Étude d'innocuité et d'acceptabilité d'un anneau intravaginal contraceptif non hormonal à base d'anticorps placebo
24 septembre 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Étude d'innocuité et d'acceptabilité du MM008-IVR, un anneau intravaginal contraceptif non hormonal à base d'anticorps
Afin d'administrer un contraceptif vaginal non hormonal à l'aide d'anticorps anti-spermatozoïdes, un nouveau modèle d'anneau vaginal utilisant une capsule-IVR sera utilisé.
Il est important d'évaluer la sécurité et l'acceptabilité de ce dispositif dès le début du cycle de développement du produit, non seulement parce que les caractéristiques du dispositif/de la formulation deviennent de plus en plus difficiles à modifier à mesure que le produit avance dans les essais cliniques, mais également parce que l'adhésion des utilisateurs peut avoir un impact direct sur les résultats des essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une lacune dans les méthodes de contraception fiables et efficaces disponibles dans le commerce et ne contenant pas d’hormones.
Mucommune développe un nouveau contraceptif non hormonal sous la forme d'un anneau capsule-intravaginal (IVR) qui libère des anticorps contraceptifs très puissants (MM008) qui se lient et piègent rapidement les spermatozoïdes.
Ces anticorps ont été développés au cours des 5 dernières années et la cible sur les spermatozoïdes a été initialement obtenue à partir d'un patient souffrant d'infertilité due aux anticorps anti-spermatozoïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Âge de 18 à 45 ans au moment de l'inscription
- Participantes, nées femmes
Volonté et capable de
- communiquer en anglais
- compléter toutes les procédures d'étude requises
- Sujets disposés à s'abstenir de rapports vaginaux et d'utilisation de produits vaginaux pendant la première semaine de l'étude et jusqu'à l'autorisation du médecin de l'étude.
Critères d'exclusion :
Le participant rapporte l’un des éléments suivants :
- Intervention gynécologique ou génitale (par exemple, ligature des trompes, dilatation et curetage, perçage) dans les 21 jours précédant l'inscription. Remarque : la colposcopie et les biopsies cervicales pour l'évaluation d'un test Pap anormal ainsi que le retrait du DIU ne sont pas exclusifs.
- Utilisation actuelle d'un IVR (par exemple, Nuvaring)
- Hystérectomie antérieure
- Femmes enceintes sur la base d'un test de grossesse positif par HCG urinaire
- Inflammation cervico-vaginale ou perturbation épithéliale à la colposcopie lors de l'examen de dépistage.
Anomalies gynécologiques actives actuelles ou infection sexuellement transmissible et/ou agents pathogènes vaginaux (par ex. gonorrhée, chlamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida, vaginose bactérienne) lors de l'examen de dépistage.
Remarque : les sujets peuvent être traités et réexaminés pour leur participation.
- Souffre d'une autre condition ou participe à une autre étude de recherche qui, de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo RVI
Les participants utiliseront un placebo IVR pendant 14 jours.
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Anneau intravaginal contraceptif placebo non hormonal à base d'anticorps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des appareils
Délai: 14 jours
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Déterminé par les EI, y compris les résultats de la colposcopie, qui sont considérés comme liés au produit lors de l'utilisation du placebo IVR.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et acceptabilité des appareils uniquement
Délai: 14 jours
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Tolérance et acceptabilité du dispositif, jugées par les scores des questionnaires liés à l'utilisation du placebo IVR.
L'échelle utilisée est une échelle de Likert en 5 points qui évalue dans quelle mesure le participant est d'accord ou en désaccord avec une déclaration concernant l'utilisation de l'anneau intravaginal.
Les éléments seront analysés factoriellement et les éléments seront additionnés par sous-échelle avec un score plus élevé indiquant un plus grand accord ou un score inférieur indiquant moins d'accord avec une variété d'énoncés sur l'anneau et leur expérience d'utilisation de l'anneau.
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des cytokines pro-inflammatoires
Délai: 14 jours
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Les mesures des cytokines proinflammatoires au départ et après l'utilisation du placebo IVR seront effectuées à l'aide du ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex.
Il permet de détecter et de quantifier jusqu’à 45 cibles protéiques.
Ceci sera utilisé pour mesurer les cytokines pro-inflammatoires dans les sécrétions vaginales.
Une augmentation des cytokines proinflammatoires indique une augmentation de l’inflammation.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
18 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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