
  7. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus/ikä 0,25-1 hampaassa, jonka luukato on suurin parodontiittiasteella
  8. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet tulehduskipulääkettä viimeisen 2 kuukauden aikana
  9. Potilaat, jotka eivät ole saaneet antibioottihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti hoidon tuloksiin (sädehoidon ja kemoterapian saaminen, systeeminen bisfosfonaattien ja kortikosteroidien käyttö) on löydettävä
  2. Sinulle on tehty leikkaus samalla alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Tupakointipotilaat
  4. Raskaus
  5. Antibioottiprofylaksia vaativien systeemisten tilojen esiintyminen
  6. Akuutti ja hoitamaton parodontiitti
  7. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa hyaluronihappogeelillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parodontaalitasku (testiryhmä)
Hoidetaan ei-kirurgisella parodontaalihoidolla ja intra-pocket H42 -hydrogeelillä.
Ensinnäkin, asianmukaisen suuhygieniakoulutuksen jälkeen suoritetaan koko suun supragingivaalinen hilseily ultraäänilaitteella (EMS Piezon ultrasonic system, EMS Electro Medical Systems, Sveitsi). Ei-kirurginen periodontaalinen hoito suoritetaan loppuun, kun kontralateraalisen kvadrantin 5-8 mm:n ientaskualueet on kyretty subgingivaalisesti. Testattu paikka eristetään osittain ja kuivataan sitten ilmassa. Taivutettua, tylppäkärkistä neularuiskua käytetään H42®-hydrogeelin injektoimiseen taskuun varmistaen, että kärki saavuttaa taskun syvimmän kohdan. Kun geeli on näkyvissä ienreunoilla, neula poistetaan varovasti taskusta. Kun noin 0,1 ml geeliä on levitetty, ylimääräinen geeli poistetaan steriilillä sideharsotupolla leviämisen tai mahdollisen systeemisen vaikutuksen estämiseksi. H42-hydrogeelin levittämisen jälkeen alue pidetään kuivana 5 minuuttia, jotta varmistetaan H42:n optimaalinen tarttuminen taskukudokseen.
Kokeellinen: Parodontaalitasku (ohjausryhmä)
Hoidettava vain ei-kirurgisella parodontaalihoidolla
Kaikilta potilailta otetaan systeeminen ja hammaslääketieteellinen anamneesi. Ensinnäkin, asianmukaisen suuhygieniakoulutuksen jälkeen suoritetaan koko suun supragingivaalinen hilseily ultraäänilaitteella (EMS Piezon ultrasonic system, EMS Electro Medical Systems, Sveitsi). Ei-kirurginen periodontaalinen hoito suoritetaan loppuun, kun kontralateraalisen kvadrantin 5-8 mm:n ientaskualueet on kyretty subgingivaalisesti.
Kokeellinen: Implantaattitasku (testiryhmä)
Hoidetaan ei-kirurgisella parodontaalihoidolla ja intra-pocket H42-hydrogeelillä.
Ensinnäkin, asianmukaisen suuhygieniakoulutuksen jälkeen suoritetaan koko suun supragingivaalinen hilseily ultraäänilaitteella (EMS Piezon ultrasonic system, EMS Electro Medical Systems, Sveitsi). Ei-kirurginen parodontaalihoito saatetaan päätökseen sen jälkeen, kun kontralateraalisessa kvadrantissa on 5-8 mm:n väliset implanttitaskualueet subgingivaalisesti. Testattu paikka eristetään osittain ja kuivataan sitten ilmassa. Taivutettua, tylppäkärkistä neularuiskua käytetään H42®-hydrogeelin injektoimiseen taskuun varmistaen, että kärki saavuttaa taskun syvimmän kohdan. Kun geeli on näkyvissä ienreunoilla, neula poistetaan varovasti taskusta. Kun noin 0,1 ml geeliä on levitetty, ylimääräinen geeli poistetaan steriilillä sideharsotupolla leviämisen tai mahdollisen systeemisen vaikutuksen estämiseksi. H42-hydrogeelin levittämisen jälkeen alue pidetään kuivana 5 minuuttia, jotta varmistetaan H42:n optimaalinen tarttuminen taskukudokseen.
Kokeellinen: Implantaattitasku (ohjausryhmä)
hoidetaan vain ei-kirurgisella parodontaalihoidolla
Kaikilta potilailta otetaan systeeminen ja hammaslääketieteellinen anamneesi. Ensinnäkin, asianmukaisen suuhygieniakoulutuksen jälkeen suoritetaan koko suun supragingivaalinen hilseily ultraäänilaitteella (EMS Piezon ultrasonic system, EMS Electro Medical Systems, Sveitsi). Ei-kirurginen parodontaalihoito saatetaan päätökseen sen jälkeen, kun kontralateraalisessa kvadrantissa on 5-8 mm:n väliset implanttitaskualueet subgingivaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaali- tai peri-implanttitaskun syvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta kaikille implanteille ja hampaille
Ensisijainen tulos oli parodontaalisen uurteen pohjan ja ienreunan välinen etäisyys mitattuna tavanomaisella parodontaalisensorilla 3 kuukauden seurannassa.
3 kuukauden seuranta kaikille implanteille ja hampaille
Proinflammatoriset merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta kaikille implanteille ja hampaille
Gingival crevicular nestenäytteistä analysoidaan proinflammatoriset markkerit IL-6, prostaglandiini E2 ja IL-1 beeta ja TNF-alfa ELISA-menetelmällä 3 kuukauden seurannassa.
3 kuukauden seuranta kaikille implanteille ja hampaille
Marginaalinen luun tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta kaikille implanteille ja hampaille
Ensisijainen tulos oli marginaalisen luun tason mittaus periapikaalisissa röntgenkuvissa ja kartiosädetietokonetomografiassa 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukauden seuranta kaikille implanteille ja hampaille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon arviointiin osallistuvat potilaat voivat kohdata sekä haitallisia että hyödyllisiä tapahtumia, jotka liittyvät tähän hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta kaikille implanteille ja hampaille
Sekä haitta- että hyödylliset tapahtumat, jotka liittyvät arvioituun hoitoon, dokumentoidaan järjestelmällisesti jokaiselle potilaalle kuuden kuukauden kuluttua. Potilaiden kipupisteiden muutos numeerisella arviointiasteikolla mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
6 kuukauden seuranta kaikille implanteille ja hampaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja

Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

IPD-jaon aikakehys

Teos jaetaan 6 kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Se jaetaan, jos päätutkijaan otetaan yhteyttä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa