- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740253
Turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus lumevasta-ainepohjaisesta ei-hormonaalisesta ehkäisyvalmisteesta emättimen sisään
Turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus MM008-IVR:stä, vasta-ainepohjaisesta ei-hormonaalisesta ehkäisyvalmisteesta, emättimensisäisestä renkaasta
In order to deliver nonhormonal vaginal contraceptive using anti-sperm antibodies, a new vaginal ring design using a capsule-IVR will be utilized. Evaluating the safety and acceptability of this device early in the product development cycle is important, not only because device/formulation characteristics become increasingly difficult to alter as product is advanced into clinical trials, but also because user adherence can directly impact clinical trial outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
There is a gap in commercially available reliable, effective contraception methods that do not contain hormones. Mucommune is developing a novel non-hormonal contraceptive in the form of a capsule-intravaginal ring (IVR) that releases highly potent contraceptive antibodies (MM008) that rapidly bind and trap sperm. These antibodies have been developed over the past 5 years and the target on sperm cells was initially obtained from a patient with infertility due to anti-sperm antibodies.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Provide written informed consent
-
Age of 18 - 45 years at enrollment
-
Female participants, born female
-
Willing and able to
- communicate in English
- complete all required study procedures
-
Subjects willing to abstain from vaginal intercourse and use of vaginal products for the first week of the study and until cleared by the study physician.
Exclusion Criteria:
Participant reports any of the following:
-
Gynecologic or genital procedure (e.g., tubal ligation, dilation and curettage, piercing) within 21 days prior to Enrollment Note: Colposcopy and cervical biopsies for evaluation of an abnormal Pap smear as well as IUD removal are not exclusionary
-
Current use of an IVR (e.g., Nuvaring)
-
Prior hysterectomy
-
Females who are pregnant based on positive pregnancy test by urine HCG
-
Cervicovaginal inflammation or epithelial disruption on colposcopy at the screening examination.
-
Current active gynecological abnormalities or sexually transmitted infection and/or vaginal pathogens (e.g. gonorrhea, chlamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida species, bacterial vaginosis) at the screening examination.
Note: Subjects may be treated and re-screened for participation.
-
Has any other condition or is participating in another research study that, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo IVR
Participants will use a placebo IVR for 14 days. |
Antibody-Based Nonhormonal Placebo Contraceptive Intravaginal Ring |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Product-Related Adverse Events During Placebo IVR Use
Aikaikkuna: 14 days
|
Determined by AE's, including colposcopy findings, that are deemed to be product related during placebo IVR use. |
14 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device-only Tolerability and Acceptability
Aikaikkuna: 14 days
|
Device tolerability and acceptability as judged by scores on the questionnaires related to placebo IVR use. The scale that is used is a 5 point likert scale that assesses the degree to which the participant agrees or disagrees with a statement regarding the use of the intravaginal ring. Items will be factor analyzed and items will be summed by subscale with a higher score indicating greater agreement or a lower score indicating less agreement with a variety of statements about the ring and their experience of using the ring. |
14 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Pro-inflammatory Cytokines
Aikaikkuna: 14 Days
|
Measures of proinflammatory cytokines at baseline and after placebo IVR use will be done using the ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex. It allows for detection and quantification of up to 45 protein targets. This will be utilized to measure proinflammatory cytokines in the vaginal secretions. Increases in the proinflammatory cytokines indicate an increase in inflammation. |
14 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .