Wdrożenie programu oceny odpowiedzi nowotworu włączającego wspólną decyzję medyczną do strategii zachowania narządów u pacjentów z rakiem odbytnicy (EVAREC)
Wdrożenie programu oceny odpowiedzi nowotworu włączającego wspólne podejmowanie decyzji medycznych do strategii konserwacji narządów u pacjentów z rakiem odbytnicy: Faza III, randomizowana – wieloośrodkowa
Zastosowanie całkowitego wycięcia mezorektum (TME) ujednoliciło chirurgię raka odbytnicy i poprawiło wyniki onkologiczne. W przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy neoadjuwantowa radiochemioterapia (NACRT) jeszcze bardziej poprawia korzyści onkologiczne. Chociaż strategie te zapewniają dobry wskaźnik 5-letniego przeżycia wolnego od choroby, wiążą się one ze znaczną zachorowalnością, w szczególności trwałymi, długotrwałymi dysfunkcjami jelit, dróg moczowych i seksualnymi. W leczeniu raka odbytnicy głównym celem zachowania narządów jest uniknięcie lub zmniejszenie zachorowalności i wpływu na jakość życia po resekcji odbytnicy, bez pogarszania wyników onkologicznych.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności programu monitorowania określonej odpowiedzi, obejmującego wspólny proces decyzyjny, jako strategii oceny odpowiedzi nowotworu w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy po terapii neoadjuwantowej.
Jest to ogólnokrajowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące program monitorowania odpowiedzi guza ze wspólnym procesem podejmowania decyzji ze standardową oceną odpowiedzi guza w strategiach zachowania narządów w raku odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quentin DENOST
- Numer telefonu: 05 47 50 15 75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Antoine DROUILLARD
- Numer telefonu: 03 80 29 37 50
- E-mail: antoine.drouillard@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak Lieberkuhna;
- Pacjent, który jest lub ma otrzymać leczenie neoadiuwantowe (4 do 6 kursów chemioterapii (m)FOLFIRINOX + radiochemioterapia CAP 50 lub sama radiochemioterapia CAP 50);
PRZED jakimkolwiek leczeniem neoadiuwantowym:
- Guz sklasyfikowany jako cT2T3
- cN0-cN1 (≤ 3 dodatnie węzły chłonne * lub wielkość ≤ 8 mm) * dodatni węzeł = wielkość węzła > 5 mm mniejsza oś i/lub morfologicznie podejrzany wygląd (NA MRI)
- Brak przerzutów odległych (M0)
- Rozmiar guza ≤4 cm (w badaniu MRI)
- ≤ 8 cm od brzegu odbytu (w badaniu MRI)
- Brak nacieku kanału odbytu i/lub zwieraczy (wewnętrznego i zewnętrznego) (w badaniu MRI)
- Pacjent operacyjny
- Brak przerzutów odległych po leczeniu neoadjuwantowym
- Możliwość przestrzegania protokołu i wizyt kontrolnych (wielokrotne konsultacje oceniające i ścisła obserwacja w przypadku randomizacji do Grupy Eksperymentalnej);
- Skuteczna antykoncepcja dla pacjentów w wieku rozrodczym: mężczyźni i kobiety niebędące w okresie menopauzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (jednej dla pacjenta i jednej dla partnera) przez czas trwania badania;
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego;
- Bezpłatna i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po chemioterapii lub napromienianiu miednicy (z wyłączeniem leczenia neoadiuwantowego)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej
- Pacjenci poddawani lub planowani do chemioterapii konsolidacyjnej
- Pacjenci ze statusem MSI poddawani immunoterapii
- Inny współistniejący nowotwór lub nowotwór w wywiadzie w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub jakiegokolwiek innego raka in situ, uznawanego za wyleczony
- Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią;
- Osoba znajdująca się pod opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości lub osoba pozbawiona wolności.
- Niemożność poddania się kontroli lekarskiej ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Program monitorowania odpowiedzi nowotworu ze wspólnym podejmowaniem decyzji
|
trzy etapy oceny odpowiedzi nowotworu (KROK 1 po 2 miesiącach, KROK 2 po 4 miesiącach, KROK 3 po 6 miesiącach od zakończenia leczenia neoadjuwantowego): KROK 1: badanie palpacyjne przez odbyt, MRI miednicy, rektoskopia, skan TAP KROK 2: DRE, MRI miednicy, rektoskopia KROK 3: DRE, MRI miednicy, rektoskopia, TAP lub PET
Na każdym etapie programu monitorowania oraz w zależności od wyników klinicznych i onkologicznych decyzja o zachowaniu odbytnicy będzie omawiana z pacjentem zgodnie z programem wspólnej decyzji.
Co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez trzeci rok
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Standardowa ocena odpowiedzi nowotworu (zatwierdzona w badaniu GRECCAR 2 – Lancet 2017)
|
Co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez trzeci rok
Ocena po 2 miesiącach (+/- 7 dni) po leczeniu neoadjuwantowym: badanie palpacyjne przez odbyt, MRI miednicy, rektoskopia, badanie TAP
Decyzja o zachowaniu odbytnicy opiera się na ocenie przeprowadzonej 2 miesiące po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (standard opieki od czasu badania GRECCAR2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego
|
Pacjenta oszczędzającego narząd definiuje się jako pacjenta, który nie został poddany resekcji odbytnicy.
|
2 lata od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DROUILLARD PHRCK 2023-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .