Implementierung eines Programms zur Beurteilung der Tumorreaktion, das die gemeinsame medizinische Entscheidung in die Organerhaltungsstrategie für Patienten mit Rektumkarzinom integriert (EVAREC)

Einschlusskriterien:

• Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren
• Histologisch gesichertes Lieberkuhn-Adenokarzinom;
• Patient, der eine neoadjuvante Behandlung erhält oder erhalten soll (4 bis 6 Zyklen (m)FOLFIRINOX-Chemotherapie + CAP 50-Radiochemotherapie oder CAP 50-Radiochemotherapie allein);

• VOR jeder neoadjuvanten Behandlung:

  • Tumor klassifiziert als cT2T3
  • cN0-cN1 (≤ 3 positive Lymphknoten * oder Größe ≤ 8 mm) * positiver Knoten = Knotengröße > 5 mm Nebenachse und/oder morphologisch verdächtiges Erscheinungsbild (im MRT)
  • Keine Fernmetastasierung (M0)
  • Tumorgröße ≤4 cm, (im MRT)
  • ≤ 8 cm vom Analrand entfernt (im MRT)
  • Keine Invasion des Analkanals und/oder der Schließmuskeln (innen und außen) (im MRT)
• Operabler Patient
• Keine Fernmetastasen nach neoadjuvanter Behandlung
• Fähigkeit, das Protokoll und Folgetermine einzuhalten (wiederholte Beurteilungsgespräche und engmaschige Nachsorge bei Randomisierung in der Versuchsgruppe);
• Wirksame Empfängnisverhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Männliche Patientinnen und nicht-menopausale Frauen müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie zwei medizinisch validierte Verhütungsmethoden (eine für die Patientin und eine für den Partner) anzuwenden;
• Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert;
• Kostenlose und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie oder Beckenbestrahlung (ausgenommen neoadjuvante Behandlung)
• Kontraindikation für eine Becken-MRT
• Patienten, die sich einer Konsolidierungschemotherapie unterziehen oder eine solche planen
• Patienten mit MSI-Status, die sich einer Immuntherapie unterziehen
• Andere begleitende Krebserkrankungen oder Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder anderen Carcinoma in situ, gelten als geheilt
• Frauen, die schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen;
• Person, die unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz steht, oder Person, der die Freiheit entzogen ist.
• Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Nachsorge nicht möglich.