Tuumorivasteen arviointiohjelman toteuttaminen integroimalla yhteisen lääketieteellisen päätöksen peräsuolen syöpäpotilaiden elinten säilytysstrategiaan (EVAREC)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Tuumorivasteen arviointiohjelman toteuttaminen, joka integroi yhteisen lääketieteellisen päätöksenteon peräsuolen syöpäpotilaiden elinten säilytysstrategiaan: vaihe III satunnaistettu - monikeskus
Totaalinen mesorektaalinen leikkaus (TME) on standardoinut peräsuolen syövän leikkausta ja parantanut onkologisia tuloksia. Paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä neoadjuvantti radiokemoterapia (NACRT) on parantanut onkologista hyötyä entisestään. Vaikka nämä strategiat johtavat hyviin 5 vuoden taudettomiin eloonjäämisasteisiin, niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta, erityisesti pysyviä pitkäaikaisia suolen, virtsan ja seksuaalisen toimintahäiriön. Peräsuolen syövän hoidossa elinten suojelun päätavoite on välttää tai vähentää sairastuvuutta ja vaikutusta elämänlaatuun peräsuolen resektion jälkeen vaarantamatta onkologisia tuloksia.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida määritellyn vasteen seurantaohjelman, mukaan lukien yhteinen päätösprosessi, tehokkuutta strategiana arvioida kasvainvastetta paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tämä on kansallinen, vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan kasvainvasteen seurantaohjelmaa jaettuun päätöksentekoon verrattuna peräsuolen syövän elinten säilytysstrategioiden tavanomaiseen kasvainvasteen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quentin DENOST
- Puhelinnumero: 05 47 50 15 75
- Sähköposti: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine DROUILLARD
- Puhelinnumero: 03 80 29 37 50
- Sähköposti: antoine.drouillard@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas 18-80-vuotias
- Histologisesti todistettu lieberkuhnilainen adenokarsinooma;
- Potilas, joka saa tai joutuu saamaan neoadjuvanttihoitoa (4–6 (m)FOLFIRINOX-kemoterapiajaksoa + CAP 50 -sädekemoterapia tai pelkkä CAP 50 -sädekemoterapia);
ENNEN neoadjuvanttihoitoa:
- Kasvain luokiteltu cT2T3
- cN0-cN1 (≤ 3 positiivista imusolmuketta * tai koko ≤ 8 mm) * positiivinen solmu = solmukkeen koko > 5 mm pienempi akseli ja/tai morfologisesti epäilyttävä ulkonäkö (MRI)
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0)
- Kasvaimen koko ≤4 cm (magneettikuvauksessa)
- ≤ 8 cm peräaukon reunasta (magneettikuvauksessa)
- Ei tunkeutumista peräaukon kanavaan ja/tai sulkijalihakseen (sisäinen ja ulkoinen) (MRI)
- Leikkaava potilas
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä neoadjuvanttihoidon jälkeen
- Kyky noudattaa protokollaa ja seurantatapaamisia (toistuvat arviointineuvottelut ja tiivis seuranta, jos satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään);
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille: miespotilaiden ja ei-menopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti validoitua ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) tutkimuksen ajan;
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä;
- Potilaan allekirjoittama ilmainen ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa (lukuun ottamatta neoadjuvanttihoitoa)
- Lantion MRI:n vasta-aihe
- Potilaat, jotka saavat konsolidoivaa kemoterapiaa tai joutuvat siihen
- Potilaat, joilla on MSI-status ja jotka saavat immunoterapiaa
- Muu samanaikainen syöpä tai syöpä anamneesissa 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai tyvisolu- tai okasolusyöpää tai mitä tahansa muuta in situ -karsinoomaa, jota pidetään parantuneena
- Naiset, jotka ovat raskaana, todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka imettävät;
- Huollon, kuraattorin tai oikeusturvan alainen tai vapausriistetty henkilö.
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida käydä lääkärin seurannassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Tuumorivasteen seurantaohjelma yhteisellä päätöksenteolla
|
kasvainvasteen arvioinnin kolme vaihetta (VAIHE 1 2 kuukauden kuluttua, VAIHE 2 4 kuukauden kuluttua, VAIHE 3 6 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä): VAIHE 1: digitaalinen peräsuolen tutkimus, lantion MRI, rektoskoopia, TAP-skannaus VAIHE 2: DRE, lantion magneettikuvaus, rektoskooppi VAIHE 3: DRE, lantion MRI, rektoskoopia, TAP tai PET-skannaus
Seurantaohjelman jokaisessa vaiheessa kliinisistä ja onkologisista tuloksista riippuen peräsuolen säilyttämispäätöksestä keskustellaan potilaan kanssa yhteispäätösohjelman mukaisesti.
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein kolmannen vuoden ajan
|
|
Active Comparator: Kontrolli: Kasvainvasteen standardiarviointi (validoitu GRECCAR 2 -tutkimuksessa – Lancet 2017)
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein kolmannen vuoden ajan
Arvio 2 kuukauden kohdalla (+/- 7 päivää) neoadjuvanttihoidon jälkeen: digitaalinen peräsuolen tutkimus, lantion MRI, rektoskoopia, TAP-skannaus
Päätös peräsuolen säilyttämisestä perustuu arvioon 2 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä (hoidon standardi GRECCAR2-tutkimuksesta lähtien).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säilyvyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta
|
Elinten säilyttävä potilas määritellään potilaaksi, jolle ei ole tehty peräsuolen resektiota.
|
2 vuotta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DROUILLARD PHRCK 2023-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .