직장암 환자를 위한 장기 보존 전략에 공유된 의학적 결정을 통합하는 종양 반응 평가 프로그램 구현 (EVAREC)
2025년 4월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
직장암 환자를 위한 장기 보존 전략에 공유된 의학적 의사결정을 통합한 종양 반응 평가 프로그램 시행: 무작위 배정 3상 - 다기관
중직장전절제술(TME)의 채택으로 직장암 수술이 표준화되었고 종양학적 결과가 개선되었습니다. 국소적으로 진행된 직장암에서 신보강 방사선 화학요법(NACRT)은 종양학적 이점을 더욱 향상시켰습니다. 이러한 전략은 우수한 5년 무병 생존율을 제공하지만 심각한 질병률, 특히 영구적인 장기 장, 비뇨기 및 성기능 장애와 관련이 있습니다. 직장암 관리에서 장기 보존의 주요 목적은 종양학적 결과를 손상시키지 않으면서 직장 절제 후 이환율과 삶의 질에 대한 영향을 피하거나 줄이는 것입니다.
이 프로젝트의 목적은 신보강 요법 후 국소 진행성 직장암의 종양 반응을 평가하기 위한 전략으로 공유 결정 프로세스를 포함한 정의된 반응 모니터링 프로그램의 유효성을 평가하는 것입니다.
이는 직장암 장기 보존 전략의 표준 종양 반응 평가와 공유된 의사 결정을 통해 종양 반응 모니터링 프로그램을 비교하는 전국 제3상 무작위 공개 라벨 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quentin DENOST
- 전화번호: 05 47 50 15 75
- 이메일: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Antoine DROUILLARD
- 전화번호: 03 80 29 37 50
- 이메일: antoine.drouillard@chu-dijon.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자
- 조직학적으로 입증된 리베르쿠니안 선암종;
- 신보강 치료((m)FOLFIRINOX 화학요법 + CAP 50 방사선화학요법 또는 CAP 50 방사선화학요법 단독의 4~6 과정)을 받았거나 받을 예정인 환자;
신보강 치료 전:
- cT2T3으로 분류된 종양
- cN0-cN1(양성 림프절 3개 이하 * 또는 크기 8mm 이하) * 양성 결절 = 단축 크기 > 5mm 단축 및/또는 형태학적으로 의심스러운 외관(ON MRI)
- 원격 전이 없음(M0)
- 종양 크기 ≤4 cm, (MRI에서)
- 항문 가장자리에서 8cm 이하(MRI에서)
- 항문관 및/또는 괄약근(내부 및 외부) 침범 없음(MRI)
- 수술 가능한 환자
- 신보조치료 후 원격전이 없음
- 프로토콜 및 후속 약속을 준수할 수 있는 능력(실험군에 무작위로 배정된 경우 반복적인 평가 상담 및 긴밀한 후속 조치)
- 가임기 환자를 위한 효과적인 피임: 남성 환자와 폐경기가 아닌 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 검증된 두 가지 피임 방법(환자용 및 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 사람
- 환자가 서명한 무료 동의서입니다.
제외 기준:
- 화학요법 또는 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자(신보조요법 제외)
- 골반 MRI에 대한 금기 사항
- 강화 화학 요법을 진행 중이거나 예정된 환자
- 면역요법을 받고 있는 MSI 상태의 환자
- 자궁 경부 또는 기저 세포의 상피내 암종, 편평 세포 피부 암종 또는 완치된 것으로 간주되는 기타 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 기타 수반되는 암 또는 암의 병력
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 후견, 관리 또는 사법 보호를 받는 사람 또는 자유를 박탈당한 사람.
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 의사결정 공유를 통한 종양 반응 모니터링 프로그램
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종양 반응 평가 3단계(신보강 치료 완료 후 1단계, 4개월 후 STEP 2, 6개월 후 STEP 3): STEP 1: 직장수지검사, 골반 MRI, 직장경, TAP 스캔 STEP 2: DRE, 골반 MRI, 직장경 검사 3단계: DRE, 골반 MRI, 직장경 검사, TAP 또는 PET 스캔
모니터링 프로그램의 각 단계에서 임상 및 종양학적 결과에 따라 직장 보존 결정은 공유 결정 프로그램에 따라 환자와 논의됩니다.
2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다
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활성 비교기: 대조: 종양 반응의 표준 평가(GRECCAR 2 시험에서 검증됨 - Lancet 2017)
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2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다
신보강 치료 후 2개월(+/- 7일) 평가: 직장수지검사, 골반 MRI, 직장경검사, TAP 스캔
직장 보존 결정은 신보강 치료(GRECCAR2 시험 이후의 표준 치료) 완료 후 2개월 시점의 평가를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기보존율
기간: 신보강 치료 시작 후 2년
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장기 보존 환자는 직장 절제술을 받지 않은 환자로 정의됩니다.
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신보강 치료 시작 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .