共有の医学的決定を直腸がん患者の臓器保存戦略に組み込んだ腫瘍反応評価プログラムの実施 (EVAREC)
2025年4月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
直腸がん患者の臓器保存戦略に医療上の共有意思決定を組み込んだ腫瘍反応評価プログラムの実施：第III相無作為化 - 多施設共同
直腸間膜全切除術 (TME) の採用により、直腸がん手術が標準化され、腫瘍学的転帰が改善されました。 局所進行直腸癌では、術前補助放射線化学療法 (NACRT) により腫瘍学的利益がさらに改善されました。 これらの戦略は良好な 5 年無病生存率をもたらしますが、重大な罹患率、特に永続的な長期にわたる腸、泌尿器および性機能障害と関連しています。 直腸がんの管理における臓器温存の主な目的は、腫瘍学的転帰を損なうことなく、直腸切除後の罹患率や生活の質への影響を回避または軽減することです。
このプロジェクトの目的は、術前補助療法後の局所進行直腸癌における腫瘍反応を評価するための戦略として、共有の決定プロセスを含む、定義された反応モニタリング プログラムの有効性を評価することです。
これは、直腸がんの臓器温存戦略における標準的な腫瘍反応評価と、共有意思決定による腫瘍反応モニタリングプログラムを比較する全国第III相無作為化非盲検多施設臨床試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quentin DENOST
- 電話番号：05 47 50 15 75
- メール：q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Antoine DROUILLARD
- 電話番号：03 80 29 37 50
- メール：antoine.drouillard@chu-dijon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 組織学的に証明されたリーベルクーフ腺癌。
- 術前補助療法を受けている、または受ける予定の患者（(m)FOLFIRINOX 化学療法 + CAP 50 放射線化学療法または CAP 50 放射線化学療法単独の 4 ～ 6 コース）。
術前補助療法の前に:
- 腫瘍はcT2T3に分類されました
- cN0-cN1 (陽性リンパ節 3 個以下 * またはサイズ ≤ 8 mm) * 陽性リンパ節 = リンパ節サイズ > 5 mm 短径および/または形態学的に疑わしい外観 (MRI 上)
- 遠隔転移なし（M0）
- 腫瘍サイズ ≤ 4 cm、(MRI 上)
- 肛門縁から ≤ 8 cm (MRI 上)
- 肛門管および/または括約筋（内部および外部）への浸潤がない（MRI 上）
- 手術可能な患者
- 術前補助療法後に遠隔転移がない
- プロトコールおよびフォローアップの予約を遵守する能力（評価に関する協議を繰り返し、実験グループにランダムに割り当てられた場合は綿密なフォローアップ）。
- 出産適齢期の患者に対する効果的な避妊：男性患者と非閉経女性は、研究期間中、医学的に検証された2つの避妊方法（1つは患者用、もう1つはパートナー用）を使用することに同意する必要があります。
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人。
- 患者が署名した無料のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 化学療法または骨盤放射線照射の既往歴のある患者（術前補助療法を除く）
- 骨盤MRIの禁忌
- 地固め化学療法を受けている、または地固め化学療法を予定している患者
- 免疫療法を受けているMSI状態の患者
- -子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または治癒したとみなされる他の上皮内癌を除く、他の付随癌または5年以内の癌の病歴
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
- 後見、保佐、正義の保護を受けている人、または自由を剥奪された人。
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、医学的な経過観察を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験中: 意思決定を共有した腫瘍反応モニタリング プログラム
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腫瘍反応評価の 3 つのステップ (ネオアジュバント治療完了後 2 か月後のステップ 1、4 か月後のステップ 2、6 か月後のステップ 3): ステップ 1: 直腸デジタル検査、骨盤 MRI、直腸鏡検査、TAP スキャン ステップ 2: DRE、骨盤 MRI、直腸鏡検査 ステップ 3: DRE、骨盤 MRI、直腸鏡検査、TAP または PET スキャン
モニタリング プログラムの各段階で、臨床結果および腫瘍学的結果に応じて、直腸温存の決定については、共有決定プログラムに従って患者と話し合われます。
2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと
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アクティブコンパレータ：対照: 腫瘍反応の標準評価 (GRECCAR 2 試験で検証 - Lancet 2017)
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2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと
術前補助療法後 2 か月 (+/- 7 日) の評価: 直腸デジタル検査、骨盤 MRI、直腸鏡検査、TAP スキャン
直腸を温存するかどうかの決定は、術前補助療法 (GRECCAR2 試験以来の標準治療) の完了後 2 か月後の評価に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器保存率
時間枠：術前補助療法開始から2年後
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臓器温存患者とは、直腸切除を受けていない患者と定義されます。
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術前補助療法開始から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。