Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelka maski noworodkowej; Podejście dwuręczne a podejście jednoręczne: badanie NeoSeal (NeoSeal)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University College Dublin

Uszczelka maski noworodkowej; Randomizowane, kontrolowane badanie polegające na trzymaniu obu rąk w porównaniu z trzymaniem jedną ręką w celu zapewnienia wentylacji pod ciśnieniem dodatnim za pomocą maski twarzowej u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie: badanie NeoSeal

Kiedy dzieci nie mogą skutecznie oddychać, możemy użyć maski na twarz, aby zapewnić im oddech i tlen. Maskę można trzymać jedną lub dwiema rękami, w zależności od preferencji lekarza. Międzynarodowe wytyczne zalecają obydwa rodzaje mocowania maski, jednak nie jest jasne, który z nich jest lepszy dla dziecka. Jeśli wokół maski wycieka dużo powietrza, oznacza to, że dziecko nie otrzymuje pełnego wspomagania oddychania, jakie starają się zapewnić pracownicy służby zdrowia. Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby stwierdzić, który rodzaj uchwytu jest lepszy, aby ograniczyć potencjalny wyciek powietrza.

W tym badaniu badacze porównają dwa różne sposoby trzymania maski na twarzy dziecka, aby pomóc mu oddychać. Każde dziecko zostanie losowo przydzielone do trzymania maski jedną lub dwiema rękami, a badacze będą mierzyć, ile powietrza wycieka wokół maski podczas każdego oddechu. Do badania można włączyć każde dziecko przebywające na oddziale noworodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównana zostanie zmierzona nieszczelność wentylacji przez maskę zapewnioną przez pracownika służby zdrowia w zespole noworodkowym, przy użyciu jednej ręki z chwytem dwuręcznym przy ustandaryzowanym rozmiarze i kształcie maski. Ma to na celu ocenę techniki oburęcznej jako potencjalnego podejścia pierwszego rzutu w wentylacji noworodków za pomocą worka przez maskę.

Uchwycenie dłoni zostanie ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym chwyt obiema rękami będzie interwencją, a trzymanie jedną ręką kontrolną.

Badana populacja to noworodki przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), w dowolnym okresie ciąży, które zespół kliniczny zdecydował o intubacji.

W wydarzeniu weźmie udział członek zespołu badawczego, który będzie świadczył usługi telefoniczne poza godzinami pracy. Odpowiednie wyniki będą mierzone za pomocą Monivent Neo100, który zostanie skonfigurowany przez zespół badawczy. Stosowane będą standardowe maski, stosowane zgodnie z lokalnym protokołem, z modułem czujnika umieszczonym pomiędzy nimi a trójnikiem z adapterem.

Wyniki pozwolą ocenić skuteczność zarówno interwencji, jak i kontroli, w tym parametry wentylacji rejestrowane przez Monivent Neo100 i stabilność kliniczną pacjenta. Głównym wynikiem tego badania jest procentowy wyciek maski.

Członek zespołu badawczego będzie rejestrował dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych. Wydarzenie zostanie sfilmowane w celu analizy wideo post hoc.

Osoba oceniająca wynik będzie nieświadoma przydziału grup.

