Vastasyntyneiden maskin sinetti; kahden käden vs. yhden käden lähestymistapa: NeoSeal-tutkimus (NeoSeal)
Vastasyntyneiden maskin sinetti; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kahdella kädellä vs. yhden käden pitoa ylipainehengitykseen kasvomaskin avulla keskosilla ja synnytyksessä syntyneillä vauvoilla: NeoSeal-tutkimus
Kun vauvat eivät pysty hengittämään tehokkaasti, voimme käyttää kasvonaamaria antamaan heille hengitystä ja happea. Naamiota voidaan pitää yhdellä tai kahdella kädellä lääkärin mieltymyksen mukaan. Molempia naamion kiinnitystyyppejä suositellaan kansainvälisissä ohjeissa, mutta on epäselvää, kumpi on parempi vauvalle. Jos maskin ympäriltä vuotaa paljon ilmaa, se tarkoittaa, että vauva ei saa täyttä hengitystukea, jota terveydenhuollon tarjoajat yrittävät antaa. Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi näyttöä sen osoittamiseksi, mikä pitotyyppi on parempi tämän mahdollisen ilman vuotamisen vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta eri tapaa pitää maskia vauvan kasvoilla hengittämisen helpottamiseksi. Jokainen vauva jaetaan satunnaisesti joko yhden tai kahden käden maskiin, ja tutkijat mittaavat, kuinka paljon ilmaa vuotaa maskin ympäriltä jokaisen hengenvedon aikana. Kuka tahansa vastasyntyneiden yksikössä oleva vauva voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan vastasyntyneiden tiimin terveydenhuollon ammattilaisen antamaa mitattua vuotoa maskin ventilaatiossa käyttämällä yhden käden ja kahden käden pitoa standardoidun maskin koon ja muodon kanssa. Tämän tarkoituksena on arvioida kahden käden tekniikkaa mahdollisena ensilinjan lähestymistapana vastasyntyneiden pussi-naamioventilaatiossa.
Kädensijat arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella, jossa kahden käden pito on interventio ja yhden käden pito kontrollina.
Tutkittava populaatio on vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) missä tahansa raskaudessa olevat vastasyntyneet, jotka kliininen tiimi on päättänyt intuboida.
Tilaisuuteen osallistuu tutkimusryhmän jäsen, joka tarjoaa päivystystä työajan ulkopuolella. Olennaisia tuloksia mitataan Monivent Neo100:lla, jonka tutkimusryhmä perustaa. Standardoituja maskeja käytetään paikallisen protokollan mukaisesti, ja anturimoduuli sijoitetaan sen ja sovittimella varustetun T-kappaleen väliin.
Tuloksissa arvioidaan sekä toimenpiteen että kontrollin tehokkuutta, mukaan lukien Monivent Neo100:n tallentamat ventilaatioparametrit ja potilaan kliininen vakaus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on maskin vuotoprosentti.
Tutkimusryhmän jäsen tallentaa tiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta tuloksesta. Tilaisuus kuvataan post-hoc-videoanalyysiä varten.
Tuloksen arvioija ei näe ryhmäjakoa.
Tämä tutkimusprojekti kestää 24 kuukautta, ja välianalyysin avulla varmistetaan, että rekrytoinnin odotetaan saavuttavan otoskoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D02 YH21
- The National Maternity Hospital Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki vastasyntyneiden osastolla olevat vanhentuneet ja keskoset, jotka kliininen tiimi on päättänyt intuboida esilääkityksen kanssa tai ilman ja jotka tarvitsevat maskiventilaatiota ennen intubaatioyritystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneitä, joilla on synnynnäinen epämuodostuma, joka voi vaikuttaa maskin sinettiin, ei sisällytetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Kahden käden kasvonaamion pito
Kahden käden maskin pitotekniikka, joka antaa kasvomaskin tuuletuksen, ja toinen käyttäjä on määrätty tuottamaan positiivista sisäänhengityspainetta (PIP) T-kappaleen kautta.
Operaattoreita voivat olla kuka tahansa vastasyntyneiden tiimin jäsen, joka on läpäissyt Neonatal Resusctiation Program (NRP) -sertifioinnin.
Käytetään tiineyden ja painon standardoitua maskin kokoa ja muotoa paikallisen käytännön mukaisesti.
|
Kahden käden maskin pitotekniikka, joka antaa kasvonaamion tuuletuksen, ja toinen käyttäjä on määrätty toimittamaan PIP:tä T-kappaleen kautta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus: Yhden käden kasvonaamion pito
Yhden käden naamion pitotekniikka ja samalla naamarin tuuletus, kun sama käyttäjä pitää maskista kiinni ja tuottaa ylipaineventilaatiota (PPV) T-kappaleen kautta.
|
Yhden käden naamion pitotekniikka ja samalla naamarin tuuletus, kun sama käyttäjä pitää maskia ja toimittaa PPV:n T-kappaleen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin vuoto
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Maskin vuotoprosentti Monivent Respiratory Function Monitorilla (RFM) mitattuna. Kerätty vähintään 5 hengityksen aikana. Enintään 2 maskihengitysjaksoa kerätään ja arvot lasketaan keskiarvoiksi. |
Enintään 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin happisaturaatio
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Alin happisaturaatio havaittu sängyn vieressä sijaitsevassa kliinisessä valvonnassa (Philips Intellivue MX800) kasvonaamion ventilaation aikana, tutkimusryhmän jäsenen kirjaama.
|
Enintään 20 minuuttia
|
|
Korkein kasvomaskin ventilaation aikana käytetty lisäFiO2
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Suurin prosenttiosuus FiO2:sta, jota on käytetty kasvonaamion ventilaation aikana, kuten Neopuffin valitsin osoittaa.
|
Enintään 20 minuuttia
|
|
Positiivinen sisäänhengityspaine kasvonaamion ventilaation aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Positiivinen sisäänhengityspaine, jota käytetään kasvonaamion ventilaation aikana Monivent Neo100 -hengitystoimintomonitorilla mitattuna.
|
Enintään 20 minuuttia
|
|
Tukkeutuneiden hengitysten prosenttiosuus kasvonaamion ventilaation aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Tukkeutuneiden hengitysten prosenttiosuus kasvonaamion ventilaation aikana Monivent Neo100 -hengitystoimintomonitorilla mitattuna.
|
Enintään 20 minuuttia
|
|
Hengitystilavuus kasvonaamion tuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Mitattu hengitystilavuus kasvonaamion ventilaation aikana Monivent Neo100 -hengitystoimintomonitorilla mitattuna.
|
Enintään 20 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa kasvomaskin asentoa säädetään kasvomaskin tuuletuksen aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Kuinka monta kertaa kliinisen tiimin on säädettävä maskin asentoa kasvonaamion ventilaation aikana.
|
Enintään 20 minuuttia
|
|
Maskin tuuletuksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Maskin tuuletuksen kesto
|
Enintään 20 minuuttia
|
|
Crossover toiseen kädensijaan
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Jos käytössä on kahden käden pito: kuinka monta kertaa kliininen tiimi päättää vaihtaa yhden käden pitoon. Jos käytössä on yhden käden pito: kuinka monta kertaa kliininen tiimi päättää vaihtaa kahden käden pitoon. |
Enintään 20 minuuttia
|
|
Käyttäjän mielipide maskin pitämisestä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Tutkimus käyttäjien mielipiteistä käytetystä maskin pidosta ja heidän tavanomaisista mieltymyksistään.
|
Enintään 20 minuuttia
|
|
Alin syke
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia
|
Alin syke, joka havaittiin sängyn vieressä olevassa kliinisessä valvonnassa (Philips Intellivue MX800) kasvonaamioventilaatiojakson aikana, tutkimusryhmän jäsenen kirjaama.
|
Enintään 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newborn Life Support. J. Fawke et al. Resuscitation Council UK. May 2021.
- Shah D, Tracy MB, Hinder MK, Badawi N. One-person versus two-person mask ventilation in preterm infants at birth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2023 Feb;7(1):e001768. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001768.
- Tracy MB, Klimek J, Coughtrey H, Shingde V, Ponnampalam G, Hinder M, Maheshwari R, Tracy SK. Mask leak in one-person mask ventilation compared to two-person in newborn infant manikin study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F195-200. doi: 10.1136/adc.2009.169847. Epub 2010 Nov 11.
- Murray A, Beechinor T, Livingstone V, Dempsey E. Two hands are better than one: Positive pressure ventilation in a preterm neonatal manikin model. Acta Paediatr. 2024 May;113(5):989-991. doi: 10.1111/apa.17156. Epub 2024 Feb 22. No abstract available.
- Wood FE, Morley CJ. Face mask ventilation--the dos and don'ts. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):344-51. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.009. Epub 2013 Sep 14.
- Weiner GM, Zaichkin J. Updates for the Neonatal Resuscitation Program and Resuscitation Guidelines. Neoreviews. 2022 Apr 1;23(4):e238-e249. doi: 10.1542/neo.23-4-e238.
- O'Currain E, O'Shea JE, McGrory L, Owen LS, Kamlin O, Dawson JA, Davis PG, Thio M. Smaller facemasks for positive pressure ventilation in preterm infants: A randomised trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:91-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.005. Epub 2018 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC36.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .