Estudio de seguridad y aceptabilidad de un anillo intravaginal anticonceptivo no hormonal basado en anticuerpos placebo
24 de septiembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Estudio de seguridad y aceptabilidad de MM008-IVR, un anillo intravaginal anticonceptivo no hormonal basado en anticuerpos
Para administrar anticonceptivos vaginales no hormonales utilizando anticuerpos antiespermatozoides, se utilizará un nuevo diseño de anillo vaginal que utiliza una cápsula-IVR.
Es importante evaluar la seguridad y aceptabilidad de este dispositivo en las primeras etapas del ciclo de desarrollo del producto, no solo porque las características del dispositivo/formulación se vuelven cada vez más difíciles de alterar a medida que el producto avanza en los ensayos clínicos, sino también porque la adherencia del usuario puede afectar directamente los resultados de los ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una brecha en los métodos anticonceptivos fiables y eficaces disponibles comercialmente que no contienen hormonas.
Mucommune está desarrollando un nuevo anticonceptivo no hormonal en forma de cápsula-anillo intravaginal (IVR) que libera anticuerpos anticonceptivos muy potentes (MM008) que se unen y atrapan rápidamente los espermatozoides.
Estos anticuerpos se han desarrollado durante los últimos cinco años y el objetivo en los espermatozoides se obtuvo inicialmente de un paciente con infertilidad debido a anticuerpos antiespermatozoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad de 18 a 45 años al momento de la inscripción
- Participantes femeninas, nacidas mujer.
Dispuesto y capaz de
- comunicarse en ingles
- completar todos los procedimientos de estudio requeridos
- Sujetos que deseen abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales y utilizar productos vaginales durante la primera semana del estudio y hasta que el médico del estudio lo autorice.
Criterios de exclusión:
El participante informa cualquiera de los siguientes:
- Procedimiento ginecológico o genital (p. ej., ligadura de trompas, dilatación y legrado, perforación) dentro de los 21 días anteriores a la inscripción Nota: la colposcopia y las biopsias cervicales para la evaluación de una prueba de Papanicolaou anormal, así como la extracción del DIU, no son excluyentes
- Uso actual de un IVR (por ejemplo, Nuvaring)
- Histerectomía previa
- Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo positiva mediante HCG en orina.
- Inflamación cervicovaginal o alteración epitelial en la colposcopia en el examen de detección.
Anomalías ginecológicas activas actuales o infecciones de transmisión sexual y/o patógenos vaginales (p. ej. gonorrea, clamidia, micoplasma genitalium, tricomonas, especies de cándida, vaginosis bacteriana) en el examen de detección.
Nota: Los sujetos pueden ser tratados y evaluados nuevamente para participar.
- Tiene cualquier otra condición o está participando en otro estudio de investigación que, en opinión del Investigador Principal o su designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo IVR
Los participantes utilizarán un IVR placebo durante 14 días.
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Anillo intravaginal anticonceptivo placebo no hormonal basado en anticuerpos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinado por los EA, incluidos los hallazgos de la colposcopia, que se consideran relacionados con el producto durante el uso de IVR con placebo.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad y aceptabilidad solo del dispositivo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tolerabilidad y aceptabilidad del dispositivo según las puntuaciones de los cuestionarios relacionados con el uso de IVR con placebo.
La escala que se utiliza es una escala Likert de 5 puntos que evalúa el grado de acuerdo o desacuerdo del participante con una afirmación sobre el uso del anillo intravaginal.
Los ítems se analizarán factorialmente y se sumarán por subescala, donde una puntuación más alta indica un mayor acuerdo o una puntuación más baja indica menos acuerdo con una variedad de afirmaciones sobre el anillo y su experiencia de uso del anillo.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las citocinas proinflamatorias.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las medidas de citocinas proinflamatorias al inicio y después del uso de IVR con placebo se realizarán utilizando el panel de conveniencia de citocinas/quimiocinas/factor de crecimiento humano ProcartaPlex 1, 45plex.
Permite la detección y cuantificación de hasta 45 objetivos proteicos.
Esto se utilizará para medir las citocinas proinflamatorias en las secreciones vaginales.
Los aumentos de las citocinas proinflamatorias indican un aumento de la inflamación.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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