基于安慰剂抗体的非激素避孕阴道环的安全性和可接受性研究
2025年9月24日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
基于抗体的非激素避孕阴道环 MM008-IVR 的安全性和可接受性研究
为了使用抗精子抗体提供非激素阴道避孕药，将采用一种使用胶囊 IVR 的新阴道环设计。
在产品开发周期的早期评估该设备的安全性和可接受性非常重要，不仅因为随着产品进入临床试验，设备/配方特性变得越来越难以改变，而且因为用户依从性会直接影响临床试验结果。
研究概览
详细说明
市售可靠、有效的不含激素的避孕方法存在差距。
Mucommune 正在开发一种新型非激素避孕药，其形式为胶囊阴道环 (IVR)，可释放高效避孕抗体 (MM008)，快速结合并捕获精子。
这些抗体是在过去5年里开发出来的，针对精子细胞的目标最初是从一名因抗精子抗体而导致不孕的患者身上获得的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 入学时年龄18-45岁
- 女性参与者，出生为女性
愿意并且能够
- 用英语交流
- 完成所有必需的学习程序
- 受试者愿意在研究的第一周避免阴道性交和使用阴道产品，直到研究医生批准为止。
排除标准：
参与者报告以下任何一项：
- 入组前 21 天内进行过妇科或生殖器手术（例如输卵管结扎、扩张和刮宫、穿孔） 注意：不排除用于评估异常子宫颈抹片检查以及宫内节育器取出的阴道镜检查和宫颈活检
- 当前 IVR 的使用情况（例如 Nuvaring）
- 既往子宫切除术
- 尿液 HCG 妊娠检测呈阳性的怀孕女性
- 筛查检查时阴道镜检查显示宫颈阴道炎症或上皮破裂。
当前活跃的妇科异常或性传播感染和/或阴道病原体（例如阴道病原体） 淋病、衣原体、生殖支原体、滴虫、念珠菌、细菌性阴道病）在筛查检查中。
注意：受试者可能会接受治疗并重新筛选是否参与。
- 存在任何其他状况或正在参加另一项研究，在首席研究员或指定人员看来，这些状况会妨碍知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂 IVR
参与者将使用安慰剂 IVR 14 天。
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基于抗体的非激素安慰剂避孕阴道环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备安全
大体时间：14天
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由 AE 确定，包括阴道镜检查结果，这些结果被认为在安慰剂 IVR 使用期间与产品相关。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅设备的耐受性和可接受性
大体时间：14天
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根据与安慰剂 IVR 使用相关的问卷分数来判断设备的耐受性和可接受性。
使用的量表是 5 点李克特量表，用于评估参与者同意或不同意有关使用阴道环的陈述的程度。
将对项目进行因子分析，并按子量表对项目进行求和，得分越高，表示同意程度越高，分数越低，表示与有关戒指及其使用戒指的体验的各种陈述不太一致。
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎细胞因子的变化
大体时间：14天
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将使用 ProcartaPlex 人类细胞因子/趋化因子/生长因子 Convenience Panel 1, 45plex 测量基线时和使用安慰剂 IVR 后的促炎细胞因子。
它可以检测和定量多达 45 个蛋白质靶标。
这将用于测量阴道分泌物中的促炎细胞因子。
促炎细胞因子的增加表明炎症增加。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2024年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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