Badanie bezpieczeństwa i dopuszczalności niehormonalnego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego na bazie placebo na bazie przeciwciał

Kryteria włączenia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
2. Wiek 18 – 45 lat w momencie rejestracji
3. Uczestniczki, urodzona kobieta

4. Chcą i potrafią

   • komunikować się w języku angielskim
   • ukończyć wszystkie wymagane procedury badawcze
5. Pacjentki chcące powstrzymać się od stosunków pochwowych i stosowania produktów dopochwowych przez pierwszy tydzień badania i do czasu uzyskania zgody lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik zgłasza którykolwiek z poniższych przypadków:

1. Zabieg ginekologiczny lub zabieg na narządach płciowych (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i łyżeczkowanie, przekłucie) w ciągu 21 dni przed włączeniem. Uwaga: kolposkopia i biopsja szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego wymazu, a także usunięcie wkładki domacicznej nie wykluczają
2. Obecne wykorzystanie IVR (np. Nuvaring)
3. Wcześniejsza histerektomia
4. Kobiety w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego na obecność HCG w moczu
5. Zapalenie szyjki macicy i pochwy lub uszkodzenie nabłonka w badaniu kolposkopowym.

6. Aktualne aktywne nieprawidłowości ginekologiczne lub zakażenie przenoszone drogą płciową i/lub patogeny pochwy (np. rzeżączka, chlamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, Candida, bakteryjne zapalenie pochwy) w badaniu przesiewowym.

   Uwaga: Pacjenci mogą być poddani leczeniu i ponownemu badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.

7. Czy występuje jakikolwiek inny stan lub uczestniczy w innym badaniu badawczym, które w opinii głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej mogłoby uniemożliwić świadomą zgodę, sprawić, że udział w badaniu stanie się niebezpieczny, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkodzić w osiągnięciu celów badania.