Implementação de um programa de avaliação de resposta tumoral integrando a decisão médica compartilhada na estratégia de preservação de órgãos para pacientes com câncer retal (EVAREC)

Critérios de inclusão:

• Paciente de 18 a 80 anos
• Adenocarcinoma Lieberkuhniano comprovado histologicamente;
• Paciente que recebeu ou deverá receber tratamento neoadjuvante (4 a 6 ciclos de quimioterapia (m)FOLFIRINOX + radioquimioterapia CAP 50 ou radioquimioterapia CAP 50 isoladamente);

• ANTES de qualquer tratamento neoadjuvante:

  • Tumor classificado como cT2T3
  • cN0-cN1 (≤ 3 linfonodos positivos * ou tamanho ≤ 8 mm) * nódulo positivo = tamanho do nódulo > 5 mm eixo menor e/ou aparência morfologicamente suspeita (NA ressonância magnética)
  • Sem metástase à distância (M0)
  • Tamanho do tumor ≤4 cm, (na ressonância magnética)
  • ≤ 8 cm da margem anal (na ressonância magnética)
  • Sem invasão do canal anal e/ou esfíncteres (internos e externos) (na ressonância magnética)
• Paciente operável
• Sem metástases à distância após tratamento neoadjuvante
• Capacidade de cumprir o protocolo e consultas de acompanhamento (consultas de avaliação repetidas e acompanhamento próximo se randomizado para o Grupo Experimental);
• Contracepção eficaz para pacientes em idade fértil: pacientes do sexo masculino e mulheres não menopáusicas devem concordar em usar dois métodos contraceptivos clinicamente validados (um para o paciente e outro para o parceiro) durante o estudo;
• Pessoa filiada ou beneficiária de regime de segurança social;
• Consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com histórico de quimioterapia ou irradiação pélvica (excluindo tratamento neoadjuvante)
• Contra-indicação para ressonância magnética pélvica
• Pacientes submetidos ou programados para quimioterapia de consolidação
• Pacientes com status MSI submetidos a imunoterapia
• Outro câncer concomitante ou história de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou qualquer outro carcinoma in situ, considerado curado
• Mulheres grávidas, com probabilidade de engravidar ou que estejam amamentando;
• Pessoa sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça, ou pessoa privada de liberdade.
• Incapaz de realizar acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.