- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740253
Veiligheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een op placebo-antilichamen gebaseerde niet-hormonale anticonceptie-intravaginale ring
Veiligheids- en aanvaardbaarheidsstudie van MM008-IVR, een op antilichamen gebaseerde niet-hormonale anticonceptie-intravaginale ring
In order to deliver nonhormonal vaginal contraceptive using anti-sperm antibodies, a new vaginal ring design using a capsule-IVR will be utilized. Evaluating the safety and acceptability of this device early in the product development cycle is important, not only because device/formulation characteristics become increasingly difficult to alter as product is advanced into clinical trials, but also because user adherence can directly impact clinical trial outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
There is a gap in commercially available reliable, effective contraception methods that do not contain hormones. Mucommune is developing a novel non-hormonal contraceptive in the form of a capsule-intravaginal ring (IVR) that releases highly potent contraceptive antibodies (MM008) that rapidly bind and trap sperm. These antibodies have been developed over the past 5 years and the target on sperm cells was initially obtained from a patient with infertility due to anti-sperm antibodies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Provide written informed consent
-
Age of 18 - 45 years at enrollment
-
Female participants, born female
-
Willing and able to
- communicate in English
- complete all required study procedures
-
Subjects willing to abstain from vaginal intercourse and use of vaginal products for the first week of the study and until cleared by the study physician.
Exclusion Criteria:
Participant reports any of the following:
-
Gynecologic or genital procedure (e.g., tubal ligation, dilation and curettage, piercing) within 21 days prior to Enrollment Note: Colposcopy and cervical biopsies for evaluation of an abnormal Pap smear as well as IUD removal are not exclusionary
-
Current use of an IVR (e.g., Nuvaring)
-
Prior hysterectomy
-
Females who are pregnant based on positive pregnancy test by urine HCG
-
Cervicovaginal inflammation or epithelial disruption on colposcopy at the screening examination.
-
Current active gynecological abnormalities or sexually transmitted infection and/or vaginal pathogens (e.g. gonorrhea, chlamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida species, bacterial vaginosis) at the screening examination.
Note: Subjects may be treated and re-screened for participation.
-
Has any other condition or is participating in another research study that, in the opinion of the Principal Investigator or designee, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo IVR
Participants will use a placebo IVR for 14 days. |
Antibody-Based Nonhormonal Placebo Contraceptive Intravaginal Ring |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Product-Related Adverse Events During Placebo IVR Use
Tijdsspanne: 14 days
|
Determined by AE's, including colposcopy findings, that are deemed to be product related during placebo IVR use. |
14 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Device-only Tolerability and Acceptability
Tijdsspanne: 14 days
|
Device tolerability and acceptability as judged by scores on the questionnaires related to placebo IVR use. The scale that is used is a 5 point likert scale that assesses the degree to which the participant agrees or disagrees with a statement regarding the use of the intravaginal ring. Items will be factor analyzed and items will be summed by subscale with a higher score indicating greater agreement or a lower score indicating less agreement with a variety of statements about the ring and their experience of using the ring. |
14 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in Pro-inflammatory Cytokines
Tijdsspanne: 14 Days
|
Measures of proinflammatory cytokines at baseline and after placebo IVR use will be done using the ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex. It allows for detection and quantification of up to 45 protein targets. This will be utilized to measure proinflammatory cytokines in the vaginal secretions. Increases in the proinflammatory cytokines indicate an increase in inflammation. |
14 Days
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .