Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a přijatelnosti nehormonálního antikoncepčního intravaginálního kroužku na bázi placeba

24. září 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studie bezpečnosti a přijatelnosti MM008-IVR, nehormonálního antikoncepčního intravaginálního kroužku na bázi protilátek

Za účelem dodání nehormonální vaginální antikoncepce s použitím protilátek proti spermiím bude použit nový design vaginálního kroužku využívající kapsli-IVR. Hodnocení bezpečnosti a přijatelnosti tohoto zařízení v rané fázi vývojového cyklu produktu je důležité nejen proto, že vlastnosti zařízení/přípravku se s postupujícím produktem do klinických studií stále obtížněji mění, ale také proto, že dodržování uživatelů může přímo ovlivnit výsledky klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mezera v komerčně dostupných spolehlivých a účinných metodách antikoncepce, které neobsahují hormony. Mucommune vyvíjí novou nehormonální antikoncepci ve formě kapsle-intravaginálního kroužku (IVR), který uvolňuje vysoce účinné antikoncepční protilátky (MM008), které rychle vážou a zachycují spermie. Tyto protilátky byly vyvinuty během posledních 5 let a cíl na spermie byly původně získány od pacienta s neplodností kvůli antispermovým protilátkám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 - 45 let při zápisu
  3. Účastnice, narozené ženy

  4. Ochotný a schopný

    • komunikovat v angličtině
    • absolvovat všechny požadované studijní postupy
  5. Subjekty ochotné zdržet se vaginálního pohlavního styku a používání vaginálních produktů během prvního týdne studie a dokud to lékař studie neschválí.

Kritéria vyloučení:

Účastník hlásí kteroukoli z následujících věcí:

  1. Gynekologický nebo genitální zákrok (např. podvázání vejcovodů, dilatace a kyretáž, piercing) do 21 dnů před zápisem Poznámka: Kolposkopie a cervikální biopsie pro hodnocení abnormálního Pap stěru a odstranění IUD nejsou vyloučeny
  2. Současné používání IVR (např. Nuvaring)
  3. Předchozí hysterektomie
  4. Ženy, které jsou březí na základě pozitivního těhotenského testu HCG v moči
  5. Cervikovaginální zánět nebo narušení epitelu při kolposkopii při screeningovém vyšetření.

  6. Současné aktivní gynekologické abnormality nebo sexuálně přenosné infekce a/nebo vaginální patogeny (např. kapavka, chlamydie, mycoplasma genitalium, trichomonas, druhy candida, bakteriální vaginóza) při screeningovém vyšetření.

    Poznámka: Subjekty mohou být ošetřeny a znovu prověřovány pro účast.

  7. Má jakýkoli jiný stav nebo se účastní jiné výzkumné studie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo IVR
Účastníci budou používat placebo IVR po dobu 14 dnů.
Přístroj: Placebo intravaginální kroužek (IVR)
Nehormonální placeba antikoncepční intravaginální kroužek na bázi protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 14 dní
Určeno AE, včetně kolposkopických nálezů, které jsou považovány za související s produktem během užívání placeba IVR.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a přijatelnost pouze pro zařízení
Časové okno: 14 dní
Snášenlivost a přijatelnost zařízení podle skóre v dotaznících týkajících se použití placeba IVR. Škála, která se používá, je pětibodová Likertova škála, která hodnotí míru, do jaké účastník souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzením týkajícím se použití intravaginálního kroužku. Položky budou faktorově analyzovány a položky budou sečteny podle subškály s vyšším skóre indikujícím větší shodu nebo nižším skóre indikujícím menší shodu s různými tvrzeními o prstenu a jejich zkušenostech s používáním prstenu.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 14 dní
Měření prozánětlivých cytokinů na začátku a po použití placeba IVR se provedou pomocí panelu ProcartaPlex Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Convenience Panel 1, 45plex. Umožňuje detekci a kvantifikaci až 45 proteinových cílů. To bude využito k měření prozánětlivých cytokinů ve vaginálních sekretech. Zvýšení prozánětlivých cytokinů ukazuje na zvýšení zánětu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Mucommune, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-0194
  • 1R43HD108823-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ženské subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit