Реализация программы оценки реакции опухоли, интеграция общего медицинского решения в стратегию сохранения органов у больных раком прямой кишки (EVAREC)

Критерии включения:

• Пациент от 18 до 80 лет.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома Либеркуна;
• Пациент, который проходит или должен получить неоадъювантное лечение (от 4 до 6 курсов химиотерапии (m)FOLFIRINOX + радиохимиотерапия CAP 50 или только радиохимиотерапия CAP 50);

• ПЕРЕД любым неоадъювантным лечением:

  • Опухоль классифицируется как cT2T3
  • cN0-cN1 (≤ 3 положительных лимфатических узлов * или размер ≤ 8 мм) * положительный узел = размер узла > 5 мм по малой оси и/или морфологически подозрительный вид (НА МРТ)
  • Отсутствие отдаленных метастазов (М0)
  • Размер опухоли ≤4 см (по данным МРТ)
  • ≤ 8 см от анального края (на МРТ)
  • Отсутствие инвазии в анальный канал и/или сфинктеры (внутренние и внешние) (по данным МРТ).
• Операбельный пациент
• Отсутствие отдаленных метастазов после неоадъювантного лечения
• Способность соблюдать протокол и последующие назначения (повторные консультации по оценке и тщательное наблюдение в случае рандомизации в экспериментальную группу);
• Эффективная контрацепция для пациентов детородного возраста: пациенты мужского пола и женщины без менопаузы должны согласиться использовать два одобренных с медицинской точки зрения метода контрацепции (один для пациента и один для партнера) на время исследования;
• Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или получающее от нее выгоду;
• Свободное и информированное согласие, подписанное пациентом.

Критерии исключения:

• Пациенты с историей химиотерапии или облучения органов малого таза (исключая неоадъювантное лечение)
• Противопоказания к МРТ органов малого таза.
• Пациенты, проходящие или планирующие консолидирующую химиотерапию
• Пациенты со статусом MSI, проходящие иммунотерапию
• Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки или базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или любого другого рака in situ, считающегося излеченным.
• Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью;
• Лицо, находящееся под опекой, попечительством или защитой правосудия, либо лицо, лишенное свободы.
• Невозможно пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.