Исследование безопасности и приемлемости негормонального противозачаточного интравагинального кольца на основе антител к плацебо
24 сентября 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Исследование безопасности и приемлемости MM008-IVR, негормонального противозачаточного интравагинального кольца на основе антител
Для доставки негормонального вагинального контрацептива с использованием антиспермальных антител будет использоваться новая конструкция вагинального кольца с использованием капсулы-IVR.
Оценка безопасности и приемлемости этого устройства на ранних стадиях цикла разработки продукта важна не только потому, что характеристики устройства/состава становится все труднее изменить по мере продвижения продукта к клиническим испытаниям, но и потому, что приверженность пользователя может напрямую повлиять на результаты клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует пробел в имеющихся в продаже надежных и эффективных методах контрацепции, не содержащих гормоны.
Mucommune разрабатывает новый негормональный контрацептив в форме капсульно-интравагинального кольца (IVR), который высвобождает высокоэффективные противозачаточные антитела (MM008), которые быстро связывают и улавливают сперматозоиды.
Эти антитела разрабатывались в течение последних 5 лет, и первоначально мишень на сперматозоидах была получена от пациента с бесплодием из-за антиспермальных антител.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 45 лет на момент зачисления
- Женщины-участницы, родившиеся женщины
Желающий и способный
- общаться на английском языке
- завершить все необходимые процедуры исследования
- Субъекты, желающие воздерживаться от вагинальных половых актов и использования вагинальных продуктов в течение первой недели исследования и до получения разрешения врача-исследователя.
Критерии исключения:
Участник сообщает о любом из следующих событий:
- Гинекологические или генитальные процедуры (например, перевязка маточных труб, расширение и выскабливание, пирсинг) в течение 21 дня до регистрации. Примечание. Кольпоскопия и биопсия шейки матки для оценки отклонений от нормы в мазке Папаниколау, а также удаление ВМС не являются исключением.
- Текущее использование IVR (например, Nuvaring)
- Предварительная гистерэктомия
- Женщины, беременные на основании положительного теста на беременность на ХГЧ в моче.
- Воспаление шейки матки или разрушение эпителия при кольпоскопии при скрининговом осмотре.
Текущие активные гинекологические нарушения или инфекции, передающиеся половым путем, и/или вагинальные патогены (например, гонорея, хламидиоз, микоплазма гениталиум, трихомонады, виды Candida, бактериальный вагиноз) при скрининговом обследовании.
Примечание. Субъектов можно лечить и повторно проверять на предмет участия.
- Имеет какое-либо другое состояние или участвует в другом научном исследовании, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, помешало бы информированному согласию, сделало бы участие в исследовании небезопасным, усложнило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо IVR
Участники будут использовать плацебо IVR в течение 14 дней.
|
Негормональное контрацептивное интравагинальное кольцо плацебо на основе антител
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 14 дней
|
Определяется по НЯ, включая результаты кольпоскопии, которые считаются связанными с продуктом во время применения плацебо IVR.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и приемлемость только для устройства
Временное ограничение: 14 дней
|
Переносимость и приемлемость устройства оценивают по баллам в анкетах, связанных с использованием плацебо IVR.
Используемая шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, которая оценивает степень согласия или несогласия участницы с утверждением об использовании интравагинального кольца.
Элементы будут проанализированы по факторам, а элементы будут суммированы по подшкалам, где более высокий балл указывает на большее согласие, а более низкий балл указывает на меньшее согласие с различными утверждениями о кольце и их опыте использования кольца.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерения уровня провоспалительных цитокинов на исходном уровне и после применения плацебо IVR будут проводиться с использованием панели ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex.
Он позволяет обнаруживать и количественно определять до 45 белков-мишеней.
Это будет использоваться для измерения провоспалительных цитокинов во влагалищных выделениях.
Увеличение провоспалительных цитокинов указывает на усиление воспаления.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .