Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og acceptabel undersøgelse af en placebo-antistof-baseret ikke-hormonel svangerskabsforebyggende intravaginal ring

24. september 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sikkerheds- og acceptabelt undersøgelse af MM008-IVR, en antistofbaseret ikke-hormonel svangerskabsforebyggende intravaginal ring

For at levere ikke-hormonelt vaginalt præventionsmiddel ved hjælp af anti-sperm-antistoffer, vil et nyt vaginalringdesign ved hjælp af en kapsel-IVR blive brugt. Det er vigtigt at evaluere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​denne enhed tidligt i produktudviklingscyklussen, ikke kun fordi enhedens/formuleringens egenskaber bliver stadig sværere at ændre, efterhånden som produktet er avanceret i kliniske forsøg, men også fordi brugernes overholdelse direkte kan påvirke resultaterne af kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et hul i kommercielt tilgængelige pålidelige, effektive præventionsmetoder, der ikke indeholder hormoner. Mucommune er ved at udvikle et nyt ikke-hormonelt præventionsmiddel i form af en kapsel-intravaginal ring (IVR), der frigiver højpotente præventionsantistoffer (MM008), der hurtigt binder og fanger sædceller. Disse antistoffer er blevet udviklet over de sidste 5 år, og målet på sædceller blev oprindeligt opnået fra en patient med infertilitet på grund af anti-sperm antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18 - 45 år ved indskrivning
  3. Kvindelige deltagere, født kvinde

  4. Ville og kunne

    • kommunikere på engelsk
    • fuldføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
  5. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra vaginalt samleje og brug af vaginale produkter i den første uge af undersøgelsen og indtil godkendelse af undersøgelseslægen.

Ekskluderingskriterier:

Deltager rapporterer et af følgende:

  1. Gynækologisk eller genital procedure (f.eks. tubal ligering, dilatation og curettage, piercing) inden for 21 dage før tilmelding Bemærk: Kolposkopi og cervikale biopsier til evaluering af en unormal Pap-smear samt fjernelse af spiral er ikke udelukkende
  2. Nuværende brug af en IVR (f.eks. Nuvaring)
  3. Tidligere hysterektomi
  4. Kvinder, der er gravide baseret på positiv graviditetstest med urin HCG
  5. Cervicovaginal inflammation eller epitelforstyrrelse ved kolposkopi ved screeningsundersøgelsen.

  6. Aktuelle aktive gynækologiske abnormiteter eller seksuelt overførte infektioner og/eller vaginale patogener (f. gonoré, klamydia, mycoplasma genitalium, trichomonas, candida-arter, bakteriel vaginose) ved screeningsundersøgelsen.

    Bemærk: Emner kan blive behandlet og gen-screenet for deltagelse.

  7. Har en anden tilstand eller deltager i en anden forskningsundersøgelse, der efter hovedforskerens eller den udpegede persons mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo IVR
Deltagerne vil bruge en placebo IVR i 14 dage.
Enhed: Placebo intravaginal ring (IVR)
Antistof-baseret ikke-hormonel placebo præventionsmiddel Intravaginal ring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 14 dage
Bestemt af AE'er, herunder kolposkopi-fund, der anses for at være produktrelaterede under placebo IVR-brug.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og acceptabilitet kun for enhed
Tidsramme: 14 dage
Enhedens tolerabilitet og acceptabilitet vurderet ud fra scores på spørgeskemaerne relateret til placebo IVR-brug. Skalaen, der anvendes, er en 5-punkts likert-skala, der vurderer, i hvilken grad deltageren er enig eller uenig i et udsagn vedrørende brugen af ​​den intravaginale ring. Elementer vil blive faktoranalyseret, og elementer vil blive summeret efter underskala med en højere score, der indikerer større overensstemmelse eller en lavere score, der indikerer mindre overensstemmelse med en række udsagn om ringen og deres oplevelse af at bruge ringen.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 14 dage
Målinger af proinflammatoriske cytokiner ved baseline og efter placebo IVR-brug vil blive udført ved hjælp af ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex. Det giver mulighed for påvisning og kvantificering af op til 45 proteinmål. Dette vil blive brugt til at måle proinflammatoriske cytokiner i de vaginale sekreter. Forøgelser i de proinflammatoriske cytokiner indikerer en stigning i inflammation.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mucommune, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0194
  • 1R43HD108823-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo intravaginal ring (IVR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner