Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och acceptansstudie av en placebo-antikroppsbaserad, icke-hormonell preventivmedel intravaginal ring

29 september 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Säkerhets- och godtagbarhetsstudie av MM008-IVR, en antikroppsbaserad icke-hormonell preventivmedel intravaginal ring

In order to deliver nonhormonal vaginal contraceptive using anti-sperm antibodies, a new vaginal ring design using a capsule-IVR will be utilized. Evaluating the safety and acceptability of this device early in the product development cycle is important, not only because device/formulation characteristics become increasingly difficult to alter as product is advanced into clinical trials, but also because user adherence can directly impact clinical trial outcomes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

There is a gap in commercially available reliable, effective contraception methods that do not contain hormones. Mucommune is developing a novel non-hormonal contraceptive in the form of a capsule-intravaginal ring (IVR) that releases highly potent contraceptive antibodies (MM008) that rapidly bind and trap sperm. These antibodies have been developed over the past 5 years and the target on sperm cells was initially obtained from a patient with infertility due to anti-sperm antibodies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent

  2. Age of 18 - 45 years at enrollment

  3. Female participants, born female

  4. Willing and able to

    • communicate in English
    • complete all required study procedures
  5. Subjects willing to abstain from vaginal intercourse and use of vaginal products for the first week of the study and until cleared by the study physician.

Exclusion Criteria:

Participant reports any of the following:

  1. Gynecologic or genital procedure (e.g., tubal ligation, dilation and curettage, piercing) within 21 days prior to Enrollment Note: Colposcopy and cervical biopsies for evaluation of an abnormal Pap smear as well as IUD removal are not exclusionary

  2. Current use of an IVR (e.g., Nuvaring)

  3. Prior hysterectomy

  4. Females who are pregnant based on positive pregnancy test by urine HCG

  5. Cervicovaginal inflammation or epithelial disruption on colposcopy at the screening examination.

  6. Current active gynecological abnormalities or sexually transmitted infection and/or vaginal pathogens (e.g. gonorrhea, chlamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida species, bacterial vaginosis) at the screening examination.

    Note: Subjects may be treated and re-screened for participation.

  7. Has any other condition or is participating in another research study that, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo IVR

Participants will use a placebo IVR for 14 days.

Antibody-Based Nonhormonal Placebo Contraceptive Intravaginal Ring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Product-Related Adverse Events During Placebo IVR Use
Tidsram: 14 days

Determined by AE's, including colposcopy findings, that are deemed to be product related during placebo IVR use.

14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device-only Tolerability and Acceptability
Tidsram: 14 days

Device tolerability and acceptability as judged by scores on the questionnaires related to placebo IVR use. The scale that is used is a 5 point likert scale that assesses the degree to which the participant agrees or disagrees with a statement regarding the use of the intravaginal ring. Items will be factor analyzed and items will be summed by subscale with a higher score indicating greater agreement or a lower score indicating less agreement with a variety of statements about the ring and their experience of using the ring.

14 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in Pro-inflammatory Cytokines
Tidsram: 14 Days

Measures of proinflammatory cytokines at baseline and after placebo IVR use will be done using the ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex. It allows for detection and quantification of up to 45 protein targets. This will be utilized to measure proinflammatory cytokines in the vaginal secretions. Increases in the proinflammatory cytokines indicate an increase in inflammation.

14 Days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0194
  • 1R43HD108823-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera