Implementatie van een tumorresponsbeoordelingsprogramma dat de gedeelde medische beslissing integreert in de orgaanbehoudstrategie voor rectumkankerpatiënten (EVAREC)
Implementatie van een tumorresponsbeoordelingsprogramma dat gedeelde medische besluitvorming integreert in de orgaanbehoudstrategie voor rectumkankerpatiënten: Fase III gerandomiseerd - Multicenter
De toepassing van totale mesorectale excisie (TME) heeft rectumkankerchirurgie gestandaardiseerd en de oncologische resultaten verbeterd. Bij lokaal gevorderde rectumkanker heeft neoadjuvante radiochemotherapie (NACRT) het oncologische voordeel verder verbeterd. Hoewel deze strategieën resulteren in goede ziektevrije overlevingspercentages na vijf jaar, gaan ze gepaard met aanzienlijke morbiditeit, in het bijzonder permanente darm-, urineweg- en seksuele disfunctie op lange termijn. Bij de behandeling van rectumkanker is het belangrijkste doel van orgaanconservatie het voorkomen of verminderen van morbiditeit en de impact op de kwaliteit van leven na rectale resectie, zonder de oncologische uitkomsten in gevaar te brengen.
Het doel van dit project is om de werkzaamheid te evalueren van een gedefinieerd responsmonitoringprogramma, inclusief een gedeeld besluitvormingsproces, als een strategie voor het beoordelen van de tumorrespons bij lokaal gevorderde rectumkanker na neoadjuvante therapie.
Dit is een nationale, fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie waarin het tumorresponsmonitoringprogramma wordt vergeleken met gedeelde besluitvorming, versus standaard tumorresponsbeoordeling bij orgaanconservatiestrategieën bij rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quentin DENOST
- Telefoonnummer: 05 47 50 15 75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Antoine DROUILLARD
- Telefoonnummer: 03 80 29 37 50
- E-mail: antoine.drouillard@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 80 jaar
- Histologisch bewezen Lieberkuhniaans adenocarcinoom;
- Patiënt die een neoadjuvante behandeling heeft of zal krijgen (4 tot 6 kuren met (m)FOLFIRINOX-chemotherapie + CAP 50 radiochemotherapie of alleen CAP 50 radiochemotherapie);
VOOR elke neoadjuvante behandeling:
- Tumor geclassificeerd als cT2T3
- cN0-cN1 (≤ 3 positieve lymfeklieren * of grootte ≤ 8 mm) * positieve klier = knooppuntgrootte > 5 mm kleine as en/of morfologisch verdacht uiterlijk (ON MRI)
- Geen metastasen op afstand (M0)
- Tumorgrootte ≤4 cm, (op MRI)
- ≤ 8 cm vanaf de anale marge (op MRI)
- Geen invasie van het anale kanaal en/of sluitspieren (intern en extern) (op MRI)
- Operabele patiënt
- Geen metastasen op afstand na neoadjuvante behandeling
- Vermogen om het protocol na te leven en vervolgafspraken (herhaald beoordelingsoverleg en nauwe follow-up indien gerandomiseerd naar de Experimentele Groep);
- Effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd: mannelijke patiënten en vrouwen die niet in de menopauze zitten, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee medisch gevalideerde anticonceptiemethoden (één voor de patiënt en één voor de partner) gedurende de duur van het onderzoek;
- Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel;
- Vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of bekkenbestraling (exclusief neoadjuvante behandeling)
- Contra-indicatie voor bekken-MRI
- Patiënten die consolidatiechemotherapie ondergaan of gepland hebben
- Patiënten met een MSI-status die immunotherapie ondergaan
- Andere bijkomende kanker of een voorgeschiedenis van kanker binnen de 5 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of enig ander carcinoma in situ, dat als genezen wordt beschouwd
- Vrouwen die zwanger zijn, waarschijnlijk zwanger zullen worden of die borstvoeding geven;
- Persoon onder voogdij, curatele of rechtsbescherming, of persoon die van zijn vrijheid is beroofd.
- Om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische follow-up kunnen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Tumorresponsmonitoringprogramma met gedeelde besluitvorming
|
drie stappen van evaluatie van de tumorrespons (STAP 1 na 2 maanden, STAP 2 na 4 maanden, STAP 3 na voltooiing van de neoadjuvante behandeling): STAP 1: digitaal rectaal onderzoek, bekken-MRI, rectoscopie, TAP-scan STAP 2: DRE, bekken-MRI, rectoscopie STAP 3: DRE, bekken-MRI, rectoscopie, TAP- of PET-scan
In elke fase van het monitoringprogramma en afhankelijk van de klinische en oncologische resultaten, zal de beslissing om het rectum te behouden met de patiënt worden besproken volgens een gedeeld beslissingsprogramma.
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende het derde jaar
|
|
Actieve vergelijker: Controle: standaardbeoordeling van tumorrespons (gevalideerd in de GRECCAR 2-studie - Lancet 2017)
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende het derde jaar
Beoordeling 2 maanden (+/- 7 dagen) na neoadjuvante behandeling: digitaal rectaal onderzoek, bekken-MRI, rectoscopie, TAP-scan
De beslissing om het rectum te behouden is gebaseerd op een beoordeling twee maanden na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (zorgstandaard sinds de GRECCAR2-studie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoudpercentage van organen
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de neoadjuvante behandeling
|
Een orgaansparende patiënt wordt gedefinieerd als een patiënt die geen rectale resectie heeft ondergaan.
|
2 jaar na aanvang van de neoadjuvante behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DROUILLARD PHRCK 2023-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .