Implementación de un programa de evaluación de la respuesta tumoral que integra la decisión médica compartida en la estrategia de preservación de órganos para pacientes con cáncer de recto (EVAREC)

Criterios de inclusión:

• Paciente de 18 a 80 años.
• Adenocarcinoma de lieberkuhniano histológicamente comprobado;
• Paciente que tiene o va a recibir tratamiento neoadyuvante (4 a 6 ciclos de quimioterapia (m)FOLFIRINOX + radioquimioterapia CAP 50 o radioquimioterapia CAP 50 sola);

• ANTES de cualquier tratamiento neoadyuvante:

  • Tumor clasificado cT2T3
  • cN0-cN1 (≤ 3 ganglios linfáticos positivos * o tamaño ≤ 8 mm) * ganglio positivo = tamaño del ganglio > 5 mm eje menor y/o apariencia morfológicamente sospechosa (EN MRI)
  • Sin metástasis a distancia (M0)
  • Tamaño del tumor ≤4 cm (en resonancia magnética)
  • ≤ 8 cm desde el margen anal (en resonancia magnética)
  • Sin invasión del canal anal y/o esfínteres (internos y externos) (En resonancia magnética)
• Paciente operable
• Sin metástasis a distancia tras tratamiento neoadyuvante
• Capacidad para cumplir con el protocolo y las citas de seguimiento (consultas de evaluación repetidas y seguimiento estrecho si se asigna al azar al Grupo Experimental);
• Anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil: los pacientes varones y las mujeres no menopáusicas deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente validados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante la duración del estudio;
• Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social;
• Consentimiento libre e informado firmado por el paciente.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de quimioterapia o irradiación pélvica (excluyendo tratamiento neoadyuvante)
• Contraindicación para la resonancia magnética pélvica
• Pacientes sometidos o programados para quimioterapia de consolidación.
• Pacientes con estado MSI sometidos a inmunoterapia.
• Otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años, con excepción del carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o cualquier otro carcinoma in situ, que se considere curado.
• Mujeres que están embarazadas, con probabilidad de quedar embarazadas o que están amamantando;
• Persona bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia, o persona privada de libertad.
• No poder someterse a seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psicológicos.