Ten projekt badawczy będzie realizowany przez 24 miesiące i będzie obejmował analizę śródokresową mającą na celu zapewnienie, że rekrutacja będzie obejmowała osiągnięcie wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie noworodki urodzone o czasie i wcześniaki na oddziale noworodkowym, które zespół kliniczny zdecydował się zaintubować, z premedykacją lub bez, i które wymagają wentylacji przez maskę przed próbą intubacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z wrodzoną wadą rozwojową mogącą mieć wpływ na szczelność maski nie będą uwzględniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Trzymanie maski oburącz
Technika trzymania maski oburącz podczas wentylacji przez maskę twarzową, z innym operatorem wyznaczonym do dostarczania dodatniego ciśnienia wdechowego (PIP) przez trójnik. Operatorami może być dowolny członek zespołu noworodkowego, który przeszedł certyfikację Programu Resuscytacji Noworodków (NRP). Zastosowany zostanie znormalizowany rozmiar i kształt maski dla ciąży i masy ciała, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Procedura: Dwuręczne trzymanie maski
Technika trzymania maski dwiema rękami podczas wentylacji maski twarzowej, z innym operatorem wyznaczonym do dostarczania PIP przez trójnik.
Komparator placebo: Sterowanie: Trzymanie maski jedną ręką
Technika trzymania maski jedną ręką podczas wentylacji przez maskę twarzową, podczas gdy ten sam operator trzyma maskę i zapewnia wentylację dodatnim ciśnieniem (PPV) przez trójnik.
Procedura: Sterowanie: Trzymanie maski jedną ręką
Technika trzymania maski jedną ręką, zapewniająca wentylację maski twarzowej, przy czym ten sam operator trzyma maskę i dostarcza PPV przez trójnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek maski
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut

Procent nieszczelności maski mierzony za pomocą monitora funkcji oddechowych Monivent (RFM).

Zbierane podczas co najmniej 5 oddechów. Zostaną zarejestrowane maksymalnie 2 epizody wentylacji przez maskę twarzową, a wartości zostaną uśrednione.
Maksymalnie przez 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Najniższe nasycenie tlenem wykryte na przyłóżkowym monitorze klinicznym (Philips Intellivue MX800) w okresie wentylacji przez maskę twarzową, zarejestrowane przez członka zespołu badawczego.
Maksymalnie przez 20 minut
Najwyższy dodatek FiO2 stosowany podczas wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Najwyższy procent FiO2 zastosowany w okresie wentylacji maski twarzowej, wskazany przez pokrętło ustawień na Neopuff.
Maksymalnie przez 20 minut
Dodatnie ciśnienie wdechowe podczas wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Dodatnie ciśnienie wdechowe stosowane w okresie wentylacji przez maskę twarzową, mierzone za pomocą monitora czynności oddechowej Monivent Neo100.
Maksymalnie przez 20 minut
Procent zablokowanych oddechów podczas wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Procent zablokowanych oddechów w okresie wentylacji przez maskę twarzową, mierzony za pomocą monitora czynności oddechowej Monivent Neo100.
Maksymalnie przez 20 minut
Objętość oddechowa podczas wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Zmierzona objętość oddechowa w okresie wentylacji przez maskę twarzową, mierzona za pomocą monitora czynności oddechowej Monivent Neo100.
Maksymalnie przez 20 minut
Liczba regulacji położenia maski twarzowej podczas wentylacji maski
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Liczba sytuacji, w których zespół kliniczny musi regulować położenie maski w okresie wentylacji maski twarzowej.
Maksymalnie przez 20 minut
Czas wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Czas trwania wentylacji maski twarzowej
Maksymalnie przez 20 minut
Przejście do innego uchwytu
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut

Jeśli przydzielono trzymanie jedną ręką: liczba przypadków, w których zespół kliniczny decyduje się na przejście na trzymanie jedną ręką.

W przypadku przydzielenia chwytu jedną ręką: liczba przypadków, w których zespół kliniczny decyduje się na przejście na trzymanie jedną ręką.
Maksymalnie przez 20 minut
Opinia użytkownika na temat trzymania maski
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Badanie opinii operatorów na temat stosowanego trzymania maski i ich zwyczajowych preferencji.
Maksymalnie przez 20 minut
Najniższe tętno
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 20 minut
Najniższe tętno wykryte na przyłóżkowym monitorze klinicznym (Philips Intellivue MX800) w okresie wentylacji przez maskę twarzową, zarejestrowane przez członka zespołu badawczego.
Maksymalnie przez 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC36.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną pseudonimizowane i będą prezentowane/udostępniane wyłącznie w postaci zestawionych wartości, a nie pojedynczych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj