Selo de Máscara Neonatal; uma abordagem com duas mãos versus uma mão: o estudo NeoSeal (NeoSeal)

Este estudo irá comparar o vazamento medido na ventilação com máscara fornecida por um profissional de saúde da equipe neonatal, usando uma mão versus uma mão com duas mãos com tamanho e formato de máscara padronizados. Isto é para avaliar a técnica com as duas mãos como uma abordagem potencial de primeira linha na ventilação neonatal com bolsa-máscara.

As pegas serão avaliadas por um ensaio clínico randomizado, com a preensão com as duas mãos como intervenção e a preensão com uma mão como controle.

A população que será estudada são os neonatos internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), em qualquer gestação, que a equipe clínica decidiu intubar.

Um membro da equipe de pesquisa, que prestará atendimento fora do horário comercial, participará do evento. Os resultados relevantes serão medidos pelo Monivent Neo100, que será montado pela equipe de pesquisa. Serão utilizadas máscaras padronizadas, conforme protocolo local, com o módulo sensor colocado entre esta e a peça T com adaptador.

Os resultados avaliarão a eficácia da intervenção e do controle, incluindo parâmetros de ventilação registrados pelo Monivent Neo100 e a estabilidade clínica do paciente. O resultado primário deste estudo é a porcentagem de vazamento da máscara.

Um membro da equipe de pesquisa registrará dados para resultados primários e secundários. O evento será filmado para análise de vídeo post-hoc.

O avaliador do resultado não terá conhecimento da alocação do grupo.

Este projeto de pesquisa ocorrerá ao longo de 24 meses, com uma análise intermediária para garantir que o recrutamento seja projetado para atingir o tamanho da amostra.