Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal maske segl; en tohånds- versus énhåndstilgang: NeoSeal-undersøgelsen (NeoSeal)

7. maj 2026 opdateret af: University College Dublin

Neonatal maske segl; et randomiseret kontrolleret forsøg med tohånds- versus énhånds-hold til levering af positivt trykventilation med en ansigtsmaske hos præmature og fuldbårne spædbørn: NeoSeal-undersøgelsen

Når babyer ikke kan trække vejret effektivt, kan vi bruge en ansigtsmaske til at give dem åndedrag og ilt. Masken kan holdes med en eller to hænder, afhængigt af lægens præference. Begge typer maskeholdere anbefales i internationale retningslinjer, men det er uklart, hvilken der er bedst for barnet. Hvis der siver meget luft ud omkring masken, betyder det, at barnet ikke får den fulde vejrtrækningsstøtte, som sundhedspersonalet forsøger at give. Der er i øjeblikket ikke nok beviser til at sige, hvilken type hold der er bedre til at reducere denne potentielle udsivning af luft.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to forskellige måder at holde en maske på en babys ansigt for at hjælpe dem med at trække vejret. Hver baby vil blive tilfældigt allokeret til enten en enhånds- eller en tohåndsmaskeholder, og efterforskerne vil måle, hvor meget luft der siver ud omkring masken under hvert åndedrag. Enhver baby i den neonatale afdeling kan inkluderes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne den målte lækage i maskeventilation leveret af en sundhedsprofessionel i neonatalteamet, ved at bruge et enhånds- versus et tohåndsgreb med en standardiseret maskestørrelse og -form. Dette er for at vurdere tohåndsteknikken som en potentiel førstelinjetilgang i neonatal posemaskeventilation.

Håndtagene vil blive vurderet ved et randomiseret kontrolleret forsøg, med tohåndshold som intervention og enhåndshold som kontrol.

Populationen, der vil blive undersøgt, er nyfødte på neonatal intensiv afdeling (NICU), ved enhver graviditet, som det kliniske team har besluttet at intubere.

Et medlem af forskerteamet, som vil yde en vagttjeneste uden for åbningstid, vil deltage i arrangementet. De relevante resultater vil blive målt af Monivent Neo100, som vil blive sat op af forskerholdet. Standardiserede masker, som anvendes i henhold til lokal protokol, vil blive brugt, med sensormodulet placeret mellem det og T-stykket med en adapter.

Resultaterne vil vurdere effektiviteten af ​​både interventionen og kontrollen, herunder ventilationsparametre registreret af Monivent Neo100 og patientens kliniske stabilitet. Det primære resultat af denne undersøgelse er den procentvise maskelækage.

Et forskerteammedlem vil registrere data for primært og sekundært resultat. Begivenheden vil blive filmet til post-hoc videoanalyse.

Resultatbedømmeren vil være blind over for gruppetildelingen.

Dette forskningsprojekt vil foregå over 24 måneder med en foreløbig analyse for at sikre, at rekruttering forventes at opnå stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle termins- og præmature nyfødte på neonatalafdelingen, som det kliniske team har besluttet at intubere, med eller uden præmedicinering, og som kræver maskeventilation forud for intubationsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med en medfødt misdannelse, der ville påvirke maskeforseglingen, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb: Tohånds ansigtsmaske hold
Tohåndsmaskeholdteknik, mens den giver ansigtsmaskeventilation, med en anden operatør udpeget til at levere positivt inspiratorisk tryk (PIP) via T-stykket. Operatørerne kan være ethvert medlem af neonatalteamet, som har gennemgået Neonatal Resusctiation Program (NRP) certificering. Standardiseret maskestørrelse og -form for drægtighed og vægt, i henhold til lokal politik, vil blive brugt.
Procedure: To-hånds ansigtsmaske hold
Tohåndsmaskeholdteknik, mens den giver ansigtsmaskeventilation, med en anden operatør udpeget til at levere PIP via T-stykket.
Placebo komparator: Kontrol: Enhånds ansigtsmaske hold
Enhåndsmaskeholdteknik, mens den giver ansigtsmaskeventilation, hvor den samme operatør holder masken og leverer positiv trykventilation (PPV) via T-stykket.
Procedure: Kontrol: Enhånds ansigtsmaske hold
Enhåndsmaskeholdteknik, mens den giver ansigtsmaskeventilation, hvor den samme operatør holder masken og leverer PPV via T-stykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maske læk
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter

Maskelækageprocent, som målt af Monivent Respiratory Function Monitor (RFM).

Samlet over minimum 5 vejrtrækninger. Der vil blive indsamlet maksimalt 2 episoder med ansigtsmaskeventilation, med gennemsnitsværdier.
Over maksimalt 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste iltmætning
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Laveste iltmætning detekteret på den kliniske overvågning ved sengekanten (Philips Intellivue MX800) i perioden med ansigtsmaskeventilation, registreret af et medlem af forskerholdet.
Over maksimalt 20 minutter
Højeste supplerende FiO2 brugt under ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Den højeste procentdel af FiO2, der bruges i perioden med ansigtsmaskeventilation, som angivet af indstillingsskiven på Neopuff'en.
Over maksimalt 20 minutter
Positivt indåndingstryk under ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Positivt inspiratorisk tryk brugt i perioden med ansigtsmaskeventilation, målt af Monivent Neo100 respiratorisk funktionsmonitor.
Over maksimalt 20 minutter
Procentdel af blokerede vejrtrækninger under ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Procentdel af blokerede vejrtrækninger i perioden med ansigtsmaskeventilation, målt af Monivent Neo100 respirationsfunktionsmonitor.
Over maksimalt 20 minutter
Tidevandsvolumen under ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Målt tidalvolumen i perioden med ansigtsmaskeventilation, som målt af Monivent Neo100 respirationsfunktionsmonitor.
Over maksimalt 20 minutter
Antal gange ansigtsmaskepositionen justeres under ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Antal gange, det kliniske team skal justere maskens position i løbet af ansigtsmaskens ventilation.
Over maksimalt 20 minutter
Varighed af ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Tidsvarighed af ansigtsmaskeventilation
Over maksimalt 20 minutter
Overgang til andet håndtag
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter

Hvis tildelt tohåndshold: Antal gange det kliniske team vælger at skifte til enhåndshold.

Hvis tildelt enhåndshold: Antal gange det kliniske team vælger at skifte til tohåndshold.
Over maksimalt 20 minutter
Brugernes mening om mask hold
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Undersøgelse af operatørens meninger om brugt maskehold og deres sædvanlige præference.
Over maksimalt 20 minutter
Laveste puls
Tidsramme: Over maksimalt 20 minutter
Den laveste puls, der er registreret på den kliniske overvågning ved sengekanten (Philips Intellivue MX800) i perioden med ansigtsmaskeventilation, registreret af et medlem af forskerholdet.
Over maksimalt 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC36.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive pseudononymiseret og vil kun blive præsenteret/delt som sammenstillede værdier, i modsætning til individuelle resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal intensiv pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner