Implementazione di un programma di valutazione della risposta tumorale che integra la decisione medica condivisa nella strategia di conservazione degli organi per i pazienti affetti da cancro del retto (EVAREC)

Criteri di inclusione:

• Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni
• Adenocarcinoma lieberkuhniano istologicamente dimostrato;
• Paziente che ha ricevuto o deve ricevere un trattamento neoadiuvante (da 4 a 6 cicli di chemioterapia (m)FOLFIRINOX + radiochemioterapia CAP 50 o sola radiochemioterapia CAP 50);

• PRIMA di qualsiasi trattamento neoadiuvante:

  • Tumore classificato cT2T3
  • cN0-cN1 (≤ 3 linfonodi positivi * o dimensione ≤ 8 mm) * nodo positivo = dimensione del nodo > 5 mm asse minore e/o aspetto morfologicamente sospetto (alla RM)
  • Nessuna metastasi a distanza (M0)
  • Dimensioni del tumore ≤4 cm, (alla risonanza magnetica)
  • ≤ 8 cm dal margine anale (alla risonanza magnetica)
  • Nessuna invasione del canale anale e/o degli sfinteri (interni ed esterni) (su risonanza magnetica)
• Paziente operabile
• Nessuna metastasi a distanza dopo il trattamento neoadiuvante
• Capacità di rispettare il protocollo e gli appuntamenti di follow-up (ripetute consultazioni di valutazione e stretto follow-up se randomizzati al gruppo sperimentale);
• Contraccezione efficace per i pazienti in età fertile: i pazienti di sesso maschile e le donne non in menopausa devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi validati dal punto di vista medico (uno per il paziente e uno per il partner) per tutta la durata dello studio;
• Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale;
• Consenso libero ed informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di chemioterapia o irradiazione pelvica (escluso il trattamento neoadiuvante)
• Controindicazione alla risonanza magnetica pelvica
• Pazienti sottoposti o programmati per chemioterapia di consolidamento
• Pazienti con stato di MSI sottoposti a immunoterapia
• Altro cancro concomitante o storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso o di qualsiasi altro carcinoma in situ, considerato guarito
• Donne incinte, che potrebbero rimanere incinte o che allattano al seno;
• Persona sottoposta a tutela, curatela o tutela della giustizia o persona privata della libertà.
• Impossibilità di sottoporsi al controllo medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.