このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラセボ抗体ベースの非ホルモン性避妊薬膣内リングの安全性と受容性の研究

抗体ベースの非ホルモン避妊薬膣内リングである MM008-IVR の安全性と受容性の研究

抗精子抗体を使用した非ホルモン性膣避妊薬を投与するために、カプセル IVR を使用した新しい膣リング設計が利用されます。 製品開発サイクルの早い段階でこのデバイスの安全性と受け入れ可能性を評価することは重要です。これは、製品が臨床試験に進むにつれてデバイス/製剤の特性を変更することがますます困難になるだけでなく、ユーザーのアドヒアランスが臨床試験の結果に直接影響を与える可能性があるためでもあります。

調査の概要

詳細な説明

ホルモンを含まない市販の信頼できる効果的な避妊法にはギャップがあります。 Mucommune は、精子に急速に結合して捕捉する非常に強力な避妊抗体 (MM008) を放出するカプセル膣内リング (IVR) の形の新しい非ホルモン性避妊薬を開発しています。 これらの抗体は過去 5 年間にわたって開発されており、精子細胞に対する標的は当初、抗精子抗体が原因で不妊症に悩む患者から得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. 入学時の年齢 18 ~ 45 歳
  3. 女性として生まれた女性参加者
  4. 意欲と能力がある

    • 英語でコミュニケーションをとる
    • 必要な学習手順をすべて完了する
  5. 研究の最初の週および研究医師の許可があるまで、膣性交および膣製品の使用を控える意思のある被験者。

除外基準:

参加者は次のいずれかを報告します。

  1. 登録前21日以内の婦人科または生殖器処置(卵管結紮、拡張および掻爬、ピアスなど) 注: 異常なパップスミアの評価のためのコルポスコピーおよび子宮頸部生検およびIUD除去は除外されません。
  2. 現在の IVR の使用 (例: Nuvaring)
  3. 子宮摘出術の既往
  4. 尿中HCGによる妊娠検査陽性に基づいて妊娠している女性
  5. スクリーニング検査でのコルポスコピーでの子宮頸膣炎または上皮破壊。
  6. 現在進行中の婦人科系の異常、性感染症、および/または膣内病原体(例、膣病原体) スクリーニング検査では、淋病、クラミジア、マイコプラズマ性器、トリコモナス、カンジダ種、細菌性膣症)を検査します。

    注: 被験者は治療を受け、参加のために再スクリーニングされる場合があります。

  7. -インフォームド・コンセントを妨げる、研究への参加を危険にさらす、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる可能性があると研究代表者または被指名人の意見で判断した、その他の症状がある、または別の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ IVR
参加者はプラセボ IVR を 14 日間使用します。
抗体ベースの非ホルモン性プラセボ避妊薬膣内リング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの安全性
時間枠:14日
プラセボ IVR 使用中に製品に関連すると考えられるコルポスコピー所見を含む AE によって決定されます。
14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのみの許容性と受容性
時間枠:14日
プラセボ IVR の使用に関するアンケートのスコアによって判断されるデバイスの耐容性と受容性。 使用されるスケールは、参加者が膣内リングの使用に関する声明にどの程度同意するか、または同意しないかを評価する 5 点リッカート スケールです。 項目は因子分析され、項目はサブスケールによって合計され、より高いスコアは指輪とその指輪の使用経験に関するさまざまな記述との一致度が高いことを示し、低いスコアは一致度が低いことを示します。
14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠:14日間
ベースライン時およびプラセボ IVR 使用後の炎症促進性サイトカインの測定は、ProcartaPlex ヒト サイトカイン/ケモカイン/成長因子コンビニエンス パネル 1、45plex を使用して行われます。 最大 45 種類のタンパク質ターゲットの検出と定量が可能です。 これは、膣分泌物中の炎症誘発性サイトカインの測定に利用されます。 炎症誘発性サイトカインの増加は、炎症の増加を示します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-0194
  • 1R43HD108823-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する