Turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus lumevasta-ainepohjaisesta ei-hormonaalisesta ehkäisyvalmisteesta emättimen sisään
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus MM008-IVR:stä, vasta-ainepohjaisesta ei-hormonaalisesta ehkäisyvalmisteesta, emättimensisäisestä renkaasta
Ei-hormonaalisen emättimen ehkäisyvälineen toimittamiseksi siittiöiden vastaisia vasta-aineita käyttämällä hyödynnetään uutta emätinrengasmallia, jossa käytetään kapseli-IVR:ää.
Tämän laitteen turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioiminen varhaisessa tuotekehityssyklissä on tärkeää, ei vain siksi, että laitteen/koostumuksen ominaisuuksia on yhä vaikeampi muuttaa, kun tuote etenee kliinisiin kokeisiin, vaan myös siksi, että käyttäjän sitoutuminen voi vaikuttaa suoraan kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaupallisesti saatavilla olevista luotettavista ja tehokkaista ehkäisymenetelmistä, jotka eivät sisällä hormoneja, on puute.
Mucommune kehittää uutta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää kapseli-intravaginaalisen renkaan (IVR) muodossa, joka vapauttaa erittäin tehokkaita ehkäisyvasta-aineita (MM008), jotka sitovat ja vangitsevat siittiöitä nopeasti.
Näitä vasta-aineita on kehitetty viimeisten 5 vuoden aikana, ja kohde siittiösoluista saatiin alun perin potilaalta, jolla oli hedelmättömyyttä siittiöiden vastaisten vasta-aineiden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoittautumisen ikä 18-45 vuotta
- Naiset osallistujat, syntyneet naiset
Haluaa ja osaa
- kommunikoida englanniksi
- suorittaa kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita pidättymään emättimen yhdynnästä ja emättimen tuotteiden käytöstä tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan ja siihen asti, kunnes tutkimuslääkäri on antanut luvan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ilmoittaa jonkin seuraavista:
- Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide (esim. munanjohtimien sidonta, laajennus ja kyretointi, lävistys) 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista Huomautus: Kolposkopia ja kohdunkaulan biopsiat epänormaalin Papa-kokeen arvioimiseksi sekä IUD:n poisto eivät ole poissulkevia
- IVR:n (esim. Nuvaring) nykyinen käyttö
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Naiset, jotka ovat raskaana virtsan HCG-positiivisen raskaustestin perusteella
- Kohdunkaulan tulehdus tai epiteelin häiriö kolposkopiassa seulontatutkimuksessa.
Nykyiset aktiiviset gynekologiset poikkeavuudet tai sukupuolitaudit ja/tai emättimen patogeenit (esim. gonorrhea, klamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida-lajit, bakteerivaginoosi) seulontatutkimuksessa.
Huomautus: Koehenkilöitä voidaan hoitaa ja osallistua uudelleen.
- Onko hänellä jokin muu sairaus tai osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka päätutkijan tai nimeämän näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo IVR
Osallistujat käyttävät lumelääkettä 14 päivän ajan.
|
Vasta-ainepohjainen ei-hormonaalinen lumelääke ehkäisyväline emättimensisäinen rengas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritetään haittavaikutusten perusteella, mukaan lukien kolposkopialöydökset, joiden katsotaan liittyvän tuotteeseen lumelääke IVR:n käytön aikana.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain laitteen siedettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laitteen siedettävyys ja hyväksyttävyys arvioituna plasebon IVR-käyttöön liittyvien kyselylomakkeiden pisteiden perusteella.
Käytetty asteikko on 5 pisteen likert-asteikko, joka arvioi, missä määrin osallistuja on samaa mieltä tai eri mieltä intravaginaalisen renkaan käyttöä koskevasta väittämästä.
Kohteet analysoidaan tekijä-analyyseissä ja kohteet lasketaan yhteen ala-asteikon mukaan korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa suurempaa yhteisymmärrystä tai alhaisemmalla pistemäärällä, joka osoittaa vähemmän samaa mieltä sormuksesta ja heidän kokemuksistaan sormuksesta.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pro-inflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Inflammatoristen sytokiinien mittaaminen lähtötilanteessa ja lumelääke IVR:n käytön jälkeen tehdään käyttämällä ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex.
Se mahdollistaa jopa 45 proteiinikohteen havaitsemisen ja kvantifioinnin.
Tätä käytetään emättimen eritteiden proinflammatoristen sytokiinien mittaamiseen.
Proinflammatoristen sytokiinien lisääntyminen viittaa tulehduksen lisääntymiseen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .