Veiligheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een op placebo-antilichamen gebaseerde niet-hormonale anticonceptie-intravaginale ring
24 september 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Veiligheids- en aanvaardbaarheidsstudie van MM008-IVR, een op antilichamen gebaseerde niet-hormonale anticonceptie-intravaginale ring
Om niet-hormonale vaginale anticonceptiva te leveren die gebruik maken van anti-sperma-antilichamen, zal een nieuw ontwerp van een vaginale ring met behulp van een capsule-IVR worden gebruikt.
Het evalueren van de veiligheid en aanvaardbaarheid van dit hulpmiddel in een vroeg stadium van de productontwikkelingscyclus is belangrijk, niet alleen omdat de eigenschappen van het hulpmiddel/formulering steeds moeilijker te veranderen worden naarmate het product verder wordt gebracht in klinische onderzoeken, maar ook omdat de therapietrouw van de gebruiker rechtstreeks van invloed kan zijn op de uitkomsten van klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een leemte in de commercieel verkrijgbare betrouwbare, effectieve anticonceptiemethoden die geen hormonen bevatten.
Mucommune ontwikkelt een nieuw niet-hormonaal anticonceptiemiddel in de vorm van een capsule-intravaginale ring (IVR) die zeer krachtige anticonceptie-antilichamen (MM008) afgeeft die sperma snel binden en vasthouden.
Deze antilichamen zijn de afgelopen 5 jaar ontwikkeld en het doelwit op spermacellen werd in eerste instantie verkregen van een patiënt met onvruchtbaarheid als gevolg van anti-sperma-antilichamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 - 45 jaar bij inschrijving
- Vrouwelijke deelnemers, geboren als vrouw
Willen en kunnen
- communiceren in het Engels
- voltooi alle vereiste studieprocedures
- Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van vaginale geslachtsgemeenschap en het gebruik van vaginale producten gedurende de eerste week van het onderzoek en totdat de onderzoeksarts toestemming geeft.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemer meldt een van de volgende zaken:
- Gynaecologische of genitale procedure (bijv. afbinden van de eileiders, dilatatie en curettage, piercing) binnen 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Opmerking: Colposcopie en cervicale biopsieën voor de evaluatie van een abnormaal uitstrijkje, evenals het verwijderen van een spiraaltje zijn niet uitsluitend
- Huidig gebruik van een IVR (bijv. Nuvaring)
- Eerdere hysterectomie
- Vrouwen die zwanger zijn op basis van een positieve zwangerschapstest door urine-HCG
- Cervicovaginale ontsteking of epitheliale verstoring bij colposcopie tijdens het screeningsonderzoek.
Huidige actieve gynaecologische afwijkingen of seksueel overdraagbare infecties en/of vaginale pathogenen (bijv. gonorroe, chlamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida-soorten, bacteriële vaginose) bij het screeningsonderzoek.
Opmerking: proefpersonen kunnen worden behandeld en opnieuw worden gescreend op deelname.
- Heeft een andere aandoening of neemt deel aan een ander onderzoek dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo IVR
Deelnemers zullen gedurende 14 dagen een placebo-IVR gebruiken.
|
Op antilichamen gebaseerde niet-hormonale Placebo-anticonceptie-intravaginale ring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatveiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bepaald door bijwerkingen, inclusief colposcopiebevindingen, die geacht worden productgerelateerd te zijn tijdens placebo-IVR-gebruik.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid en aanvaardbaarheid alleen voor apparaten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van het apparaat, zoals beoordeeld aan de hand van scores op de vragenlijsten met betrekking tot placebo-IVR-gebruik.
De schaal die wordt gebruikt is een 5-punts likertschaal die beoordeelt in hoeverre de deelnemer het eens of oneens is met een stelling over het gebruik van de intravaginale ring.
De items worden in factoren geanalyseerd en de items worden opgeteld per subschaal, waarbij een hogere score aangeeft dat er meer overeenstemming is, of een lagere score die aangeeft dat er minder overeenstemming is met een verscheidenheid aan uitspraken over de ring en hun ervaring met het gebruik van de ring.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Metingen van pro-inflammatoire cytokines bij baseline en na placebo-IVR-gebruik zullen worden uitgevoerd met behulp van het ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex.
Het maakt detectie en kwantificering van maximaal 45 eiwitdoelen mogelijk.
Dit zal worden gebruikt om pro-inflammatoire cytokines in de vaginale afscheiding te meten.
Verhogingen van de pro-inflammatoire cytokines duiden op een toename van de ontsteking.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .