Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neugeborenenmaskensiegel; ein zweihändiger versus einhändiger Ansatz: die NeoSeal-Studie (NeoSeal)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University College Dublin

Neugeborenenmaskensiegel; eine randomisierte kontrollierte Studie zum zweihändigen versus einhändigen Halten zur Bereitstellung einer Überdruckbeatmung mit einer Gesichtsmaske bei Früh- und Reifgeborenen: die NeoSeal-Studie

Wenn Babys nicht richtig atmen können, können wir eine Gesichtsmaske verwenden, um ihnen Atem und Sauerstoff zuzuführen. Die Maske kann je nach Vorliebe des Arztes mit einer oder zwei Händen gehalten werden. In internationalen Richtlinien werden beide Arten des Maskenhaltens empfohlen, es ist jedoch unklar, welche für das Baby besser ist. Wenn rund um die Maske viel Luft austritt, bedeutet das, dass das Baby nicht die volle Atemunterstützung erhält, die die Gesundheitsdienstleister zu geben versuchen. Derzeit gibt es nicht genügend Belege dafür, welche Art von Laderaum besser geeignet ist, um dieses mögliche Austreten von Luft zu reduzieren.

In dieser Studie vergleichen die Forscher zwei verschiedene Möglichkeiten, einem Baby eine Maske auf das Gesicht zu halten, um ihm das Atmen zu erleichtern. Jedem Baby wird nach dem Zufallsprinzip entweder eine einhändige oder eine zweihändige Maskenhalterung zugewiesen, und die Forscher messen, wie viel Luft bei jedem Atemzug um die Maske herum entweicht. Jedes Baby auf der Neugeborenenstation kann in diese Studie einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das gemessene Leck in der Maskenbeatmung verglichen, das von einem medizinischen Fachpersonal im Neugeborenenteam durchgeführt wird, wobei einhändiger und zweihändiger Halt mit einer standardisierten Maskengröße und -form verwendet werden. Hiermit soll die Zweihandtechnik als potenzieller First-Line-Ansatz bei der Beutel-Masken-Beatmung bei Neugeborenen bewertet werden.

Die Haltegriffe werden durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet, wobei der zweihändige Griff als Intervention und der einhändige Griff als Kontrolle dienen.

Bei der untersuchten Population handelt es sich um Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) in jeder Schwangerschaft, deren Intubation das klinische Team beschlossen hat.

An der Veranstaltung wird ein Mitglied des Forschungsteams teilnehmen, das einen Bereitschaftsdienst außerhalb der Geschäftszeiten bereitstellt. Die relevanten Ergebnisse werden mit dem Monivent Neo100 gemessen, der vom Forschungsteam eingerichtet wird. Es werden standardisierte Masken verwendet, wie sie gemäß dem lokalen Protokoll verwendet werden, wobei das Sensormodul mit einem Adapter zwischen dieser und dem T-Stück platziert wird.

Anhand der Ergebnisse wird die Wirksamkeit sowohl der Intervention als auch der Kontrolle bewertet, einschließlich der vom Monivent Neo100 aufgezeichneten Beatmungsparameter und der klinischen Stabilität des Patienten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die prozentuale Maskenleckage.

Ein Mitglied des Forschungsteams zeichnet Daten für den primären und sekundären Endpunkt auf. Die Veranstaltung wird für eine nachträgliche Videoanalyse gefilmt.

Der Ergebnisprüfer ist für die Gruppenzuordnung blind.

Dieses Forschungsprojekt wird über einen Zeitraum von 24 Monaten stattfinden, mit einer Zwischenanalyse, um sicherzustellen, dass die Rekrutierung voraussichtlich eine Stichprobengröße erreichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen und Frühgeborenen auf der Neugeborenenstation, die das klinische Team mit oder ohne Vormedikation intubieren möchte und die vor dem Intubationsversuch eine Maskenbeatmung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einer angeborenen Fehlbildung, die die Dichtigkeit der Maske beeinträchtigen würde, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Beidhändiges Halten der Gesichtsmaske
Zweihändige Technik zum Halten der Maske während der Beatmung der Gesichtsmaske, wobei ein weiterer Bediener für die Bereitstellung eines positiven Inspirationsdrucks (PIP) über das T-Stück bestimmt ist. Bei den Bedienern kann es sich um jedes Mitglied des Neugeborenenteams handeln, das die Zertifizierung des Neonatal Resusctiation Program (NRP) durchlaufen hat. Es werden standardisierte Maskengrößen und -formen für Schwangerschaft und Gewicht gemäß den örtlichen Richtlinien verwendet.
Verfahren: Beidhändiges Halten der Gesichtsmaske
Beidhändige Maskenhaltetechnik während der Beatmung der Gesichtsmaske, wobei ein anderer Bediener für die PIP-Abgabe über das T-Stück bestimmt ist.
Placebo-Komparator: Steuerung: Einhändiges Halten der Gesichtsmaske
Einhändige Technik zum Halten der Maske während der Beatmung der Gesichtsmaske, wobei derselbe Bediener die Maske hält und über das T-Stück eine Überdruckbeatmung (PPV) durchführt.
Verfahren: Steuerung: Einhändiges Halten der Gesichtsmaske
Einhändige Maskenhaltetechnik bei gleichzeitiger Beatmung der Gesichtsmaske, wobei derselbe Bediener die Maske hält und PPV über das T-Stück abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenleck
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten

Prozentsatz der Maskenleckage, gemessen mit dem Monivent Respiratory Function Monitor (RFM).

Gesammelt über mindestens 5 Atemzüge. Es werden maximal 2 Episoden der Gesichtsmaskenbeatmung erfasst, wobei die Werte gemittelt werden.
Über maximal 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Niedrigste Sauerstoffsättigung, die bei der klinischen Überwachung am Krankenbett (Philips Intellivue MX800) während des Zeitraums der Gesichtsmaskenbeatmung festgestellt wurde und von einem Mitglied des Forschungsteams aufgezeichnet wurde.
Über maximal 20 Minuten
Höchster zusätzlicher FiO2, der während der Gesichtsmaskenbeatmung verwendet wird
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Höchster Prozentsatz an FiO2, der während der Beatmungsdauer der Gesichtsmaske verwendet wird, wie durch das Einstellrad am Neopuff angezeigt.
Über maximal 20 Minuten
Positiver Inspirationsdruck während der Gesichtsmaskenbeatmung
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Positiver Inspirationsdruck, der während der Beatmung mit der Gesichtsmaske verwendet wird, gemessen mit dem Atemfunktionsmonitor Monivent Neo100.
Über maximal 20 Minuten
Prozentsatz der behinderten Atemzüge während der Gesichtsmaskenbeatmung
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Prozentsatz der behinderten Atemzüge während des Zeitraums der Gesichtsmaskenbeatmung, gemessen mit dem Atemfunktionsmonitor Monivent Neo100.
Über maximal 20 Minuten
Atemzugvolumen während der Gesichtsmaskenbeatmung
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Gemessenes Atemzugvolumen während des Zeitraums der Gesichtsmaskenbeatmung, gemessen mit dem Atemfunktionsmonitor Monivent Neo100.
Über maximal 20 Minuten
Häufigkeit, mit der die Position der Gesichtsmaske während der Beatmung der Gesichtsmaske angepasst wird
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Häufigkeit, mit der das klinische Team die Maskenposition während der Beatmungsdauer der Gesichtsmaske anpassen muss.
Über maximal 20 Minuten
Dauer der Gesichtsmaskenbeatmung
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Zeitdauer der Gesichtsmaskenbeatmung
Über maximal 20 Minuten
Übergang zu einem anderen Griff
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten

Bei Zuweisung von zweihändigem Halten: Häufigkeit, mit der sich das klinische Team für den Wechsel zum einhändigen Halten entscheidet.

Bei Zuweisung von einhändigem Halten: Häufigkeit, mit der sich das klinische Team für den Wechsel zum beidhändigen Halten entscheidet.
Über maximal 20 Minuten
Benutzermeinung zum Maskenhalt
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Befragung der Bedienermeinungen zum verwendeten Maskenhalt und deren üblicher Präferenz.
Über maximal 20 Minuten
Niedrigste Herzfrequenz
Zeitfenster: Über maximal 20 Minuten
Niedrigste Herzfrequenz, die bei der klinischen Überwachung am Krankenbett (Philips Intellivue MX800) während des Zeitraums der Gesichtsmaskenbeatmung festgestellt wurde, aufgezeichnet von einem Mitglied des Forschungsteams.
Über maximal 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC36.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden pseudonymisiert und nur als gesammelte Werte und nicht als Einzelergebnisse präsentiert/weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenen-Intensivpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren