Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká maska ​​pečeť; Obouruční versus jednoruční přístup: Studie NeoSeal (NeoSeal)

7. května 2026 aktualizováno: University College Dublin

Novorozenecká maska ​​pečeť; Randomizovaná kontrolovaná zkouška obouručního držení versus jednoruční držení pro poskytování přetlakové ventilace s obličejovou maskou u předčasně narozených a donošených kojenců: studie NeoSeal

Když děti nemohou efektivně dýchat, můžeme použít obličejovou masku, která jim poskytne dech a kyslík. Masku lze držet jednou nebo dvěma rukama, v závislosti na preferencích lékaře. Oba typy držení masky jsou doporučovány v mezinárodních směrnicích, ale není jasné, který z nich je pro dítě lepší. Pokud kolem masky uniká hodně vzduchu, znamená to, že dítě nedostává plnou podporu dýchání, kterou se poskytovatelé zdravotní péče snaží poskytnout. V současné době není dostatek důkazů, které by mohly říci, který typ podpalubí je lepší pro snížení tohoto potenciálního úniku vzduchu.

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat dva různé způsoby držení masky na obličeji dítěte, aby jim pomohla dýchat. Každému dítěti bude náhodně přiděleno jednoruční nebo obouruční držení masky a vyšetřovatelé budou měřit, kolik vzduchu kolem masky uniká během každého nádechu. Do této studie může být zařazeno každé dítě na novorozeneckém oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná naměřenou netěsnost při ventilaci maskou poskytnutou zdravotnickým pracovníkem v novorozeneckém týmu za použití držení jednou rukou oproti držení oběma rukama se standardizovanou velikostí a tvarem masky. Cílem je zhodnotit obouruční techniku ​​jako potenciální přístup první volby při ventilaci novorozeneckým vakem a maskou.

Držení rukou bude hodnoceno randomizovanou kontrolovanou zkouškou, přičemž držení oběma rukama jako intervence a držení jednou rukou jako kontrola.

Populace, která bude studována, jsou novorozenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) v jakékoli gestaci, které se klinický tým rozhodl intubovat.

Akce se zúčastní člen výzkumného týmu, který zajistí pohotovostní službu mimo pracovní dobu. Příslušné výsledky budou měřeny přístrojem Monivent Neo100, který sestaví výzkumný tým. Budou použity standardizované masky, jak se používají podle místního protokolu, se senzorovým modulem umístěným mezi nimi a T-kusem s adaptérem.

Výsledky posoudí účinnost jak intervence, tak kontroly, včetně ventilačních parametrů zaznamenaných Monivent Neo100 a klinické stability pacienta. Primárním výsledkem této studie je procentuální únik masky.

Člen výzkumného týmu zaznamená data pro primární a sekundární výstup. Událost bude natáčena pro post-hoc analýzu videa.

Hodnotitel výsledku bude zaslepený k rozdělení skupiny.

Tento výzkumný projekt bude probíhat po dobu 24 měsíců s průběžnou analýzou, aby bylo zajištěno, že nábor je navržen tak, aby bylo dosaženo velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni nedonošení a nedonošení novorozenci na novorozenecké jednotce, které se klinický tým rozhodl intubovat, s premedikací nebo bez ní, a kteří před pokusem o intubaci vyžadují ventilaci maskou.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s vrozenou vadou, která by ovlivnila těsnění masky, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Obouruční držení masky
Obouruční technika držení masky při ventilaci obličejové masky s dalším operátorem určeným k dodávání pozitivního inspiračního tlaku (PIP) přes T-kus. Operátorem může být kterýkoli člen neonatologického týmu, který prošel certifikací Novorozeneckého resusctičního programu (NRP). Použije se standardizovaná velikost a tvar masky pro těhotenství a hmotnost podle místních zásad.
Postup: Obouruční držení masky
Obouruční technika držení masky a zároveň ventilace obličejové masky s dalším operátorem určeným k provádění PIP prostřednictvím T-kusu.
Komparátor placeba: Ovládání: Držení masky jednou rukou
Technika držení masky jednou rukou při ventilaci obličejové masky, přičemž stejný operátor drží masku a zajišťuje ventilaci přetlakem (PPV) přes T-kus.
Postup: Ovládání: Držení masky jednou rukou
Technika držení masky jednou rukou při ventilaci obličejové masky, přičemž stejný operátor drží masku a dodává PPV přes T-kus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netěsnost masky
Časové okno: Maximálně 20 minut

Procento netěsnosti masky měřené monitorem respiračních funkcí Monivent (RFM).

Shromážděno během minimálně 5 dechů. Budou shromážděny maximálně 2 epizody ventilace obličejovou maskou, přičemž hodnoty budou zprůměrovány.
Maximálně 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Maximálně 20 minut
Nejnižší saturace kyslíkem zjištěná na klinickém monitorování u lůžka (Philips Intellivue MX800) během období ventilace obličejovou maskou, zaznamenaná členem výzkumného týmu.
Maximálně 20 minut
Nejvyšší doplňkový FiO2 používaný při ventilaci obličejové masky
Časové okno: Maximálně 20 minut
Nejvyšší procento FiO2 použité během období ventilace obličejové masky, jak je indikováno nastavovacím kolečkem na Neopuff.
Maximálně 20 minut
Pozitivní inspirační tlak během ventilace obličejovou maskou
Časové okno: Maximálně 20 minut
Pozitivní inspirační tlak používaný během období ventilace obličejovou maskou, měřený monitorem respiračních funkcí Monivent Neo100.
Maximálně 20 minut
Procento bráněných dechů během ventilace obličejovou maskou
Časové okno: Maximálně 20 minut
Procento ucpaných dechů během období ventilace obličejovou maskou, měřeno monitorem respiračních funkcí Monivent Neo100.
Maximálně 20 minut
Dechový objem během ventilace obličejovou maskou
Časové okno: Maximálně 20 minut
Měřený dechový objem během období ventilace obličejovou maskou, měřený monitorem respiračních funkcí Monivent Neo100.
Maximálně 20 minut
Počet nastavení polohy masky během ventilace masky
Časové okno: Maximálně 20 minut
Kolikrát klinický tým potřebuje upravit polohu masky během období ventilace obličejovou maskou.
Maximálně 20 minut
Doba ventilace obličejové masky
Časové okno: Maximálně 20 minut
Doba trvání ventilace obličejové masky
Maximálně 20 minut
Přechod do jiného držadla
Časové okno: Maximálně 20 minut

Pokud je přiděleno držení oběma rukama: Kolikrát se klinický tým rozhodl přejít na držení jednou rukou.

Pokud je přiděleno držení jednou rukou: Kolikrát se klinický tým rozhodl přejít na držení oběma rukama.
Maximálně 20 minut
Uživatelský názor na držení masky
Časové okno: Maximálně 20 minut
Průzkum názorů operátorů na použité držení masky a jejich obvyklé preference.
Maximálně 20 minut
Nejnižší tepová frekvence
Časové okno: Maximálně 20 minut
Nejnižší srdeční frekvence zjištěná na klinickém monitorování u lůžka (Philips Intellivue MX800) během období ventilace obličejovou maskou, zaznamenaná členem výzkumného týmu.
Maximálně 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EC36.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou pseudononymizována a budou prezentována/sdílena pouze jako shromážděné hodnoty, na rozdíl od jednotlivých výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče o novorozence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit