Sello de mascarilla neonatal; Un enfoque con dos manos versus con una sola mano: el estudio NeoSeal (NeoSeal)
Sello de mascarilla neonatal; un ensayo controlado aleatorio de sujeción con dos manos versus sujeción con una mano para administrar ventilación con presión positiva con una mascarilla en bebés prematuros y a término: el estudio NeoSeal
Cuando los bebés no pueden respirar eficazmente, podemos usar una mascarilla para darles aliento y oxígeno. La mascarilla se puede sujetar con una o dos manos, según la preferencia del médico. Ambos tipos de sujeción de mascarillas se recomiendan en las directrices internacionales, pero no está claro cuál es mejor para el bebé. Si se escapa mucho aire alrededor de la mascarilla, significa que el bebé no está recibiendo todo el apoyo respiratorio que los proveedores de atención médica están tratando de brindarle. Actualmente no hay evidencia suficiente para decir qué tipo de retención es mejor para reducir esta posible fuga de aire.
En este estudio, los investigadores compararán dos formas diferentes de sostener una mascarilla en la cara de un bebé para ayudarlo a respirar. Cada bebé será asignado aleatoriamente a una sujeción de la mascarilla con una o dos manos, y los investigadores medirán cuánto aire se escapa alrededor de la mascarilla durante cada respiración. Cualquier bebé de la unidad neonatal puede incluirse en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará la fuga medida en la ventilación con máscara administrada por un profesional de la salud en el equipo neonatal, utilizando una sujeción con una mano versus dos manos con un tamaño y forma de máscara estandarizados. Esto es para evaluar la técnica a dos manos como un posible enfoque de primera línea en la ventilación neonatal con bolsa-mascarilla.
Los asideros se evaluarán mediante un ensayo controlado aleatorio, con el agarre con dos manos como intervención y el agarre con una mano como control.
La población que será estudiada son los recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), en cualquier gestación, a quienes el equipo clínico haya decidido intubar.
Al evento asistirá un miembro del equipo de investigación, que prestará un servicio de guardia fuera de horario. Los resultados relevantes serán medidos por el Monivent Neo100, que será instalado por el equipo de investigación. Se utilizarán mascarillas estandarizadas, según el protocolo local, con el módulo sensor colocado entre ésta y la pieza en T con un adaptador.
Los resultados evaluarán la eficacia tanto de la intervención como del control, incluidos los parámetros de ventilación registrados por Monivent Neo100 y la estabilidad clínica del paciente. El resultado principal de este estudio es el porcentaje de fuga de la mascarilla.
Un miembro del equipo de investigación registrará datos para el resultado primario y secundario. El evento será filmado para un análisis de video post hoc.
El evaluador de resultados estará cegado a la asignación de grupos.
Este proyecto de investigación se llevará a cabo durante 24 meses, con un análisis intermedio para garantizar que el reclutamiento se proyecte para lograr el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D02 YH21
- The National Maternity Hospital Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos a término y prematuros en la unidad neonatal a quienes el equipo clínico haya decidido intubar, con o sin premedicación y que requieran ventilación con mascarilla antes del intento de intubación.
Criterios de exclusión:
- No se incluirán los recién nacidos con una malformación congénita que afectaría el sellado de la mascarilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: sujeción de la mascarilla con las dos manos
Técnica de sujeción de la mascarilla con las dos manos mientras se proporciona ventilación con la mascarilla, con otro operador designado para administrar presión inspiratoria positiva (PIP) a través de la pieza en T.
Los operadores pueden ser cualquier miembro del equipo neonatal, que haya pasado por la certificación del Programa de Reanimación Neonatal (NRP).
Se utilizará el tamaño y la forma de mascarilla estandarizados para la gestación y el peso, según la política local.
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Técnica de sujeción de la mascarilla con las dos manos mientras se ventila la mascarilla, con otro operador designado para administrar PIP a través de la pieza en T.
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Comparador de placebos: Control: sujeción de la mascarilla con una sola mano
Técnica de sujeción de la mascarilla con una mano mientras se proporciona ventilación con la mascarilla, con el mismo operador sosteniendo la mascarilla y administrando ventilación con presión positiva (PPV) a través de la pieza en T.
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Técnica de sujeción de la mascarilla con una mano mientras se ventila la mascarilla, con el mismo operador sosteniendo la mascarilla y administrando PPV a través de la pieza en T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga de máscara
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Porcentaje de fuga de la mascarilla, medido por el monitor de función respiratoria (RFM) de Monivent. Recopilado durante un mínimo de 5 respiraciones. Se recopilarán un máximo de 2 episodios de ventilación con mascarilla, con valores promediados. |
Más de 20 minutos como máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Saturación de oxígeno más baja detectada en el monitor clínico de cabecera (Philips Intellivue MX800) durante el período de ventilación con mascarilla, registrada por un miembro del equipo de investigación.
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Más de 20 minutos como máximo
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FiO2 suplementaria más alta utilizada durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Mayor porcentaje de FiO2 utilizado durante el período de ventilación con mascarilla, como lo indica el dial de ajuste en el Neopuff.
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Más de 20 minutos como máximo
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Presión inspiratoria positiva durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Presión inspiratoria positiva utilizada durante el período de ventilación con mascarilla, medida por el monitor de función respiratoria Monivent Neo100.
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Más de 20 minutos como máximo
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Porcentaje de respiraciones obstruidas durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Porcentaje de respiraciones obstruidas durante el período de ventilación con mascarilla, medido por el monitor de función respiratoria Monivent Neo100.
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Más de 20 minutos como máximo
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Volumen corriente durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Volumen corriente medido durante el período de ventilación con mascarilla, medido por el monitor de función respiratoria Monivent Neo100.
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Más de 20 minutos como máximo
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Número de veces que se ajusta la posición de la mascarilla durante la ventilación de la mascarilla
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Número de veces que el equipo clínico necesita ajustar la posición de la mascarilla durante el período de ventilación con mascarilla.
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Más de 20 minutos como máximo
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Duración de la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Tiempo de duración de la ventilación con mascarilla
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Más de 20 minutos como máximo
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Cruce a otro asidero
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Si se le asigna sujeción con dos manos: número de veces que el equipo clínico elige cambiar a sujeción con una mano. Si se le asigna sujeción con una mano: número de veces que el equipo clínico elige cambiar a sujeción con dos manos. |
Más de 20 minutos como máximo
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Opinión de los usuarios sobre la sujeción de la mascarilla
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Encuesta de opiniones de los operadores sobre la sujeción de mascarilla utilizada y su preferencia habitual.
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Más de 20 minutos como máximo
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Frecuencia cardíaca más baja
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos como máximo
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Frecuencia cardíaca más baja detectada en el monitor clínico junto a la cama (Philips Intellivue MX800) durante el período de ventilación con mascarilla, registrada por un miembro del equipo de investigación.
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Más de 20 minutos como máximo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newborn Life Support. J. Fawke et al. Resuscitation Council UK. May 2021.
- Shah D, Tracy MB, Hinder MK, Badawi N. One-person versus two-person mask ventilation in preterm infants at birth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2023 Feb;7(1):e001768. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001768.
- Tracy MB, Klimek J, Coughtrey H, Shingde V, Ponnampalam G, Hinder M, Maheshwari R, Tracy SK. Mask leak in one-person mask ventilation compared to two-person in newborn infant manikin study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F195-200. doi: 10.1136/adc.2009.169847. Epub 2010 Nov 11.
- Murray A, Beechinor T, Livingstone V, Dempsey E. Two hands are better than one: Positive pressure ventilation in a preterm neonatal manikin model. Acta Paediatr. 2024 May;113(5):989-991. doi: 10.1111/apa.17156. Epub 2024 Feb 22. No abstract available.
- Wood FE, Morley CJ. Face mask ventilation--the dos and don'ts. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):344-51. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.009. Epub 2013 Sep 14.
- Weiner GM, Zaichkin J. Updates for the Neonatal Resuscitation Program and Resuscitation Guidelines. Neoreviews. 2022 Apr 1;23(4):e238-e249. doi: 10.1542/neo.23-4-e238.
- O'Currain E, O'Shea JE, McGrory L, Owen LS, Kamlin O, Dawson JA, Davis PG, Thio M. Smaller facemasks for positive pressure ventilation in preterm infants: A randomised trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:91-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.005. Epub 2018 Dec 17.
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- EC36.2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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