新生児用マスクシール。両手アプローチと片手アプローチ: NeoSeal 研究 (NeoSeal)

この研究では、標準化されたマスクのサイズと形状を使用して、新生児チームの医療専門家が片手で保持する場合と両手で保持する場合のマスク換気で測定された漏れを比較します。 これは、新生児のバッグマスク換気における第一選択のアプローチとして両手法を評価するためのものです。

両手持ちは介入として、片手持ちは対照として、ランダム化比較試験によって評価されます。

研究対象となる集団は、臨床チームが挿管することを決定した、妊娠期間を問わず新生児集中治療室（NICU）にいる新生児です。

時間外のオンコールサービスを提供する研究チームのメンバーがイベントに参加します。 関連する成果は、研究チームが設置するMonivent Neo100によって測定されます。 ローカルプロトコルに従って使用される標準化されたマスクが使用され、センサーモジュールはアダプターを使用してマスクとTピースの間に配置されます。

結果では、Monivent Neo100 によって記録された換気パラメータや患者の臨床的安定性など、介入と制御の両方の有効性が評価されます。 この研究の主な結果は、マスクの漏れの割合です。

研究チームのメンバーは、一次および二次結果のデータを記録します。 イベントは事後ビデオ分析のために撮影されます。

結果の評価者はグループの割り当てについて知らされません。

この調査プロジェクトは 24 か月にわたって実施され、サンプル サイズを達成するために採用が確実に予測されるように中間分析が行われます。