新生儿面罩密封；双手与单手方法：NeoSeal 研究 (NeoSeal)
新生儿面罩密封；双手与单手握住早产儿和足月婴儿佩戴面罩进行正压通气的随机对照试验：NeoSeal 研究
当婴儿无法有效呼吸时，我们可以使用面罩为他们提供呼吸和氧气。 面罩可以用一只手或两只手握住，具体取决于医生的喜好。 国际指南均推荐使用这两种类型的面罩，但尚不清楚哪一种更适合婴儿。 如果面罩周围有大量空气泄漏，则意味着婴儿没有得到医疗保健提供者试图提供的全面呼吸支持。 目前没有足够的证据表明哪种类型的保持方式更能减少这种潜在的空气泄漏。
在这项研究中，研究人员将比较两种不同的将面罩戴在婴儿脸上以帮助他们呼吸的方法。 每个婴儿将被随机分配到单手或双手握住面罩的位置，研究人员将测量每次呼吸期间面罩周围漏出的空气量。 新生儿科的任何婴儿都可以纳入本研究。
研究概览
详细说明
本研究将比较新生儿团队中的医疗保健专业人员使用单手与双手握住标准化面罩尺寸和形状时测得的面罩通气泄漏情况。 这是为了评估双手技术作为新生儿球囊面罩通气的潜在一线方法。
握持方式将通过随机对照试验进行评估，其中双手握持作为干预，单手握持作为对照。
将研究的人群是新生儿重症监护病房 (NICU) 中任何妊娠期的新生儿，临床团队已决定对其进行插管。
研究团队的一名成员将提供非工作时间的随叫随到服务，他将参加此次活动。 相关结果将由研究团队设立的Monivent Neo100进行测量。 将使用按照当地协议使用的标准化面罩，传感器模块放置在面罩和带有适配器的 T 形件之间。
结果将评估干预和控制的有效性，包括 Monivent Neo100 记录的通气参数和患者的临床稳定性。 这项研究的主要结果是面罩泄漏百分比。
研究团队成员将记录主要和次要结果的数据。 该活动将被拍摄以进行事后视频分析。
结果评估员将对小组分配不知情。
该研究项目将持续 24 个月，并进行中期分析，以确保招募的人员达到预期样本量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Leinster
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Dublin、Leinster、爱尔兰、D02 YH21
- The National Maternity Hospital Dublin
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床团队决定插管的新生儿病房中的所有足月和早产新生儿，无论有或没有预先用药，并且在插管尝试之前需要面罩通气。
排除标准：
- 患有会影响面罩密封性的先天畸形的新生儿不包括在内。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：双手握住面罩
双手握住面罩，同时进行面罩通气，另一名操作员指定通过 T 形件提供吸气正压 (PIP)。
操作人员可以是经过新生儿复苏计划 (NRP) 认证的新生儿团队的任何成员。
根据当地政策，将使用针对妊娠和体重的标准化面罩尺寸和形状。
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双手握住面罩，同时进行面罩通气，另一名操作员指定通过 T 形件输送 PIP。
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安慰剂比较：控制：单手握住面罩
进行面罩通气时的单手面罩保持技术，由同一操作员握住面罩并通过 T 形件提供正压通气 (PPV)。
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单手面罩保持技术，同时给予面罩通气，由同一操作员握住面罩并通过 T 形件输送 PPV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面罩漏气
大体时间：最多20分钟以上
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面罩泄漏百分比，由 Monivent 呼吸功能监测仪 (RFM) 测量。 至少 5 个呼吸期间收集。 将收集最多 2 次面罩通气事件，并取平均值。 |
最多20分钟以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低氧饱和度
大体时间：最多20分钟以上
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研究团队成员记录的面罩通气期间床边临床监测（飞利浦 Intellivue MX800）检测到的最低氧饱和度。
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最多20分钟以上
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面罩通气期间使用的最高补充 FiO2
大体时间：最多20分钟以上
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面罩通气期间使用的最高 FiO2 百分比，如 Neopuff 上的设定刻度盘所示。
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最多20分钟以上
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面罩通气期间吸气正压
大体时间：最多20分钟以上
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面罩通气期间使用的吸气正压，由 Monivent Neo100 呼吸功能监测仪测量。
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最多20分钟以上
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面罩通气期间呼吸受阻的百分比
大体时间：最多20分钟以上
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通过 Monivent Neo100 呼吸功能监测仪测量，面罩通气期间呼吸受阻的百分比。
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最多20分钟以上
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面罩通气时的潮气量
大体时间：最多20分钟以上
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通过 Monivent Neo100 呼吸功能监测仪测量面罩通气期间的潮气量。
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最多20分钟以上
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面罩通气期间调整面罩位置的次数
大体时间：最多20分钟以上
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在面罩通气期间，临床团队需要调整面罩位置的次数。
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最多20分钟以上
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面罩通气持续时间
大体时间：最多20分钟以上
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面罩通气时间
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最多20分钟以上
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交叉到其他手柄
大体时间：最多20分钟以上
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如果分配双手握持：临床团队选择切换到单手握持的次数。 如果分配单手握持：临床团队选择切换到双手握持的次数。 |
最多20分钟以上
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用户对面罩保持的评价
大体时间：最多20分钟以上
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调查操作员对所使用的面罩保持的意见以及他们通常的偏好。
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最多20分钟以上
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最低心率
大体时间：最多20分钟以上
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研究团队成员记录的面罩通气期间床边临床监测（飞利浦 Intellivue MX800）检测到的最低心率。
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最多20分钟以上
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Newborn Life Support. J. Fawke et al. Resuscitation Council UK. May 2021.
- Shah D, Tracy MB, Hinder MK, Badawi N. One-person versus two-person mask ventilation in preterm infants at birth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2023 Feb;7(1):e001768. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001768.
- Tracy MB, Klimek J, Coughtrey H, Shingde V, Ponnampalam G, Hinder M, Maheshwari R, Tracy SK. Mask leak in one-person mask ventilation compared to two-person in newborn infant manikin study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F195-200. doi: 10.1136/adc.2009.169847. Epub 2010 Nov 11.
- Murray A, Beechinor T, Livingstone V, Dempsey E. Two hands are better than one: Positive pressure ventilation in a preterm neonatal manikin model. Acta Paediatr. 2024 May;113(5):989-991. doi: 10.1111/apa.17156. Epub 2024 Feb 22. No abstract available.
- Wood FE, Morley CJ. Face mask ventilation--the dos and don'ts. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):344-51. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.009. Epub 2013 Sep 14.
- Weiner GM, Zaichkin J. Updates for the Neonatal Resuscitation Program and Resuscitation Guidelines. Neoreviews. 2022 Apr 1;23(4):e238-e249. doi: 10.1542/neo.23-4-e238.
- O'Currain E, O'Shea JE, McGrory L, Owen LS, Kamlin O, Dawson JA, Davis PG, Thio M. Smaller facemasks for positive pressure ventilation in preterm infants: A randomised trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:91-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.005. Epub 2018 Dec 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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