破裂肝細胞癌に対するTACEとレンバチニブおよびPD-1阻害剤の併用
2025年8月10日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
肝細胞癌の自然破裂に対するTACEとレンバチニブおよびPD-1阻害剤の併用：前向き多施設研究
自然破裂を伴う肝細胞癌 (HCC) は、致命的な合併症となる可能性があり、通常は予後が不良です。
ほとんどの状況では、腫瘍を根本的に動かすことはできませんでした。
その後、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) などの最小限の治療で、破裂した腫瘍と出血血管を効果的に止めることができます。
次に、このサブタイプの HCC に対して、レンバチニブと PD-1 阻害剤を組み合わせた TACE により、腫瘍を効果的に阻害し、予後を改善することができました。
調査の概要
詳細な説明
HCC の自然破裂は生命を脅かす合併症です。
中国ではHCC破裂がかなり多い。
破裂した HCC の腫瘍サイズは、非破裂 HCC の腫瘍サイズよりも大幅に大きくなります。
急性期では、止血が第一の関心事であり、腫瘍治療は二の次です。
TACE は効果的に止血を誘導できます。
保存的治療は通常、切除不能な破裂した HCC に対するシステム療法です。
したがって、切除不能な破裂HCCに対するレンバチニブとPD-1阻害剤を組み合わせたTACEの有効性と安全性を調査するために、この多施設単一群研究を実施します。
この研究は、第一選択療法としてのレンバチニブおよびPD-1阻害剤と組み合わせたTACEの有効性に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunfang Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingyu Liu, MD
- 電話番号：15626040233
- メール：go1984liu@163.com
研究場所
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None Selected
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Beijing、None Selected、中国、100853
- 募集
- Qunfang Zhou
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コンタクト：
- Qunfang Zhou, Md
- 電話番号：8619868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
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主任研究者：
- Feng Duan, MD
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コンタクト：
- Feng Duan, MD
- 電話番号：8613910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国肝疾患研究協会の基準に従って組織学的または臨床的に確認された原発性HCCの診断。
- 増強されたCTスキャンにおける止血の存在。
- 腫瘍の完全性が破壊され、肝臓の周囲に血腫が存在します。
- 第一選択の全身療法としてレンバチニブとPD-1阻害剤の投与を受ける。
- 局所療法としての経動脈化学塞栓術（TACE）。
- Child-Pugh クラス A または B に分類され、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 2 である。
- 他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 平均余命が3か月以上。
- この臨床試験に参加することに同意した。
- ヘマメーバ≧3.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧10.0g/L、血小板≧100×109/L、ALT; AST;ビリルビン≤正常の1.5倍、GFR≧60ml/分。
除外基準:
- 再発性HCC。
- 非破裂HCC。
- レンバチニブと PD-1 阻害剤を 2 番目の全身療法として治療。
- 年齢が18歳未満、または75歳以上。
- 5 つ以上の転移を伴う HCC。
- 肝性脳症および消化管出血の既往
- 余命は3ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE とレンバチニブおよび PD-1 阻害剤の併用
最初に TACE が実施され、その後 7 日以内にレンバチニブと PD-1 阻害剤が投与されました。
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TACE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。
次に、リピオドール (5 ～ 15 ml)、ロバプラチン (30 ～ 50 mg)、およびピラルビシン (30 ～ 50 mg) の組み合わせを各腫瘍に注入しました。
我々は、技術的な成功を、腫瘍栄養動脈の完全な塞栓形成により、処置終了時の血管造影で腫瘍の染色が観察されなくなることと定義しました。
（12mg（体重60kg以上）、8mg（体重）
ティスレリズマブ（3週間ごとに200mgを静脈内投与）、シンチリマブ（3週間ごとに200mgを静脈内投与）、カムレリズマブ（3週間ごとに200mgを静脈内投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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独立した放射線検査により、進行は進行性疾患として定義されました
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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MRECIST に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、完全寛解または部分寛解を含む最良の全体的な寛解を示すすべての対象患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Feng Duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Liver Projiect 14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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