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Sicherheits- und Akzeptanzstudie eines auf Placebo-Antikörpern basierenden nichthormonellen intravaginalen Verhütungsrings

24. September 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sicherheits- und Akzeptanzstudie von MM008-IVR, einem auf Antikörpern basierenden nichthormonellen intravaginalen Verhütungsring

Um nicht-hormonelle vaginale Kontrazeptiva mithilfe von Anti-Spermien-Antikörpern zu verabreichen, wird ein neues Vaginalringdesign unter Verwendung eines Kapsel-IVR verwendet. Die Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz dieses Geräts zu Beginn des Produktentwicklungszyklus ist wichtig, nicht nur, weil es immer schwieriger wird, die Eigenschaften des Geräts/der Formulierung zu ändern, wenn das Produkt in die klinischen Studien gelangt, sondern auch, weil die Einhaltung der Vorschriften durch den Benutzer sich direkt auf die Ergebnisse klinischer Studien auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine Lücke bei kommerziell erhältlichen zuverlässigen und wirksamen Verhütungsmethoden, die keine Hormone enthalten. Mucommune entwickelt ein neuartiges nicht-hormonelles Verhütungsmittel in Form eines Kapsel-Intravaginal-Rings (IVR), der hochwirksame Verhütungsantikörper (MM008) freisetzt, die Spermien schnell binden und einfangen. Diese Antikörper wurden in den letzten 5 Jahren entwickelt und das Ziel auf Spermienzellen wurde ursprünglich von einem Patienten mit Unfruchtbarkeit aufgrund von Anti-Spermien-Antikörpern gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Alter von 18 – 45 Jahren bei der Einschreibung
  3. Weibliche Teilnehmer, geborene Frau

  4. Wollen und können

    • auf Englisch kommunizieren
    • alle erforderlichen Studienverfahren abschließen
  5. Probanden, die bereit sind, in der ersten Woche der Studie und bis zur Genehmigung durch den Studienarzt auf Vaginalverkehr und die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer meldet Folgendes:

  1. Gynäkologische oder genitale Eingriffe (z. B. Tubenligatur, Dilatation und Kürettage, Piercing) innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung. Hinweis: Kolposkopie und Zervixbiopsien zur Beurteilung eines abnormalen Pap-Abstrichs sowie die Entfernung von Spiralen sind kein Ausschluss
  2. Aktuelle Nutzung eines IVR (z. B. Nuvaring)
  3. Vorherige Hysterektomie
  4. Frauen, die aufgrund eines positiven Schwangerschaftstests mit Urin-HCG schwanger sind
  5. Zervikovaginale Entzündung oder Epithelstörung bei der Kolposkopie bei der Screening-Untersuchung.

  6. Aktuelle aktive gynäkologische Anomalien oder sexuell übertragbare Infektionen und/oder vaginale Krankheitserreger (z. B. Gonorrhoe, Chlamydien, Mycoplasma genitalium, Trichomonas, Candida-Arten, bakterielle Vaginose) bei der Screening-Untersuchung.

    Hinweis: Die Probanden können behandelt und erneut auf Teilnahme überprüft werden.

  7. Hat eine andere Erkrankung oder nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, die nach Ansicht des Hauptforschers oder Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-IVR
Die Teilnehmer verwenden 14 Tage lang ein Placebo-IVR.
Gerät: Placebo-Intravaginalring (IVR)
Antikörperbasierter nichthormoneller, placeboverhütender intravaginaler Ring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmt durch Nebenwirkungen, einschließlich Kolposkopiebefunden, die während der Verwendung von Placebo-IVR als produktbedingt gelten.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätespezifische Verträglichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 14 Tage
Geräteverträglichkeit und -akzeptanz, beurteilt anhand der Ergebnisse in den Fragebögen im Zusammenhang mit der Verwendung von Placebo-IVR. Bei der verwendeten Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die den Grad bewertet, in dem der Teilnehmer einer Aussage bezüglich der Verwendung des intravaginalen Rings zustimmt oder nicht zustimmt. Die Elemente werden einer Faktorenanalyse unterzogen und die Elemente werden nach Subskalen summiert, wobei ein höherer Wert eine größere Zustimmung und ein niedrigerer Wert eine geringere Zustimmung zu einer Vielzahl von Aussagen über den Ring und ihre Erfahrungen mit der Verwendung des Rings anzeigt.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der proinflammatorischen Zytokine
Zeitfenster: 14 Tage
Die Messung proinflammatorischer Zytokine zu Studienbeginn und nach der Verwendung von Placebo-IVR erfolgt mit dem ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex. Es ermöglicht die Erkennung und Quantifizierung von bis zu 45 Proteinzielen. Dies wird genutzt, um proinflammatorische Zytokine im Vaginalsekret zu messen. Ein Anstieg der proinflammatorischen Zytokine weist auf eine Zunahme der Entzündung hin.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mucommune, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0194
  • 1R43HD108823-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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