Mise en œuvre d'un programme d'évaluation de la réponse tumorale intégrant la décision médicale partagée dans la stratégie de préservation des organes pour les patients atteints d'un cancer rectal (EVAREC)
Mise en œuvre d'un programme d'évaluation de la réponse tumorale intégrant la prise de décision médicale partagée dans la stratégie de préservation des organes pour les patients atteints d'un cancer rectal : phase III randomisée - multicentrique
L'adoption de l'excision mésorectale totale (EMT) a standardisé la chirurgie du cancer rectal et amélioré les résultats oncologiques. Dans le cancer rectal localement avancé, la radiochimiothérapie néoadjuvante (NACRT) a encore amélioré le bénéfice oncologique. Bien que ces stratégies aboutissent à de bons taux de survie sans maladie à 5 ans, elles sont associées à une morbidité importante, en particulier un dysfonctionnement intestinal, urinaire et sexuel permanent à long terme. Dans la prise en charge du cancer rectal, l'objectif principal de la préservation des organes est d'éviter ou de réduire la morbidité et l'impact sur la qualité de vie après résection rectale, sans compromettre les résultats oncologiques.
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un programme de surveillance de la réponse définie, y compris un processus de décision partagé, en tant que stratégie d'évaluation de la réponse tumorale dans le cancer rectal localement avancé après un traitement néoadjuvant.
Il s'agit d'un essai clinique national de phase III, randomisé, ouvert et multicentrique comparant le programme de surveillance de la réponse tumorale avec prise de décision partagée, par rapport à l'évaluation standard de la réponse tumorale dans les stratégies de préservation des organes dans le cancer rectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quentin DENOST
- Numéro de téléphone: 05 47 50 15 75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Antoine DROUILLARD
- Numéro de téléphone: 03 80 29 37 50
- E-mail: antoine.drouillard@chu-dijon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de 18 à 80 ans
- Adénocarcinome lieberkuhnien prouvé histologiquement ;
- Patient ayant ou devant recevoir un traitement néoadjuvant (4 à 6 cures de chimiothérapie (m)FOLFIRINOX + radiochimiothérapie CAP 50 ou radiochimiothérapie CAP 50 seule) ;
AVANT tout traitement néoadjuvant :
- Tumeur classée cT2T3
- cN0-cN1 (≤ 3 ganglions lymphatiques positifs* ou taille ≤ 8 mm) * ganglion positif = taille du ganglion > 5 mm petit axe et/ou aspect morphologiquement suspect (SUR IRM)
- Pas de métastase à distance (M0)
- Taille de la tumeur ≤ 4 cm (sur IRM)
- ≤ 8 cm de la marge anale (sur IRM)
- Pas d'invasion du canal anal et/ou des sphincters (interne et externe) (Sur IRM)
- Patient opérable
- Pas de métastases à distance après traitement néoadjuvant
- Capacité à se conformer au protocole et aux rendez-vous de suivi (consultations d'évaluation répétées et suivi étroit en cas de randomisation dans le groupe expérimental) ;
- Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer : les patients de sexe masculin et les femmes non ménopausées doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement validées (une pour la patiente et une pour le partenaire) pendant la durée de l'étude ;
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ;
- Consentement libre et éclairé signé par le patient.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou d'irradiation pelvienne (hors traitement néoadjuvant)
- Contre-indication à l'IRM pelvienne
- Patients subissant ou devant subir une chimiothérapie de consolidation
- Patients avec statut MSI subissant une immunothérapie
- Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de tout autre carcinome in situ, considéré comme guéri
- Les femmes enceintes, susceptibles de le devenir ou qui allaitent ;
- Personne sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice, ou personne privée de liberté.
- Impossibilité de subir un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : programme de surveillance de la réponse tumorale avec prise de décision partagée
|
trois étapes d'évaluation de la réponse tumorale (ÉTAPE 1 à 2 mois, ÉTAPE 2 à 4 mois, ÉTAPE 3 à 6 mois après la fin du traitement néoadjuvant) : ÉTAPE 1 : toucher rectal, IRM pelvienne, rectoscopie, TAP scan ÉTAPE 2 : DRE, IRM pelvienne, rectoscopie ÉTAPE 3 : DRE, IRM pelvienne, rectoscopie, TAP ou PET scan
A chaque étape du programme de surveillance et en fonction des résultats cliniques et oncologiques, la décision de préserver le rectum sera discutée avec le patient selon un programme de décision partagée.
Tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois la troisième année
|
|
Comparateur actif: Contrôle : Évaluation standard de la réponse tumorale (validée dans l'essai GRECCAR 2 - Lancet 2017)
|
Tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois la troisième année
Bilan à 2 mois (+/- 7 jours) après le traitement néoadjuvant : toucher rectal, IRM pelvienne, rectoscopie, TAP scan
La décision de préserver le rectum repose sur une évaluation à 2 mois après la fin du traitement néoadjuvant (standard de soins depuis l'essai GRECCAR2).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de préservation des organes
Délai: 2 ans après le début du traitement néoadjuvant
|
Un patient préservant un organe est défini comme un patient n’ayant pas subi de résection rectale.
|
2 ans après le début du traitement néoadjuvant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DROUILLARD PHRCK 2023-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .