Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een op placebo-antilichamen gebaseerde niet-hormonale anticonceptie-intravaginale ring

29 september 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Veiligheids- en aanvaardbaarheidsstudie van MM008-IVR, een op antilichamen gebaseerde niet-hormonale anticonceptie-intravaginale ring

In order to deliver nonhormonal vaginal contraceptive using anti-sperm antibodies, a new vaginal ring design using a capsule-IVR will be utilized. Evaluating the safety and acceptability of this device early in the product development cycle is important, not only because device/formulation characteristics become increasingly difficult to alter as product is advanced into clinical trials, but also because user adherence can directly impact clinical trial outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

There is a gap in commercially available reliable, effective contraception methods that do not contain hormones. Mucommune is developing a novel non-hormonal contraceptive in the form of a capsule-intravaginal ring (IVR) that releases highly potent contraceptive antibodies (MM008) that rapidly bind and trap sperm. These antibodies have been developed over the past 5 years and the target on sperm cells was initially obtained from a patient with infertility due to anti-sperm antibodies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent

  2. Age of 18 - 45 years at enrollment

  3. Female participants, born female

  4. Willing and able to

    • communicate in English
    • complete all required study procedures
  5. Subjects willing to abstain from vaginal intercourse and use of vaginal products for the first week of the study and until cleared by the study physician.

Exclusion Criteria:

Participant reports any of the following:

  1. Gynecologic or genital procedure (e.g., tubal ligation, dilation and curettage, piercing) within 21 days prior to Enrollment Note: Colposcopy and cervical biopsies for evaluation of an abnormal Pap smear as well as IUD removal are not exclusionary

  2. Current use of an IVR (e.g., Nuvaring)

  3. Prior hysterectomy

  4. Females who are pregnant based on positive pregnancy test by urine HCG

  5. Cervicovaginal inflammation or epithelial disruption on colposcopy at the screening examination.

  6. Current active gynecological abnormalities or sexually transmitted infection and/or vaginal pathogens (e.g. gonorrhea, chlamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida species, bacterial vaginosis) at the screening examination.

    Note: Subjects may be treated and re-screened for participation.

  7. Has any other condition or is participating in another research study that, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo IVR

Participants will use a placebo IVR for 14 days.

Antibody-Based Nonhormonal Placebo Contraceptive Intravaginal Ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Product-Related Adverse Events During Placebo IVR Use
Tijdsspanne: 14 days

Determined by AE's, including colposcopy findings, that are deemed to be product related during placebo IVR use.

14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Device-only Tolerability and Acceptability
Tijdsspanne: 14 days

Device tolerability and acceptability as judged by scores on the questionnaires related to placebo IVR use. The scale that is used is a 5 point likert scale that assesses the degree to which the participant agrees or disagrees with a statement regarding the use of the intravaginal ring. Items will be factor analyzed and items will be summed by subscale with a higher score indicating greater agreement or a lower score indicating less agreement with a variety of statements about the ring and their experience of using the ring.

14 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Pro-inflammatory Cytokines
Tijdsspanne: 14 Days

Measures of proinflammatory cytokines at baseline and after placebo IVR use will be done using the ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex. It allows for detection and quantification of up to 45 protein targets. This will be utilized to measure proinflammatory cytokines in the vaginal secretions. Increases in the proinflammatory cytokines indicate an increase in inflammation.

14 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0194
  • 1R43HD108823-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren