위약 항체 기반 비호르몬 피임약 질내 링의 안전성 및 수용성 연구
2025년 9월 24일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
항체 기반 비호르몬 피임용 질내 링인 MM008-IVR의 안전성 및 수용성 연구
항정자 항체를 사용하여 비호르몬성 질 피임약을 전달하기 위해 캡슐-IVR을 사용하는 새로운 질 링 디자인이 활용됩니다.
제품 개발 주기 초기에 이 장치의 안전성과 수용성을 평가하는 것이 중요합니다. 제품이 임상 시험으로 발전함에 따라 장치/제형 특성을 변경하기가 점점 더 어려워질 뿐만 아니라 사용자 준수가 임상 시험 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬이 포함되지 않은 시중에서 판매되는 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법에는 격차가 있습니다.
Mucommune은 정자를 빠르게 결합하여 포획하는 매우 강력한 피임 항체(MM008)를 방출하는 캡슐-질내 링(IVR) 형태의 새로운 비호르몬 피임약을 개발하고 있습니다.
이들 항체는 지난 5년에 걸쳐 개발됐으며 처음에는 항정자항체로 인해 불임 환자에게서 정자 세포에 대한 표적을 얻었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하세요.
- 등록 시 18~45세
- 여성 참가자, 태어난 여성
의지와 능력
- 영어로 의사소통하다
- 필요한 모든 학습 절차를 완료하십시오.
- 연구 첫 주 동안 그리고 연구 의사가 승인할 때까지 질 성교 및 질 제품 사용을 기꺼이 삼가하려는 피험자.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나를 보고합니다.
- 등록 전 21일 이내에 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱) 참고: 비정상적인 자궁 경부암 검사 및 IUD 제거 평가를 위한 질경검사 및 자궁경부 생검은 제외되지 않습니다.
- IVR의 현재 사용(예: Nuvaring)
- 이전 자궁적출술
- 소변 HCG에 의한 임신 테스트 양성으로 임신한 여성
- 선별검사 시 질확대경검사에서 자궁경부질 염증 또는 상피 파괴.
현재 활동성 부인과 이상 또는 성병 및/또는 질 병원체(예: 임질, 클라미디아, 마이코플라스마 제니탈리움, 트리코모나스, 칸디다종, 세균성 질염)을 선별검사에서 확인합니다.
참고: 피험자는 참여를 위해 치료를 받고 재심사를 받을 수 있습니다.
- 주 연구자 또는 피지명인이 판단할 때 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 다른 질병이 있거나 다른 연구에 참여하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 IVR
참가자는 14일 동안 위약 IVR을 사용하게 됩니다.
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항체 기반 비호르몬 위약 피임용 질내 링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: 14일
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질확대경 검사 결과를 포함하여 위약 IVR 사용 중에 제품과 관련된 것으로 간주되는 AE에 의해 결정됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 전용 허용성 및 수용성
기간: 14일
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위약 IVR 사용과 관련된 설문지 점수로 판단되는 장치 내약성 및 수용성.
사용되는 척도는 참가자가 질내 링 사용에 관한 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 평가하는 5점 리커트 척도입니다.
항목은 요인 분석을 거쳐 항목이 하위 척도로 합산됩니다. 점수가 높을수록 반지와 반지 사용 경험에 대한 다양한 진술에 대한 동의가 더 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 일치도가 낮음을 나타냅니다.
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14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인의 변화
기간: 14일
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기준선 및 위약 IVR 사용 후 전염증성 사이토카인 측정은 ProcartaPlex 인간 사이토카인/케모카인/성장 인자 편의 패널 1, 45plex를 사용하여 수행됩니다.
최대 45개의 단백질 표적을 검출하고 정량화할 수 있습니다.
이는 질 분비물에서 전염증성 사이토카인을 측정하는 데 활용됩니다.
전염증성 사이토카인의 증가는 염증의 증가를 나타냅니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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