Sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av en placebo-antistoffbasert ikke-hormonell prevensjonsintravaginal ring
24. september 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av MM008-IVR, en antistoffbasert ikke-hormonell prevensjonsring
For å levere ikke-hormonelle vaginale prevensjonsmidler ved bruk av anti-sperm-antistoffer, vil en ny vaginal ringdesign med kapsel-IVR bli brukt.
Det er viktig å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten til denne enheten tidlig i produktutviklingssyklusen, ikke bare fordi enhetens/formuleringens egenskaper blir stadig vanskeligere å endre etter hvert som produktet er avansert i kliniske utprøvinger, men også fordi brukertilslutning kan direkte påvirke resultatene av kliniske utprøvinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et gap i kommersielt tilgjengelige pålitelige, effektive prevensjonsmetoder som ikke inneholder hormoner.
Mucommune utvikler et nytt ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i form av en kapsel-intravaginal ring (IVR) som frigjør svært potente prevensjonsantistoffer (MM008) som raskt binder og fanger sædceller.
Disse antistoffene har blitt utviklet i løpet av de siste 5 årene og målet på sædceller ble opprinnelig hentet fra en pasient med infertilitet på grunn av anti-sperm antistoffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Alder 18 - 45 år ved innmelding
- Kvinnelige deltakere, født kvinnelige
Villig og i stand til
- kommunisere på engelsk
- fullføre alle nødvendige studieprosedyrer
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra vaginalt samleie og bruk av vaginale produkter den første uken av studien og inntil godkjenning fra studielegen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren rapporterer noe av følgende:
- Gynekologisk eller genital prosedyre (f.eks. tubal ligering, dilatasjon og curettage, piercing) innen 21 dager før påmelding Merk: Kolposkopi og livmorhalsbiopsier for evaluering av en unormal celleprøve samt fjerning av spiral er ikke ekskluderende
- Nåværende bruk av en IVR (f.eks. Nuvaring)
- Tidligere hysterektomi
- Kvinner som er gravide basert på positiv graviditetstest med urin HCG
- Cervicovaginal betennelse eller epitelforstyrrelse ved kolposkopi ved screeningundersøkelsen.
Aktuelle aktive gynekologiske abnormiteter eller seksuelt overførbare infeksjoner og/eller vaginale patogener (f. gonoré, klamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida arter, bakteriell vaginose) ved screeningundersøkelsen.
Merk: Emner kan behandles og screenes på nytt for deltakelse.
- Har en annen tilstand eller deltar i en annen forskningsstudie som, etter hovedetterforskerens eller den som er utpekt, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo IVR
Deltakerne vil bruke placebo IVR i 14 dager.
|
Antistoffbasert ikke-hormonell placebo-prevensjonsintravaginal ring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 14 dager
|
Bestemmes av AE, inkludert kolposkopi-funn, som anses å være produktrelatert under placebo IVR-bruk.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og akseptabilitet kun for enhet
Tidsramme: 14 dager
|
Enhetens tolerabilitet og akseptabilitet bedømt etter poengsum på spørreskjemaene relatert til placebo IVR-bruk.
Skalaen som benyttes er en 5-punkts likert-skala som vurderer i hvilken grad deltakeren er enig eller uenig i et utsagn om bruk av intravaginal ring.
Elementer vil bli faktoranalysert og elementer vil summeres etter underskala med en høyere poengsum som indikerer større samsvar eller en lavere poengsum som indikerer mindre samsvar med en rekke utsagn om ringen og deres opplevelse av å bruke ringen.
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 14 dager
|
Målinger av proinflammatoriske cytokiner ved baseline og etter bruk av placebo IVR vil bli utført ved å bruke ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex.
Den tillater påvisning og kvantifisering av opptil 45 proteinmål.
Dette vil bli brukt til å måle proinflammatoriske cytokiner i vaginale sekreter.
Økning i proinflammatoriske cytokiner indikerer en økning i betennelse.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .