Neonatal maskeforsegling; en tohånds versus enhånds tilnærming: NeoSeal-studien (NeoSeal)
Neonatal maskeforsegling; en randomisert kontrollert utprøving av tohånds versus enhånds hold for å levere positivt trykkventilasjon med en ansiktsmaske hos premature spedbarn og spedbarn: NeoSeal-studien
Når babyer ikke kan puste effektivt, kan vi bruke en ansiktsmaske for å gi dem pust og oksygen. Masken kan holdes med en eller to hender, avhengig av legens preferanser. Begge typer maskehold anbefales i internasjonale retningslinjer, men det er uklart hvilken som er best for babyen. Hvis det lekker mye luft rundt masken, betyr det at babyen ikke får den fulle pustestøtten som helsepersonell prøver å gi. Det er foreløpig ikke nok bevis til å si hvilken type hold som er bedre for å redusere denne potensielle lekkasjen av luft.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne to forskjellige måter å holde en maske på en babys ansikt for å hjelpe dem å puste. Hver baby vil bli tilfeldig tildelt enten en-hånds- eller to-hånds maskehold, og etterforskerne vil måle hvor mye luft som lekker ut rundt masken under hvert pust. Enhver baby i neonatalavdelingen kan inkluderes i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne den målte lekkasjen i maskeventilasjon levert av en helsepersonell i neonatalteamet, ved å bruke et enhånds versus et tohånds hold med en standardisert maskestørrelse og -form. Dette for å vurdere tohåndsteknikken som en potensiell førstelinjetilnærming i neonatal posemaskeventilasjon.
Håndtakene vil bli vurdert av en randomisert kontrollert studie, med tohåndshold som intervensjon og enhåndshold som kontroll.
Populasjonen som skal undersøkes er nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU), ved enhver svangerskap, som det kliniske teamet har besluttet å intubere.
Et medlem av forskerteamet, som vil tilby en vakttjeneste utenom åpningstid, vil delta på arrangementet. De relevante resultatene vil bli målt av Monivent Neo100, som vil bli satt opp av forskerteamet. Standardiserte masker, som brukes i henhold til lokal protokoll, vil bli brukt, med sensormodulen plassert mellom den og T-stykket med en adapter.
Resultatene vil vurdere effektiviteten av både intervensjonen og kontrollen, inkludert ventilasjonsparametere registrert av Monivent Neo100 og den kliniske stabiliteten til pasienten. Det primære resultatet av denne studien er den prosentvise maskelekkasjen.
Et medlem av forskerteamet vil registrere data for primært og sekundært resultat. Arrangementet vil bli filmet for post-hoc videoanalyse.
Resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppetildelingen.
Dette forskningsprosjektet vil foregå over 24 måneder, med en foreløpig analyse for å sikre at rekruttering er anslått for å oppnå utvalgsstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D02 YH21
- The National Maternity Hospital Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle termin og premature nyfødte i nyfødtavdelingen som det kliniske teamet har besluttet å intubere, med eller uten premedisinering og som krever maskeventilasjon før intubasjonsforsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med en medfødt misdannelse som kan påvirke maskeforseglingen vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Tohånds ansiktsmaske hold
Tohånds maskeholdeteknikk mens den gir ansiktsmaskeventilasjon, med en annen operatør utpekt til å levere positivt inspirasjonstrykk (PIP) via T-stykket.
Operatørene kan være et hvilket som helst medlem av neonatalteamet som har gjennomgått Neonatal Resusctiation Program (NRP) sertifisering.
Standardisert maskestørrelse og form for svangerskap og vekt, i henhold til lokale retningslinjer, vil bli brukt.
|
Tohånds maskeholdeteknikk mens den gir ansiktsmaskeventilasjon, med en annen operatør utpekt til å levere PIP via T-stykket.
|
|
Placebo komparator: Kontroll: Enhånds ansiktsmaske hold
Enhånds maskeholdeteknikk samtidig som den gir ansiktsmaskeventilasjon, med samme operatør som holder masken og leverer positivt trykkventilasjon (PPV) via T-stykket.
|
Enhånds maskeholdteknikk samtidig som den gir ansiktsmaskeventilasjon, med samme operatør som holder masken og leverer PPV via T-stykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskelekkasje
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Maskelekkasjeprosent, målt av Monivent Respiratory Function Monitor (RFM). Samlet over minimum 5 pust. Maksimalt 2 episoder med ansiktsmaskeventilasjon vil bli samlet, med gjennomsnittsverdier. |
Over maks 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste oksygenmetning
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Laveste oksygenmetning oppdaget ved klinisk overvåking ved sengen (Philips Intellivue MX800) under perioden med ansiktsmaskeventilasjon, registrert av et medlem av forskerteamet.
|
Over maks 20 minutter
|
|
Høyeste supplerende FiO2 brukt under ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Høyeste prosentandel FiO2 brukt i perioden med ansiktsmaskeventilasjon, som indikert av innstillingsskiven på Neopuff.
|
Over maks 20 minutter
|
|
Positivt inspirasjonstrykk under ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Positivt inspirasjonstrykk brukt i perioden med ansiktsmaskeventilasjon, målt av Monivent Neo100 respirasjonsfunksjonsmonitor.
|
Over maks 20 minutter
|
|
Prosentandel av blokkerte pust under ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Prosentandel av blokkerte pust i perioden med ansiktsmaskeventilasjon, målt av Monivent Neo100 respirasjonsfunksjonsmonitor.
|
Over maks 20 minutter
|
|
Tidevannsvolum under ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Målt tidalvolum i perioden med ansiktsmaskeventilasjon, målt av Monivent Neo100 respirasjonsfunksjonsmonitor.
|
Over maks 20 minutter
|
|
Antall ganger ansiktsmaskeposisjonen justeres under ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Antall ganger det kliniske teamet trenger å justere maskeposisjonen i løpet av perioden med ansiktsmaskeventilasjon.
|
Over maks 20 minutter
|
|
Varighet av ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Tidsvarighet for ansiktsmaskeventilasjon
|
Over maks 20 minutter
|
|
Overgang til annet håndtak
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Hvis tildelt tohåndshold: Antall ganger det kliniske teamet velger å bytte til enhåndshold. Hvis tildelt enhåndshold: Antall ganger det kliniske teamet velger å bytte til tohåndshold. |
Over maks 20 minutter
|
|
Brukers mening om mask hold
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Undersøkelse av operatørens meninger om maskehold brukt, og deres vanlige preferanse.
|
Over maks 20 minutter
|
|
Laveste hjertefrekvens
Tidsramme: Over maks 20 minutter
|
Laveste hjertefrekvens oppdaget ved klinisk overvåking ved sengekanten (Philips Intellivue MX800) i perioden med ansiktsmaskeventilasjon, registrert av et medlem av forskerteamet.
|
Over maks 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newborn Life Support. J. Fawke et al. Resuscitation Council UK. May 2021.
- Shah D, Tracy MB, Hinder MK, Badawi N. One-person versus two-person mask ventilation in preterm infants at birth: a pilot randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2023 Feb;7(1):e001768. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001768.
- Tracy MB, Klimek J, Coughtrey H, Shingde V, Ponnampalam G, Hinder M, Maheshwari R, Tracy SK. Mask leak in one-person mask ventilation compared to two-person in newborn infant manikin study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F195-200. doi: 10.1136/adc.2009.169847. Epub 2010 Nov 11.
- Murray A, Beechinor T, Livingstone V, Dempsey E. Two hands are better than one: Positive pressure ventilation in a preterm neonatal manikin model. Acta Paediatr. 2024 May;113(5):989-991. doi: 10.1111/apa.17156. Epub 2024 Feb 22. No abstract available.
- Wood FE, Morley CJ. Face mask ventilation--the dos and don'ts. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):344-51. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.009. Epub 2013 Sep 14.
- Weiner GM, Zaichkin J. Updates for the Neonatal Resuscitation Program and Resuscitation Guidelines. Neoreviews. 2022 Apr 1;23(4):e238-e249. doi: 10.1542/neo.23-4-e238.
- O'Currain E, O'Shea JE, McGrory L, Owen LS, Kamlin O, Dawson JA, Davis PG, Thio M. Smaller facemasks for positive pressure ventilation in preterm infants: A randomised trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:91-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.005. Epub 2018 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EC36.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .