Implementace programu hodnocení odpovědi na nádor integrující sdílené lékařské rozhodnutí do strategie uchování orgánů pro pacienty s rakovinou konečníku (EVAREC)

Kritéria zahrnutí:

• Pacient ve věku 18 až 80 let
• Histologicky prokázaný lieberkuhnovský adenokarcinom;
• Pacient, který má nebo má podstoupit neoadjuvantní léčbu (4 až 6 cyklů chemoterapie (m)FOLFIRINOX + radiochemoterapie CAP 50 nebo samotná radiochemoterapie CAP 50);

• PŘED jakoukoli neoadjuvantní léčbou:

  • Nádor klasifikovaný jako cT2T3
  • cN0-cN1 (≤ 3 pozitivní lymfatické uzliny * nebo velikost ≤ 8 mm) * pozitivní uzlina = velikost uzliny > 5 mm vedlejší osy a/nebo morfologicky podezřelý vzhled (NA MRI)
  • Žádné vzdálené metastázy (M0)
  • Velikost nádoru ≤ 4 cm, (na MRI)
  • ≤ 8 cm od análního okraje (na MRI)
  • Žádná invaze do análního kanálu a/nebo svěračů (vnitřních a vnějších) (na MRI)
• Operativní pacient
• Žádné vzdálené metastázy po neoadjuvantní léčbě
• Schopnost dodržovat protokol a následné schůzky (opakované hodnotící konzultace a úzké sledování, pokud jsou randomizováni do experimentální skupiny);
• Účinná antikoncepce pro pacientky v plodném věku: pacienti mužského pohlaví a ženy bez menopauzy musí souhlasit s používáním dvou lékařsky ověřených metod antikoncepce (jedna pro pacientku a jedna pro partnera) po dobu trvání studie;
• Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj;
• Svobodný a informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo ozařování pánve (s výjimkou neoadjuvantní léčby)
• Kontraindikace k MRI pánve
• Pacienti podstupující nebo plánovanou konsolidační chemoterapii
• Pacienti se stavem MSI podstupující imunoterapii
• Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jakéhokoli jiného karcinomu in situ, považovaného za vyléčený
• Ženy, které jsou těhotné, pravděpodobně otěhotní nebo kojící;
• Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti nebo osoba zbavená svobody.
• Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze podstoupit lékařskou péči.