Estudo de segurança e aceitabilidade de um anel intravaginal anticoncepcional não hormonal baseado em anticorpo placebo
24 de setembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Estudo de segurança e aceitabilidade de MM008-IVR, um anel intravaginal contraceptivo não hormonal baseado em anticorpos
A fim de fornecer contraceptivos vaginais não hormonais usando anticorpos anti-espermatozoides, um novo desenho de anel vaginal usando uma cápsula-IVR será utilizado.
Avaliar a segurança e a aceitabilidade deste dispositivo no início do ciclo de desenvolvimento do produto é importante, não apenas porque as características do dispositivo/formulação se tornam cada vez mais difíceis de alterar à medida que o produto avança nos ensaios clínicos, mas também porque a adesão do usuário pode impactar diretamente os resultados dos ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma lacuna nos métodos contraceptivos confiáveis e eficazes disponíveis comercialmente que não contenham hormônios.
A Mucommune está desenvolvendo um novo contraceptivo não hormonal na forma de um anel cápsula intravaginal (IVR) que libera anticorpos contraceptivos altamente potentes (MM008) que se ligam e prendem rapidamente os espermatozoides.
Esses anticorpos foram desenvolvidos nos últimos 5 anos e o alvo nos espermatozóides foi inicialmente obtido de um paciente com infertilidade devido a anticorpos anti-espermatozoides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Idade de 18 a 45 anos no momento da inscrição
- Participantes do sexo feminino, nascidas do sexo feminino
Disposto e capaz de
- comunicar em inglês
- completar todos os procedimentos de estudo necessários
- Sujeitos dispostos a se abster de relações sexuais vaginais e uso de produtos vaginais durante a primeira semana do estudo e até serem liberados pelo médico do estudo.
Critérios de exclusão:
O participante relata qualquer um dos seguintes:
- Procedimento ginecológico ou genital (por exemplo, laqueadura tubária, dilatação e curetagem, piercing) dentro de 21 dias antes da inscrição Nota: Colposcopia e biópsias cervicais para avaliação de um exame de Papanicolau anormal, bem como remoção do DIU não são excludentes
- Uso atual de um IVR (por exemplo, Nuvaring)
- Histerectomia prévia
- Mulheres grávidas com base em teste de gravidez positivo por HCG na urina
- Inflamação cervicovaginal ou ruptura epitelial na colposcopia no exame de triagem.
Anormalidades ginecológicas ativas atuais ou infecções sexualmente transmissíveis e/ou patógenos vaginais (por ex. gonorreia, clamídia, micoplasma genitalium, trichomonas, espécies de Candida, vaginose bacteriana) no exame de rastreio.
Nota: Os assuntos podem ser tratados e reexaminados para participação.
- Tem qualquer outra condição ou está participando de outro estudo de pesquisa que, na opinião do investigador principal ou pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interferiria de outra forma no alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo IVR
Os participantes usarão um IVR placebo por 14 dias.
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Anel intravaginal contraceptivo placebo não hormonal baseado em anticorpos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: 14 dias
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Determinado por EAs, incluindo achados de colposcopia, que são considerados relacionados ao produto durante o uso de IVR com placebo.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade e aceitabilidade apenas do dispositivo
Prazo: 14 dias
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Tolerabilidade e aceitabilidade do dispositivo conforme avaliado pelas pontuações nos questionários relacionados ao uso de IVR com placebo.
A escala utilizada é uma escala likert de 5 pontos que avalia o grau em que a participante concorda ou discorda de uma afirmação relativa ao uso do anel intravaginal.
Os itens serão analisados fatoriais e os itens serão somados por subescala com uma pontuação mais alta indicando maior concordância ou uma pontuação mais baixa indicando menos concordância com uma variedade de afirmações sobre o anel e sua experiência de uso do anel.
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 14 dias
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As medidas de citocinas pró-inflamatórias no início do estudo e após o uso de IVR com placebo serão feitas usando o ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex.
Permite a detecção e quantificação de até 45 alvos proteicos.
Isso será utilizado para medir citocinas pró-inflamatórias nas secreções vaginais.
Aumentos nas citocinas pró-inflamatórias indicam um aumento na inflamação.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-0194
- 1R43HD108823-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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