Säkerhets- och acceptansstudie av en placebo-antikroppsbaserad, icke-hormonell preventivmedel intravaginal ring
24 september 2025 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Säkerhets- och godtagbarhetsstudie av MM008-IVR, en antikroppsbaserad icke-hormonell preventivmedel intravaginal ring
För att leverera icke-hormonellt vaginalt preventivmedel med anti-spermieantikroppar, kommer en ny vaginalringdesign med en kapsel-IVR att användas.
Att utvärdera säkerheten och acceptansen av denna enhet tidigt i produktutvecklingscykeln är viktigt, inte bara för att enhetens/formuleringsegenskaperna blir allt svårare att ändra när produkten avancerar i kliniska prövningar, utan också för att användarens följsamhet kan direkt påverka resultaten av kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en lucka i kommersiellt tillgängliga pålitliga, effektiva preventivmetoder som inte innehåller hormoner.
Mucommune utvecklar ett nytt icke-hormonellt preventivmedel i form av en kapsel-intravaginal ring (IVR) som frisätter mycket potenta preventivmedelsantikroppar (MM008) som snabbt binder och fångar spermier.
Dessa antikroppar har utvecklats under de senaste 5 åren och målet på spermaceller erhölls initialt från en patient med infertilitet på grund av anti-spermieantikroppar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 - 45 år vid inskrivning
- Kvinnliga deltagare, födda kvinnor
Vill och kan
- kommunicera på engelska
- slutföra alla nödvändiga studieprocedurer
- Försökspersoner som är villiga att avstå från vaginalt samlag och användning av vaginala produkter under den första veckan av studien och tills de godkänts av studiens läkare.
Uteslutningskriterier:
Deltagaren rapporterar något av följande:
- Gynekologisk eller genital procedur (t.ex. tubal ligering, dilatation och curettage, piercing) inom 21 dagar före inskrivning. Obs! Kolposkopi och livmoderhalsbiopsier för utvärdering av ett onormalt cellprov samt avlägsnande av spiral är inte uteslutande
- Nuvarande användning av en IVR (t.ex. Nuvaring)
- Tidigare hysterektomi
- Kvinnor som är gravida baserat på positivt graviditetstest med urin HCG
- Cervicovaginal inflammation eller epitelstörning vid kolposkopi vid screeningundersökningen.
Aktuella aktiva gynekologiska abnormiteter eller sexuellt överförbara infektioner och/eller vaginala patogener (t. gonorré, klamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida arter, bakteriell vaginos) vid screeningundersökningen.
Obs: Ämnen kan behandlas och granskas på nytt för deltagande.
- Har något annat tillstånd eller deltar i en annan forskningsstudie som, enligt huvudutredarens eller den som utsetts, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo IVR
Deltagarna kommer att använda en placebo IVR i 14 dagar.
|
Antikroppsbaserad icke-hormonell placebo preventivmedel Intravaginal ring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet
Tidsram: 14 dagar
|
Bestäms av biverkningar, inklusive fynd från kolposkopi, som anses vara produktrelaterade vid användning av placebo IVR.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet och acceptans endast för enhet
Tidsram: 14 dagar
|
Enhetens tolerabilitet och acceptans bedömd av poäng på frågeformulären relaterade till placebo IVR-användning.
Skalan som används är en 5-poängs likert-skala som bedömer i vilken grad deltagaren instämmer eller inte håller med om ett påstående om användningen av den intravaginala ringen.
Föremål kommer att faktoranalyseras och föremål kommer att summeras efter subskala med en högre poäng som indikerar större överensstämmelse eller en lägre poäng som indikerar mindre överensstämmelse med en mängd olika påståenden om ringen och deras erfarenhet av att använda ringen.
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 14 dagar
|
Mätningar av proinflammatoriska cytokiner vid baslinjen och efter placebo IVR kommer att göras med ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex.
Det möjliggör detektering och kvantifiering av upp till 45 proteinmål.
Detta kommer att användas för att mäta proinflammatoriska cytokiner i vaginalt sekret.
Ökning av proinflammatoriska cytokiner indikerar en ökning av inflammation.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
18 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .