Implementering av ett tumörsvarsbedömningsprogram som integrerar det delade medicinska beslutet i organkonserveringsstrategin för ändtarmscancerpatienter (EVAREC)
8 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Implementering av ett tumörsvarsbedömningsprogram som integrerar delat medicinskt beslutsfattande i organkonserveringsstrategin för rektalcancerpatienter: Fas III randomiserad - multicenter
Antagandet av total mesorektal excision (TME) har standardiserat rektalcancerkirurgi och förbättrat onkologiska resultat. Vid lokalt avancerad rektalcancer har neoadjuvant radiokemoterapi (NACRT) ytterligare förbättrat onkologisk nytta. Även om dessa strategier resulterar i goda 5-åriga sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser, är de associerade med betydande sjuklighet, särskilt permanent långvarig tarm-, urin- och sexuell dysfunktion. Vid behandling av ändtarmscancer är huvudmålet med organkonservering att undvika eller minska sjuklighet och påverkan på livskvalitet efter rektal resektion, utan att kompromissa med onkologiska resultat.
Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av ett definierat svarsövervakningsprogram, inklusive en delad beslutsprocess, som en strategi för att bedöma tumörsvar i lokalt avancerad rektalcancer efter neoadjuvant terapi.
Detta är en nationell, fas III, randomiserad, öppen, multicenter klinisk studie som jämför programmet för övervakning av tumörsvar med delat beslutsfattande, kontra standardbedömning av tumörsvar i organkonserveringsstrategier vid rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Quentin DENOST
- Telefonnummer: 05 47 50 15 75
- E-post: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Antoine DROUILLARD
- Telefonnummer: 03 80 29 37 50
- E-post: antoine.drouillard@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18 till 80
- Histologiskt bevisat lieberkuhniskt adenokarcinom;
- Patient som har eller ska få neoadjuvant behandling (4 till 6 kurer med (m)FOLFIRINOX kemoterapi + CAP 50 radiokemoterapi eller enbart CAP 50 radiokemoterapi);
INNAN någon neoadjuvant behandling:
- Tumörklassad cT2T3
- cN0-cN1 (≤ 3 positiva lymfkörtlar * eller storlek ≤ 8 mm) * positiv nod = nodstorlek > 5 mm mindre axel och/eller morfologiskt misstänkt utseende (PÅ MRT)
- Ingen fjärrmetastas (M0)
- Tumörstorlek ≤4 cm, (på MRI)
- ≤ 8 cm från analmarginalen (på MRI)
- Ingen invasion av analkanalen och/eller slutmusklerna (inre och yttre) (på MRT)
- Operabar patient
- Inga fjärrmetastaser efter neoadjuvant behandling
- Förmåga att följa protokollet och uppföljning av möten (upprepade bedömningskonsultationer och noggrann uppföljning om randomiserat till experimentgruppen);
- Effektiv preventivmedel för patienter i fertil ålder: manliga patienter och icke-menopausala kvinnor måste gå med på att använda två medicinskt validerade preventivmetoder (en för patienten och en för partnern) under hela studien;
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem;
- Fritt och informerat samtycke undertecknat av patienten.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av kemoterapi eller bäckenbestrålning (exklusive neoadjuvant behandling)
- Kontraindikation för bäcken-MR
- Patienter som genomgår eller planeras för konsolideringskemoterapi
- Patienter med MSI-status som genomgår immunterapi
- Annan samtidig cancerform eller cancer i anamnesen inom 5 år, med undantag för karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcells- eller skivepitelhudkarcinom eller något annat karcinom in situ, som anses botat
- Kvinnor som är gravida, sannolikt kommer att bli gravida eller som ammar;
- Person under förmynderskap, kuratur eller rättsskydd, eller frihetsberövad.
- Kan inte genomgå medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt: Tumörresponsövervakningsprogram med delat beslutsfattande
|
tre steg av tumörsvarsutvärdering (STEG 1 vid 2 månader, STEG 2 vid 4 månader, STEG 3 vid 6 månader efter avslutad neoadjuvant behandling): STEG 1: digital rektalundersökning, bäcken-MR, rektoskopi, TAP-skanning STEG 2: DRE, bäcken-MR, rektoskopi STEG 3: DRE, bäcken-MR, rektoskopi, TAP eller PET skanna
I varje skede av övervakningsprogrammet och beroende på de kliniska och onkologiska resultaten kommer beslutet att bevara ändtarmen att diskuteras med patienten enligt ett gemensamt beslutsprogram.
Var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad under det tredje året
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Standardbedömning av tumörsvar (validerad i GRECCAR 2-studien - Lancet 2017)
|
Var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad under det tredje året
Bedömning vid 2 månader (+/- 7 dagar) efter neoadjuvant behandling: digital rektalundersökning, bäcken-MR, rektoskopi, TAP-skanning
Beslutet att konservera ändtarmen baseras på bedömning 2 månader efter avslutad neoadjuvant behandling (standardvård sedan GRECCAR2-studien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organkonserveringsgrad
Tidsram: 2 år efter påbörjad neoadjuvant behandling
|
En organbevarande patient definieras som en patient som inte genomgått rektal resektion.
|
2 år efter påbörjad neoadjuvant behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
18 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DROUILLARD PHRCK 2023-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .